卵巣子宮内膜症嚢胞の管理のための腹腔鏡下硬化療法

主要エンドポイント：

- 卵巣子宮内膜症嚢胞を持つ患者における術前および術後のAMHレベルと胞状卵胞数の変化。

二次エンドポイント：

• 6週間後の超音波検査における嚢胞解消の証拠
• 新しい子宮内膜症嚢胞の再発
• 硬化療法と同時に行われる子宮内膜症切除、卵管評価、子宮鏡検査などの追加の外科的介入の有無

探索的エンドポイント：

• 疼痛や感染症の懸念による術後緊急の予定外受診の必要性
• ER受診の発生率

研究介入／調査薬剤：

本研究では、ほぼ100％のエタノール（別名ABLYSINOL、または追加のブランド名で、現在ノースウェスタン薬局-Avenacy脱水アルコール（≧99％エタノール溶液）で在庫あり）を使用します。 エタノールは市販の96％製剤で入手可能です。 ノースウェスタン薬局には、他の外科専門科が他の硬化療法手順で同じ薬剤を使用するための100％エタノールが用意されています。 （Avenacy脱水アルコール、≧99％エタノール溶液）。

IND免除基準：カテゴリー＃1。 エタノールは米国で合法的に販売されています。この研究は、新しい使用適応を支持するための適切に管理された研究としてFDAに報告することを意図しておらず、薬剤のラベリングにおけるその他の重要な変更を支持するために使用されることも意図していません。 この研究は、製品の広告における重要な変更を支持することを意図していません。 この研究は、薬剤の使用に関連するリスクを著しく増加させる経路、用量、または患者集団を含みません。

関連する手順：

本研究の参加者は、ノースウェスタン・メディシンの複雑婦人科センターを受診する患者を通じてスクリーニングされます。 外科的管理のための初回相談時に、子宮内膜症嚢胞の外科的管理を進めることを選択した場合、すべての包含基準を満たす場合、腹腔鏡下硬化療法と本研究への参加の選択肢が提供されます。 患者が研究への参加に興味がない場合、嚢胞摘出術による外科的管理を受けることができます。

腹腔鏡下硬化療法に関する研究への参加に関心を示す患者には、研究チームのメンバーが診察中に研究の詳細な情報を提供します。 その際に書面によるインフォームド・コンセントを取得し、参加者が質問する十分な機会と決定を考慮する時間を与えます。

参加者が診察中に同意プロセスを完了できない場合、事前に同意書を提供され、それを確認する時間が与えられます。 術前訪問が遠隔医療で行われ、患者が研究に関心を示した場合、参加者には同意書と募集文書のコピーがメールで送信されます。 研究チームのメンバーはまた、手術日前に患者に電話し、すべての質問が回答されることを確認します；同意書はその後、手術日に署名されます。 すべての患者は手術時間の2時間前に到着する必要があるため、手術前に研究チームと同意書と手術計画の徹底的な確認と議論を完了するための十分な時間が割り当てられています。 書面による同意はその後、手術日、研究関連手順の前に取得され、参加者が参加を十分に考慮し、すべての質問が解決されたことを保証します。

術前プロトコル：

患者は、標準的なケアとして、術前AMHと超音波ガイド下AFCを取得します。

患者が研究に同意した場合、そのAMH、AFC、卵巣嚢胞のサイズと側性が記録されます。

カルテから得られるその他の情報には、年齢、経産歴、既往の卵巣嚢胞摘出術の履歴、患者が現在不妊治療を受けているかを含む生殖歴、既往の子宮内膜症手術の履歴、深部浸潤性子宮内膜症のMRI所見が含まれます。

手術プロトコル：

1. 通常通り腹腔鏡的に腹部に入る。
2. 通常通り腹部と骨盤内の観察を行う。
3. 通常通り卵巣嚢胞を評価する。
4. 腹部にラップパッドを置き、作業対象の嚢胞の下にある腸管を覆い、偶発的な漏出から保護する。
5. 他の症例と同様に、吸引と嚢胞ドレナージが可能なように、嚢胞の被膜内に小さな切開を加える。
6. 嚢胞ドレナージの標準ケアとして、生理食塩水で嚢胞内壁を洗浄する。
7. 16フレンチのシリコンフォーリーカテーテルをトロッカーを通して嚢胞に挿入する（または嚢胞のサイズに応じてより小さなシリコンフォーリーカテーテルを使用）。 嚢胞壁をフォーリー先端に誘導し、バルーンを充填してカテーテルが嚢胞壁内に留まるようにする。
8. 嚢胞をAvenacy脱水アルコール（≧99％エタノール溶液）エタノール溶液で充填する。嚢胞の推定容積の約60％を使用。 容積を計算するためのサイズ推定に基づき、5cmの嚢胞には約40mLを使用し、卵巣嚢胞のサイズに応じて必要量は最大100mLまで変化すると予想される。 嚢胞は硬化療法前に吸引されるため、これも嚢胞の容積容量を知るメカニズムとして機能する。 例えば、嚢胞から100mLの子宮内膜症性液体が吸引された場合、60mLのAvenacy脱水アルコール（≧99％エタノール溶液）が硬化療法のために嚢胞を充填するために使用される。
9. 溶液を15分間そのままにする（滞留時間）。
10. この間に子宮内膜症切除または骨盤内評価の残りを実施できる。
11. 15分経過後、嚢胞の内容物を吸引する。
12. 露出されていない嚢胞壁を評価し、硬化剤がまったく作用していない領域を切除する。
13. 患者の臨床的要因に応じて、腹腔鏡検査の残りを継続する。

術後プロトコル：

患者は、標準的なケアである日帰り手術から退院することができる。 標準的なケアとして、術後2週間および6週間のフォローアップ受診を行う。 術後6週間の受診時に、AMHを採血し、超音波による胞状卵胞数を取得する。 採血は、ラビン・パビリオン内の採血室で実施される。 AMHレベルを取得するために約5mLが採取される。 患者の懸念による既往のER受診または早期のフォローアップはすべて記録される。

包含および除外基準

包含基準：

• 英語を話す
• 18歳以上
• 少なくとも1つの卵巣子宮内膜症嚢胞が4cm以上
• 子宮内膜症嚢胞の外科的管理を希望する

除外基準：

• 既知の卵巣予備能低下（AMH＜1.0）
• エタノール溶液に対する既知のアレルギー
• 妊娠中