Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Isotrétinoïne contre hCG pour l'infertilité masculine due à un faible nombre ou à l'absence de spermatozoïdes

14 avril 2026 mis à jour par: Christopher Deibert, University of Nebraska

Une comparaison prospective de l'isotrétinoïne et de la thérapie par hCG chez les hommes atteints d'oligospermie et d'azospermie

Cette étude compare deux traitements médicaux pour évaluer leur efficacité à améliorer la production de spermatozoïdes chez les hommes souffrant d'infertilité due à un faible nombre de spermatozoïdes (oligospermie) ou à l'absence de spermatozoïdes dans le sperme pour des causes non obstructives (azoospermie non obstructive). Certains hommes atteints de ces affections ont des options de traitement non chirurgicales limitées, et les thérapies actuelles ne fonctionnent pas pour tout le monde.

Les participants à cette étude seront des hommes adultes âgés de 19 à 50 ans, ayant reçu un diagnostic d'oligospermie ou d'azoospermie non obstructive et ne présentant pas de cause corrigible d'infertilité. Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir l'un des deux traitements pendant trois mois : l'isotrétinoïne orale prise deux fois par jour, ou des injections de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) administrées trois fois par semaine. Le hCG est une thérapie hormonale standard utilisée dans certains types d'infertilité masculine, tandis que l'isotrétinoïne est étudiée pour son rôle potentiel dans la stimulation de la production de spermatozoïdes.

Au début de l'étude, les participants subiront des analyses sanguines pour mesurer les niveaux d'hormones reproductives et une analyse du sperme. Les analyses sanguines seront répétées à un mois et à trois mois, et une nouvelle analyse du sperme sera effectuée à trois mois, ce qui correspond à un cycle complet de développement des spermatozoïdes. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si des spermatozoïdes mobiles (en mouvement) apparaissent dans le sperme après le traitement. Les objectifs supplémentaires incluent la mesure des changements dans le nombre de spermatozoïdes et les niveaux hormonaux, ainsi que la surveillance des effets secondaires des médicaments.

Les deux médicaments de l'étude sont approuvés par la FDA et ont des profils d'effets secondaires connus. Les participants peuvent ou non observer une amélioration de la production de spermatozoïdes. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à orienter les futures options de traitement pour les hommes souffrant d'infertilité due à une production faible ou absente de spermatozoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants masculins âgés de 19 à 50 ans
  • Diagnostic confirmé d'oligospermie (concentration de spermatozoïdes < 15 millions/mL), d'azoospermie non obstructive ou d'hypogonadisme hypogonadotrope (défini par une FSH basse ou normale avec une testostérone basse)
  • Évaluation génétique normale en cas de diagnostic d'azoospermie
  • Aucune autre cause identifiée et corrigeable d'infertilité
  • Considérés comme des candidats appropriés pour un traitement médical de l'infertilité selon l'évaluation clinique des investigateurs
  • Disposés et capables de respecter les procédures de l'étude, y compris les tests de laboratoire, les analyses de sperme et les visites de suivi
  • Capables de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Azoospermie obstructive (y compris obstruction des canaux déférents, obstruction des canaux éjaculateurs ou vasectomie antérieure)
  • Traitement médical antérieur réussi pour l'infertilité
  • Utilisation actuelle ou récente de médicaments connus pour altérer la spermatogenèse, y compris la testostérone exogène ou les stéroïdes anabolisants, sauf en cas d'arrêt avec une période de washout adéquate
  • Utilisation actuelle d'isotrétinoïne pour quelque indication que ce soit
  • Contre-indications à l'isotrétinoïne (y compris maladie hépatique significative ou hyperlipidémie non contrôlée)
  • Contre-indications à la gonadotrophine chorionique humaine (y compris tumeur maligne hormono-sensible)
  • Affections médicales ou psychiatriques significatives qui, de l'avis des investigateurs, interféreraient avec une participation sûre
  • Incapacité à fournir des échantillons de sperme
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement à l'isotrétinoïne
Les participants de ce bras recevront de l'isotrétinoïne orale à raison de 20 mg deux fois par jour pendant 3 mois. Le dosage des hormones reproductives sera effectué à l'inclusion, à 1 mois et à 3 mois, et une analyse du sperme sera répétée à 3 mois pour évaluer la réponse au traitement.
Médicament: isotrétinoïne
L'isotrétinoïne orale administrée à une dose de 20 mg deux fois par jour pendant 3 mois dans le cadre d'un bras de traitement randomisé évaluant les effets sur la production de spermatozoïdes et les niveaux d'hormones reproductives.
Comparateur actif: Bras de traitement hCG
Les participants de ce bras recevront des injections de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de 2 000 unités trois fois par semaine pendant 3 mois. Les tests hormonaux de reproduction seront effectués au départ, à 1 mois et à 3 mois, et une analyse du sperme sera répétée à 3 mois pour évaluer la réponse au traitement.
Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) administrée par injection sous-cutanée à une dose de 2 000 unités trois fois par semaine pendant 3 mois dans le cadre d'un bras de traitement randomisé évaluant les effets sur la production de spermatozoïdes et les niveaux d'hormones reproductives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de spermatozoïdes mobiles dans l'éjaculat
Délai: 3 mois
Évaluation de la présence de spermatozoïdes mobiles (en mouvement) dans l'éjaculat après un traitement par isotrétinoïne ou gonadotrophine chorionique humaine (hCG), telle que déterminée par une analyse de sperme standard
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Deibert, MD, MPH, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0849-25-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner