Isotretinoína vs hCG para la infertilidad masculina por espermatozoides bajos o ausentes
Una comparación prospectiva de isotretinoína y terapia con hCG en varones con oligospermia y azoospermia
Este estudio compara dos tratamientos médicos para evaluar su eficacia en la mejora de la producción de espermatozoides en hombres con infertilidad debido a recuentos bajos de espermatozoides (oligospermia) o ausencia de espermatozoides en el semen por causas no obstructivas (azoospermia no obstructiva). Algunos hombres con estas afecciones tienen opciones de tratamiento no quirúrgico limitadas, y las terapias actuales no funcionan para todos.
Los participantes en este estudio serán hombres adultos de 19 a 50 años diagnosticados con oligospermia o azoospermia no obstructiva, sin una causa corregible de infertilidad. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a recibir uno de dos tratamientos durante tres meses: isotretinoína oral tomada dos veces al día, o inyecciones de gonadotropina coriónica humana (hCG) administradas tres veces por semana. La hCG es una terapia hormonal estándar utilizada en ciertos tipos de infertilidad masculina, mientras que la isotretinoína se estudia por su posible papel en la estimulación de la producción de espermatozoides.
Al inicio del estudio, los participantes se someterán a análisis de sangre para medir los niveles de hormonas reproductivas y un análisis de semen. Los análisis de sangre se repetirán al mes y a los tres meses, y se realizará un nuevo análisis de semen a los tres meses, lo que corresponde a un ciclo completo de desarrollo espermático. El objetivo principal del estudio es determinar si aparecen espermatozoides móviles (en movimiento) en el semen después del tratamiento. Los objetivos adicionales incluyen medir los cambios en el recuento de espermatozoides y los niveles hormonales, así como monitorizar los efectos secundarios de la medicación.
Ambos medicamentos del estudio están aprobados por la FDA y tienen perfiles de efectos secundarios conocidos. Los participantes pueden o no experimentar una mejora en la producción de espermatozoides. Los resultados de este estudio pueden ayudar a guiar futuras opciones de tratamiento para hombres con infertilidad debido a una producción baja o ausente de espermatozoides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos de 19 a 50 años
- Diagnóstico confirmado de oligospermia (concentración de espermatozoides <15 millones/mL), azoospermia no obstructiva o hipogonadismo hipogonadotrópico (definido por FSH baja o normal con testosterona baja)
- Evaluación genética normal si se diagnostica azoospermia
- Sin otra causa identificada y corregible de infertilidad
- Considerados candidatos apropiados para terapia médica para la infertilidad según el criterio clínico de los investigadores
- Dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio, incluyendo pruebas de laboratorio, análisis de semen y visitas de seguimiento
- Capaces de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Azoospermia obstructiva (incluyendo obstrucción del conducto deferente, obstrucción del conducto eyaculador o vasectomía previa)
- Terapia médica previa exitosa para la infertilidad
- Uso actual o reciente de medicamentos conocidos por afectar la espermatogénesis, incluyendo testosterona exógena o esteroides anabólicos, a menos que se hayan suspendido con un período de lavado adecuado
- Uso actual de isotretinoína por cualquier indicación
- Contraindicaciones para isotretinoína (incluyendo enfermedad hepática significativa o hiperlipidemia no controlada)
- Contraindicaciones para gonadotropina coriónica humana (incluyendo tumores malignos sensibles a hormonas)
- Condiciones médicas o psiquiátricas significativas que, en opinión de los investigadores, interferirían con la participación segura
- Incapacidad para proporcionar muestras de semen
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento con isotretinoína
Los participantes en este brazo recibirán isotretinoína oral de 20 mg dos veces al día durante 3 meses.
Se realizarán pruebas de hormonas reproductivas al inicio, a 1 mes y a 3 meses, y se repetirá un análisis de semen a los 3 meses para evaluar la respuesta al tratamiento.
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La isotretinoína oral administrada en una dosis de 20 mg dos veces al día durante 3 meses como parte de un brazo de tratamiento aleatorizado que evalúa los efectos sobre la producción de esperma y los niveles de hormonas reproductivas.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento con hCG
Los participantes en este brazo recibirán inyecciones de gonadotropina coriónica humana (hCG) a una dosis de 2.000 unidades tres veces por semana durante 3 meses.
Las pruebas de hormonas reproductivas se realizarán al inicio, a 1 mes y a 3 meses, y se repetirá un análisis de semen a los 3 meses para evaluar la respuesta al tratamiento.
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La gonadotropina coriónica humana (hCG) administrada mediante inyección subcutánea a una dosis de 2.000 unidades tres veces por semana durante 3 meses como parte de un brazo de tratamiento aleatorizado que evalúa los efectos sobre la producción de espermatozoides y los niveles de hormonas reproductivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de Espermatozoides Móviles en el Eyaculado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de si hay espermatozoides móviles (en movimiento) presentes en el eyaculado después del tratamiento con isotretinoína o gonadotropina coriónica humana (hCG), según lo determinado mediante un análisis de semen estándar
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infertilidad Masculina
- Esterilidad
- Oligospermia
- Azoospermia No Obstructiva
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Retinoides
- Carotenoides
- Polenes
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Gonadotropinas
- Hormonas placentarias
- Proteínas del embarazo
- Isotretinoína
- Gonadotropina coriónica
Otros números de identificación del estudio
- 0849-25-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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