Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isotretinoïne versus hCG voor mannelijke onvruchtbaarheid door laag of afwezig sperma

14 april 2026 bijgewerkt door: Christopher Deibert, University of Nebraska

Een prospectieve vergelijking van isotretinoïne en hCG-therapie bij mannen met oligospermie en azoöspermie

Deze studie vergelijkt twee medische behandelingen om te zien hoe goed ze de spermaproductie verbeteren bij mannen met onvruchtbaarheid als gevolg van lage zaadcellenaantallen (oligospermie) of geen zaadcellen in het sperma door niet-obstructieve oorzaken (niet-obstructieve azoöspermie). Sommige mannen met deze aandoeningen hebben beperkte niet-chirurgische behandelingsopties, en huidige therapieën werken niet voor iedereen.

Deelnemers aan deze studie zijn volwassen mannen van 19 tot 50 jaar die zijn gediagnosticeerd met oligospermie of niet-obstructieve azoöspermie en geen corrigeerbare oorzaak voor onvruchtbaarheid hebben. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende drie maanden een van de twee behandelingen te ontvangen: oraal isotretinoïne dat tweemaal daags wordt ingenomen, of humane choriongonadotrofine (hCG)-injecties die driemaal per week worden gegeven. hCG is een standaard hormonale therapie die wordt gebruikt bij bepaalde typen mannelijke onvruchtbaarheid, terwijl isotretinoïne wordt onderzocht vanwege de potentiële rol bij het stimuleren van de spermaproductie.

Aan het begin van de studie zullen deelnemers bloedonderzoeken ondergaan om de niveaus van reproductieve hormonen te meten en een sperma-analyse. Bloedonderzoeken worden herhaald na één maand en drie maanden, en een herhaalde sperma-analyse wordt uitgevoerd na drie maanden, wat overeenkomt met een volledige cyclus van spermavorming. Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of motiele (bewegende) zaadcellen in het sperma verschijnen na de behandeling. Aanvullende doelen zijn het meten van veranderingen in het aantal zaadcellen en hormoonspiegels, evenals het monitoren van bijwerkingen van de medicatie.

Beide onderzoeksmedicijnen zijn goedgekeurd door de FDA en hebben bekende bijwerkingenprofielen. Deelnemers kunnen al dan niet verbetering ervaren in de spermaproductie. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het begeleiden van toekomstige behandelingsopties voor mannen met onvruchtbaarheid als gevolg van lage of afwezige spermaproductie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers van 19 tot 50 jaar
  • Bevestigde diagnose van oligospermie (sperma concentratie <15 miljoen/mL), niet-obstructieve azoöspermie, of hypogonadotroop hypogonadisme (gedefinieerd door lage of normale FSH met laag testosteron)
  • Normale genetische evaluatie indien gediagnosticeerd met azoöspermie
  • Geen andere geïdentificeerde en corrigeerbare oorzaak van onvruchtbaarheid
  • Beschouwd als geschikte kandidaten voor medische therapie voor onvruchtbaarheid volgens het klinisch oordeel van de onderzoekers
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studievoorwaarden, inclusief laboratoriumtests, sperma-analyses en vervolgbezoeken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve azoöspermie (inclusief vasale obstructie, ejaculatoire ductus obstructie, of eerdere vasectomie)
  • Eerdere succesvolle medische therapie voor onvruchtbaarheid
  • Huidig of recent gebruik van medicijnen die bekend staan de spermatogenese te belemmeren, inclusief exogeen testosteron of anabole steroïden, tenzij gestopt met adequate uitwasperiode
  • Huidig gebruik van isotretinoïne voor welke indicatie dan ook
  • Contra-indicaties voor isotretinoïne (inclusief significante leverziekte of ongecontroleerde hyperlipidemie)
  • Contra-indicaties voor humaan choriongonadotrofine (inclusief hormoongevoelige maligniteit)
  • Significante medische of psychiatrische aandoeningen die naar mening van de onderzoekers de veilige deelname zouden belemmeren
  • Onvermogen om sperma-monsters te verstrekken
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isotretinoin-behandelingsarm
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 3 maanden tweemaal daags 20 mg isotretinoine oraal innemen. Reproductief hormoononderzoek wordt uitgevoerd bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden, en een sperma-analyse wordt na 3 maanden herhaald om de behandelrespons te beoordelen.
Geneesmiddel: isotretinoïne
Orale isotretinoïne toegediend in een dosering van 20 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden als onderdeel van een gerandomiseerde behandelingsgroep die de effecten op de spermaproductie en reproductieve hormoonspiegels evalueert.
Actieve vergelijker: hCG-behandelingsgroep
Deelnemers in deze groep zullen drie keer per week gedurende 3 maanden injecties met humaan choriongonadotrofine (hCG) krijgen in een dosering van 2.000 eenheden. Reproductief hormoononderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden, en een sperma-analyse zal na 3 maanden worden herhaald om de behandelingseffecten te evalueren.
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Humaan choriongonadotrofine (hCG) toegediend via subcutane injectie in een dosis van 2.000 eenheden driemaal per week gedurende 3 maanden als onderdeel van een gerandomiseerde behandelingsgroep die de effecten op de spermaproductie en reproductieve hormoonspiegels evalueert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van beweeglijke zaadcellen in het ejaculaat
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling of er beweeglijke (bewegende) zaadcellen aanwezig zijn in het ejaculaat na behandeling met isotretinoïne of humaan choriongonadotrofine (hCG), zoals bepaald door standaard sperma-analyse
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0849-25-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren