Laparoskopisk skleroterapi til håndtering af ovarielle endometriomer

Primær slutpunkt:

- Ændringen i pre- og postoperativt AMH-niveau og antral follikelantal hos patienter med ovarielle endometriomer.

Sekundære slutpunkter:

• Bevis for cysteopløsning ved 6-ugers ultralydsscanning
• Recidiv af nye endometriomer
• Hvis der udføres yderligere kirurgiske indgreb samtidig med skleroterapi, såsom fjernelse af endometriose, evaluering af æggeledere, hysteroskopi osv.

Udredningsmæssige slutpunkter:

• Behov for akutte uplanlagte postoperativ besøg på grund af smerter eller bekymring for infektion
• Forekomst af skadestuebesøg

STUDIEINTERVENTION(ER) / UNDERSØGELESESMIDDEL(ER):

Dette studie involverer brugen af næsten 100% ethanol, også kaldet ABLYSINOL, eller et yderligere varemærkenavn, som i øjeblikket er på lager på Northwestern Pharmacy - Avenacy Dehydrated alcohol (≥ 99% ethanolopløsning). Ethanol er tilgængelig uden recept i 96% formuleringer. Northwestern Pharmacy har 100% ethanol til rådighed for andre kirurgiske specialer, der bruger samme middel til andre skleroterapiprocedurer. (Avenacy Dehydrated Alcohol, ≥ 99% ethanolopløsning).

IND-fritagelse ved hjælp af kriterier: Kategori #1. Ethanol er lovligt markedsført i USA. Forskningen er ikke beregnet til at blive rapporteret til FDA som en velkontrolleret undersøgelse til støtte for en ny anvendelsesindikation eller beregnet til at blive brugt til at støtte nogen anden væsentlig ændring i lægemidlets mærkning. Forskningen er ikke beregnet til at støtte væsentlige ændringer i reklamering for produktet. Forskningen involverer ikke en administrationsvej, mængde eller patientpopulation, der væsentligt øger risikoen forbundet med brugen af lægemidlet.

PROCEDURER DER INVOLVERES:

Deltagere i dette studie vil blive screennet gennem patienter, der henvender sig til Center for Complex Gynecology ved Northwestern Medicine. Under deres første konsultation til kirurgisk behandling, hvis de vælger at fortsætte med kirurgisk behandling af deres endometriomer, vil muligheden for laparoskopisk skleroterapi og deltagelse i dette studie blive tilbudt, hvis de opfylder alle inklusionskriterier. Hvis patienten ikke er interesseret i at deltage i studiet, kan de stadig gennemgå kirurgisk behandling med cystektomi.

Hvis patienter udtrykker interesse for at deltage i studiet om laparoskopisk skleroterapi, vil et medlem af studieteamet give detaljeret information om studiet under deres klinikbesøg. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet på det tidspunkt, hvilket giver deltagerne tilstrækkelig mulighed for at stille spørgsmål og overveje deres beslutning.

I tilfælde hvor deltageren ikke kan gennemføre samtykkeprocessen under klinikbesøget, vil de få tilsendt samtykkeerklæringen på forhånd og få tid til at gennemgå den. Hvis det præoperative besøg finder sted via telehealth og patienten har udtrykt interesse for studiet, vil deltageren få tilsendt en kopi af samtykkeerklæringen og rekrutteringsdokumentet på e-mail. Et af medlemmerne af studieteamet vil også ringe til patienten før operationsdagen for at sikre, at alle deres spørgsmål besvares; samtykkeerklæringen vil derefter blive underskrevet på operationsdagen. Da alle patienter skal ankomme 2 timer før deres operationstid, er der rigelig tid afsat til at sikre en grundig gennemgang og diskussion af samtykkeerklæringen og operationsplanen med forskningsteamet før operationen. Skriftligt samtykke vil derefter blive indhentet på operationsdagen, før nogen studierelaterede procedurer, hvilket sikrer, at deltagerne har haft tilstrækkelig tid til at overveje deres deltagelse og få besvaret alle spørgsmål.

PRE OP-PROTOKOL:

Patienter vil få foretaget pre-op AMH og en ultralydsvejledt AFC, da det er standardplejen.

Hvis en patient giver samtykke til studiet, vil deres AMH, AFC, størrelse og lateralitet af ovariel cyste blive dokumenteret.

Anden information hentet fra journalen vil inkludere alder, paritet, historie med tidligere ovariel cystektomi, reproduktionshistorie inklusive om patienten i øjeblikket gennemgår fertilitetsbehandling, historie med tidligere endometriosekirurgi, MRI-evidence for dybt infiltrerende endometriose.

KIRURGISK PROTOKOL:

1. Indgå i abdomen laparoskopisk som sædvanligt.
2. Udfør en undersøgelse af abdomen og pelvis som sædvanligt.
3. Evaluer ovariel cyste som sædvanligt.
4. Placer laparoskopiske puder i abdomen og dæk tarmen under den cyste, du vil arbejde på, for at beskytte den mod utilsigtet udsivning.
5. Lav et lille indsnit i cystens kapsel for at kunne tilpasse sug og dræn cysten, som angivet for ethvert andet tilfælde.
6. Irrigér cystens indre væg med saltvand, som er standardpleje for cystedræn.
7. Indfør en 16 fr silikone foleykateter gennem trokaren til cysten (eller mindre silikonekateter hvis angivet af cystens størrelse). Guide cystevæggen over foley-spidsen og fyld ballonen, så kateteret forbliver på plads inden for cystevæggen.
8. Fyld cysten med Avenacy Dehydrated Alcohol (≥ 99% ethanolopløsning) ethanolopløsning, ca. 60% af den estimerede volumen af cysten. Baseret på størrelsesestimater for at beregne volumen forventer vi at bruge ca. 40 mL for en 5 cm cyste med den nødvendige mængde varierende baseret på størrelsen af ovariel cyste op til 100 mL. Da cysten aspireres før skleroterapien, vil dette også tjene som en mekanisme til at kende cystens volumenkapacitet. For eksempel, hvis 100 mL endometriotisk væske aspireres fra cysten, vil 60 mL Avenacy Dehydrated Alcohol (≥ 99% ethanolopløsning) derefter blive brugt til at fylde cysten med skleroterapi.
9. Lad opløsningen sidde i 15 minutter (opholdstid).
10. Resten af din endometrioseekscision eller evaluering af pelvis kan udføres på dette tidspunkt.
11. Efter 15 minutters forløb aspirer indholdet af cysten.
12. Evaluer cystens ikke-eksponerede vægge, fjern eventuelle områder, der ikke modtog noget af skleroseringsmidlet.
13. Fortsæt resten af laparoskopien som angivet af patientens kliniske faktorer.

POST OP-PROTOKOL:

Patienter kan udskrives fra samedagskirurgi, da det er standardplejen. De vil følge op med et 2-ugers og 6-ugers postoperativt besøg, da det er standardplejen. Ved det 6-ugers postoperativ besøg vil der blive taget en AMH, og en ultralyds antral follikelantal vil blive opnået. Blodprøven vil blive udført i laboratoriet af flebotomi inden for Lavin Pavillion. Der vil blive taget ca. 5 mL for at opnå et AMH-niveau. Eventuelle tidligere skadestuebesøg eller tidligere opfølgninger på grund af patientens bekymringer vil blive dokumenteret.

INKLUSIONS- OG EKSKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterier:

• Engelsktalende
• Alder 18 år eller derover
• Mindst ét ovarielt endometriom > 4 cm i størrelse
• Ønsker at fortsætte med kirurgisk behandling af endometriomet

Eksklusionskriterier:

• Kendt nedsat ovarialreserve (AMH < 1,0)
• Kendte allergier over for ethanolopløsninger
• Graviditet