Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изотретиноин против ХГЧ при мужском бесплодии из-за низкого или отсутствующего количества сперматозоидов

14 апреля 2026 г. обновлено: Christopher Deibert, University of Nebraska

Проспективное сравнение терапии изотретиноином и ХГЧ у мужчин с олигоспермией и азооспермией

В этом исследовании сравниваются два метода медицинского лечения, чтобы оценить, насколько эффективно они улучшают выработку спермы у мужчин с бесплодием из-за низкого количества сперматозоидов (олигоспермия) или отсутствия спермы в эякуляте по необструктивным причинам (необструктивная азооспермия). У некоторых мужчин с этими состояниями ограничены нехирургические варианты лечения, и существующие методы терапии помогают не всем.

Участниками этого исследования будут взрослые мужчины в возрасте от 19 до 50 лет, которым диагностирована олигоспермия или необструктивная азооспермия и у которых нет корректируемой причины бесплодия. Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения одного из двух видов лечения в течение трёх месяцев: пероральный изотретиноин, принимаемый два раза в день, или инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), выполняемые три раза в неделю. ХГЧ является стандартной гормональной терапией, используемой при определённых типах мужского бесплодия, в то время как изотретиноин изучается на предмет его потенциальной роли в стимуляции выработки спермы.

В начале исследования участникам будут проведены анализы крови для измерения уровней репродуктивных гормонов и анализ спермы. Анализы крови будут повторены через один и три месяца, а повторный анализ спермы будет выполнен через три месяца, что соответствует полному циклу развития сперматозоидов. Основная цель исследования — определить, появятся ли подвижные (движущиеся) сперматозоиды в сперме после лечения. Дополнительные цели включают измерение изменений в количестве сперматозоидов и уровнях гормонов, а также мониторинг побочных эффектов лекарств.

Оба исследуемых препарата одобрены FDA и имеют известные профили побочных эффектов. Участники могут испытать или не испытать улучшение выработки спермы. Результаты этого исследования могут помочь определить будущие варианты лечения для мужчин с бесплодием из-за низкой или отсутствующей выработки спермы.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 19 до 50 лет
  • Подтвержденный диагноз олигоспермии (концентрация сперматозоидов <15 млн/мл), необструктивной азооспермии или гипогонадотропного гипогонадизма (определяется низким или нормальным уровнем ФСГ при низком тестостероне)
  • Нормальное генетическое обследование при диагностированной азооспермии
  • Отсутствие других выявленных и устранимых причин бесплодия
  • Рассматриваются как подходящие кандидаты для медикаментозной терапии бесплодия по клиническому заключению исследователей
  • Готовность и способность соблюдать процедуры исследования, включая лабораторные анализы, анализы спермы и контрольные визиты
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Обструктивная азооспермия (включая обструкцию семявыносящего протока, обструкцию эякуляторного протока или предшествующую вазэктомию)
  • Предшествующая успешная медикаментозная терапия бесплодия
  • Текущее или недавнее применение препаратов, известных как ухудшающие сперматогенез, включая экзогенный тестостерон или анаболические стероиды, если они не были отменены с достаточным периодом выведения
  • Текущее применение изотретиноина по любому показанию
  • Противопоказания к изотретиноину (включая значительные заболевания печени или неконтролируемую гиперлипидемию)
  • Противопоказания к хорионическому гонадотропину человека (включая гормоночувствительные злокачественные новообразования)
  • Значительные медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователей, могут помешать безопасному участию
  • Неспособность предоставить образцы спермы
  • Неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения изотретиноином
Участники этой группы будут получать изотретиноин перорально в дозе 20 мг два раза в день в течение 3 месяцев. Тестирование репродуктивных гормонов будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца, а анализ спермы будет повторен через 3 месяца для оценки ответа на лечение.
Лекарство: изотретиноин
Пероральный изотретиноин в дозе 20 мг два раза в день в течение 3 месяцев в составе рандомизированной группы лечения для оценки влияния на сперматогенез и уровень репродуктивных гормонов.
Активный компаратор: Группа лечения ХГЧ
Участники этой группы будут получать инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в дозе 2000 единиц три раза в неделю в течение 3 месяцев. Тестирование репродуктивных гормонов будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца, а анализ спермы будет повторен через 3 месяца для оценки ответа на лечение
Лекарство: Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), вводимый подкожно в дозе 2000 единиц три раза в неделю в течение 3 месяцев в рамках рандомизированной группы лечения для оценки влияния на выработку спермы и уровни репродуктивных гормонов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие подвижных сперматозоидов в эякуляте
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка наличия подвижных (движущихся) сперматозоидов в эякуляте после лечения изотретиноином или хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ), определяемая стандартным анализом спермы
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0849-25-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться