异维A酸 vs hCG治疗男性低精子或无精子症不育
2026年4月14日 更新者：Christopher Deibert、University of Nebraska
异维A酸与hCG疗法在少精症和无精症男性患者中的前瞻性比较
本研究比较两种医疗方案，以评估它们对改善因精子数量少（少精症）或非阻塞性无精症导致不育的男性精子生成的效果。 部分患有这些病症的男性非手术治疗选择有限，且现有疗法并非对所有人都有效。
本研究的参与者为19至50岁的成年男性，他们被诊断为少精症或非阻塞性无精症，且无明确可纠正的不育原因。 符合条件的参与者将被随机分配接受为期三个月的两种治疗方案之一：每日口服两次异维A酸，或每周注射三次人绒毛膜促性腺激素（hCG）。 hCG是用于某些男性不育类型的标准激素疗法，而异维A酸正在研究其在刺激精子生成中的潜在作用。
研究开始时，参与者将进行血液检测以测量生殖激素水平，并进行精液分析。 血液检测将在一个月和三个月时重复进行，精液分析将在三个月时重复进行，这对应于精子发育的一个完整周期。 研究的主要目标是确定治疗后精液中是否出现活动精子。 额外目标包括测量精子数量和激素水平的变化，以及监测药物副作用。
两种研究药物均获FDA批准，且具有已知的副作用特征。 参与者的精子生成可能改善，也可能不改善。 本研究结果可能有助于指导未来针对因精子生成少或无精子导致不育的男性的治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性参与者年龄在19至50岁之间
- 确诊为少精子症（精子浓度＜1500万/毫升）、非梗阻性无精子症或低促性腺激素性性腺功能减退症（定义为FSH低或正常伴睾酮水平低）
- 若诊断为无精子症，需进行正常的遗传学评估
- 无其他已确认且可纠正的不育原因
- 根据研究者的临床判断，被认为适合接受不育症药物治疗
- 愿意并能够遵守研究程序，包括实验室检测、精液分析和随访
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 梗阻性无精子症（包括输精管梗阻、射精管梗阻或既往输精管结扎术）
- 既往成功接受过不育症药物治疗
- 当前或近期使用已知会损害精子发生的药物，包括外源性睾酮或合成代谢类固醇，除非已停药并经过充分洗脱期
- 当前因任何适应症使用异维A酸
- 存在异维A酸禁忌症（包括严重肝脏疾病或未控制的高脂血症）
- 存在人绒毛膜促性腺激素禁忌症（包括激素敏感性恶性肿瘤）
- 存在研究者认为会影响安全参与的严重医学或精神疾病
- 无法提供精液样本
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异维A酸治疗组
该组的参与者将口服异维A酸20毫克，每日两次，持续3个月。生殖激素检测将在基线、1个月和3个月时进行，并在3个月时重复精液分析以评估治疗反应。
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作为评估对精子生成和生殖激素水平影响的随机治疗组的一部分，口服异维A酸剂量为每日两次、每次20毫克，持续3个月。
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有源比较器：hCG治疗组
该组参与者将接受人绒毛膜促性腺激素（hCG）注射治疗，剂量为每次2000单位，每周三次，持续3个月。
将在基线期、第1个月和第3个月进行生殖激素检测，并在第3个月重复进行精液分析以评估治疗反应 |
人绒毛膜促性腺激素（hCG）通过皮下注射给药，剂量为每周三次每次2,000单位，持续3个月，作为评估对精子生成和生殖激素水平影响的随机治疗组的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精液中存在活动精子
大体时间：3个月
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根据标准精液分析，评估在使用异维A酸或人绒毛膜促性腺激素（hCG）治疗后，精液中是否存在活动（游动）精子
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Deibert, MD, MPH、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月13日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0849-25-FB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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