- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07481370
Isotretinoin kontra hCG för manlig infertilitet på grund av låg eller frånvarande spermieproduktion
En prospektiv jämförelse av isotretinoin- och hCG-behandling hos män med oligospermi och azoospermi
Denna studie jämför två medicinska behandlingar för att se hur väl de förbättrar spermieproduktionen hos män med infertilitet på grund av låga spermieantal (oligospermi) eller ingen spermie i sperman på grund av icke-obstruktiva orsaker (icke-obstruktiv azoospermi). Vissa män med dessa tillstånd har begränsade icke-kirurgiska behandlingsalternativ, och nuvarande terapier fungerar inte för alla.
Deltagare i denna studie kommer att vara vuxna män i åldrarna 19 till 50 som har diagnostiserats med oligospermi eller icke-obstruktiv azoospermi och som inte har en korrigerbar orsak till infertilitet. Behöriga deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas att få en av två behandlingar i tre månader: oral isotretinoin som tas två gånger dagligen, eller human choriongonadotropin (hCG)-injektioner som ges tre gånger per vecka. hCG är en standard hormonell terapi som används vid vissa typer av manlig infertilitet, medan isotretinoin studeras för dess potentiella roll i att stimulera spermieproduktion.
I början av studien kommer deltagarna att genomgå blodprov för att mäta reproduktiva hormonhalter och en spermaanalys. Blodproven kommer att upprepas efter en månad och tre månader, och en upprepad spermaanalys kommer att utföras efter tre månader, vilket motsvarar en full cykel av spermieutveckling. Det huvudsakliga målet med studien är att avgöra om motila (rörelseförmögna) spermier dyker upp i sperman efter behandling. Ytterligare mål inkluderar att mäta förändringar i spermieantal och hormonhalter, samt att övervaka biverkningar av läkemedlen.
Båda studieläkemedlen är godkända av FDA och har kända biverkningsprofiler. Deltagarna kan eller kanske inte upplever förbättring i spermieproduktion. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att vägleda framtida behandlingsalternativ för män med infertilitet på grund av låg eller frånvarande spermieproduktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga deltagare i åldern 19 till 50 år
- Bekräftad diagnos av oligospermi (spermakoncentration <15 miljoner/mL), icke-obstruktiv azoospermi eller hypogonadotrop hypogonadism (definierad av lågt eller normalt FSH med lågt testosteron)
- Normal genetisk utvärdering om diagnostiserad med azoospermi
- Ingen annan identifierad och korrigerbar orsak till infertilitet
- Ansedd som lämpliga kandidater för medicinsk behandling av infertilitet enligt forskarnas kliniska bedömning
- Villiga och kapabla att följa studieprocedurer, inklusive laboratorieprovtagning, spermaanalyser och uppföljningsbesök
- Kapabla att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Obstruktiv azoospermi (inklusive vasal obstruktion, obstruktion i ejakulationskanalen eller tidigare vasektomi)
- Tidigare lyckad medicinsk behandling för infertilitet
- Nuvarande eller nyligen användning av läkemedel som är kända för att försämra spermatogenes, inklusive exogent testosteron eller anabola steroider, om inte avslutade med tillräcklig utsökningsperiod
- Nuvarande användning av isotretinoin för något indikation
- Kontraindikationer mot isotretinoin (inklusive signifikant leversjukdom eller okontrollerad hyperlipidemi)
- Kontraindikationer mot humant koriongonadotropin (inklusive hormonkänslig malignitet)
- Signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt forskarnas bedömning skulle störa säker deltagande
- Oförmåga att lämna spermaprov
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isotretinoin-behandlingsarm
Deltagarna i denna arm kommer att få oral isotretinoin 20 mg två gånger dagligen i 3 månader.
Reproduktiv hormonprovtagning kommer att utföras vid baslinje, 1 månad och 3 månader, och en spermaanalys kommer att upprepas vid 3 månader för att utvärdera behandlingssvaret.
|
Oral isotretinoin administrerat i en dos av 20 mg två gånger dagligen i 3 månader som en del av en randomiserad behandlingsarm för att utvärdera effekter på spermieproduktion och reproduktiva hormonhalter.
|
|
Aktiv komparator: hCG-behandlingsarm
Deltagare i denna grupp kommer att få injektioner av human choriongonadotropin (hCG) i en dos av 2 000 enheter tre gånger i veckan i 3 månader.
Reproduktionshormontester kommer att utföras vid start, efter 1 månad och efter 3 månader, och en spermaanalys kommer att upprepas efter 3 månader för att utvärdera behandlingssvaret. |
Human chorionic gonadotropin (hCG) administrerat genom subkutant injektion i en dos av 2 000 enheter tre gånger i veckan i 3 månader som en del av en randomiserad behandlingsarm för att utvärdera effekter på spermieproduktion och nivåer av reproduktionshormoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av rörlig sperma i ejakulatet
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av om rörliga (rörelseförmögna) spermier finns i ejakulatet efter behandling med isotretinoin eller human choriongonadotropin (hCG), enligt standardiserad sädesanalys
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Infertilitet, manlig
- Infertilitet
- Oligospermi
- Azoospermi, icke-obstruktiv
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Retinoider
- Karotenoider
- Polyener
- Alkener
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Cyklohexener
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Pigment, biologiska
- Biologiska faktorer
- Gonadotropiner
- Placenhormoner
- Graviditetsproteiner
- Isotretinoin
- Koriongonadotropin
Andra studie-ID-nummer
- 0849-25-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .