Escleroterapia Laparoscópica para el Tratamiento de los Endometriomas Ováricos

Punto final primario:

- El cambio en los niveles de AMH preoperatorios y postoperatorios y el recuento de folículos antrales en pacientes con endometriomas ováricos.

Puntos finales secundarios:

• Evidencia de resolución del quiste en la ecografía de 6 semanas
• Recurrencia de nuevos endometriomas
• Si se realizan intervenciones quirúrgicas adicionales al mismo tiempo que la escleroterapia, como la escisión de endometriosis, evaluación tubárica, histeroscopia, etc.

Puntos finales exploratorios:

• Necesidad de visitas postoperatorias agudas no planificadas debido a dolor o preocupaciones por infección
• Incidencia de visitas a urgencias

INTERVENCIÓN(ES) DEL ESTUDIO / AGENTE(S) INVESTIGADOR(ES):

Este estudio implica el uso de etanol casi al 100%, también llamado ABLYSINOL, o un nombre de marca adicional, actualmente en stock en la farmacia Northwestern- Avenacy Alcohol deshidratado (solución de etanol ≥ 99%). El etanol está disponible sin receta en formulaciones al 96%. La farmacia Northwestern sí tiene etanol al 100% disponible para otras especialidades quirúrgicas que utilizan el mismo agente para otros procedimientos de escleroterapia. (Avenacy Alcohol deshidratado, solución de etanol ≥ 99%).

Exención IND utilizando criterios: Categoría #1. El etanol está comercializado legalmente en los EE. UU. La investigación no está destinada a ser reportada a la FDA como un estudio bien controlado en apoyo de una nueva indicación de uso ni destinada a ser utilizada para apoyar cualquier otro cambio significativo en el etiquetado del fármaco. La investigación no está destinada a apoyar cambios significativos en la publicidad del producto. La investigación no involucra una ruta, cantidad o población de pacientes que aumente significativamente el riesgo asociado con el uso del producto farmacéutico.

PROCEDIMIENTOS INVOLUCRADOS:

Los participantes en este estudio serán seleccionados a través de pacientes que se presenten al Centro de Ginecología Compleja en Northwestern Medicine. Durante su consulta inicial para el manejo quirúrgico, si eligen proceder con el manejo quirúrgico de sus endometriomas, se ofrecerá la opción de escleroterapia laparoscópica y participación en este estudio si cumplen con todos los criterios de inclusión. Si el paciente no está interesado en participar en el estudio, aún puede someterse al manejo quirúrgico con una cistectomía.

Si los pacientes expresan interés en participar en el estudio sobre escleroterapia laparoscópica, un miembro del equipo del estudio proporcionará información detallada sobre el estudio durante su visita clínica. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito en ese momento, permitiendo a los participantes una oportunidad adecuada para hacer preguntas y considerar su decisión.

En los casos en que el participante no pueda completar el proceso de consentimiento durante la visita clínica, se le proporcionará el formulario de consentimiento con anticipación y se le dará tiempo para revisarlo. Si la visita preoperatoria ocurre a través de telesalud y el paciente expresó interés en el estudio, se enviará por correo electrónico al participante una copia del formulario de consentimiento y el documento de reclutamiento. Uno de los miembros del equipo del estudio también llamará al paciente antes del día de la cirugía para asegurarse de que todas sus preguntas sean respondidas; el formulario de consentimiento se firmará entonces el día de la cirugía. Como se requiere que todos los pacientes lleguen 2 horas antes de su hora quirúrgica, hay mucho tiempo asignado para asegurar que se complete una revisión exhaustiva y discusión del formulario de consentimiento y el plan quirúrgico con el equipo de investigación antes de la cirugía. Luego se obtendrá el consentimiento por escrito el día de la cirugía, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, asegurando que los participantes hayan tenido suficiente tiempo para considerar su participación y que todas sus preguntas hayan sido abordadas.

PROTOCOLO PREOPERATORIO:

Los pacientes obtendrán AMH preoperatorio y un AFC guiado por ultrasonido, ya que es el estándar de atención.

Si un paciente da su consentimiento para el estudio, se documentará su AMH, AFC, tamaño y lateralidad del quiste ovárico.

Otra información obtenida de la historia clínica incluirá edad, paridad, antecedentes de cistectomía ovárica previa, historial reproductivo, incluyendo si el paciente está actualmente en tratamiento de fertilidad, antecedentes de cirugía previa por endometriosis, evidencia de RMN de endometriosis infiltrante profunda.

PROTOCOLO QUIRÚRGICO:

1. Ingresar al abdomen laparoscópicamente según la rutina.
2. Realizar un reconocimiento del abdomen y la pelvis según la rutina.
3. Evaluar el quiste ovárico según la rutina.
4. Colocar compresas laparoscópicas en el abdomen y cubrir el intestino subyacente al quiste en el que se trabajará para ayudar a protegerlo de derrame incidental.
5. Hacer una pequeña incisión dentro de la cápsula del quiste para poder adaptar la succión y drenar el quiste, según se indique para cualquier otro caso.
6. Irrigar la pared interna del quiste con solución salina, como es el estándar de atención para el drenaje de quistes.
7. Colocar un catéter de Foley de silicona de 16 fr a través del trócar hacia el quiste (o un catéter de silicona más pequeño si lo indica el tamaño del quiste). Guiar la pared del quiste sobre la punta del Foley y llenar el globo para que el catéter permanezca en su lugar dentro de la pared del quiste.
8. Llenar el quiste con la solución de Avenacy Alcohol deshidratado (solución de etanol ≥ 99%), aproximadamente el 60% del volumen estimado del quiste. Basándonos en estimaciones de tamaño para calcular el volumen, anticipamos usar aproximadamente 40 mL para un quiste de 5 cm, variando la cantidad necesaria según el tamaño del quiste ovárico hasta 100 mL. Como el quiste se aspira antes de la escleroterapia, esto también servirá como un mecanismo para conocer la capacidad de volumen del quiste. Por ejemplo, si se aspiran 100 mL de líquido endometriótico del quiste, entonces se usarían 60 mL de Avenacy Alcohol deshidratado (solución de etanol ≥ 99%) para llenar el quiste para la escleroterapia.
9. Dejar la solución en su lugar durante 15 minutos (tiempo de permanencia).
10. El resto de la escisión de endometriosis o evaluación de la pelvis puede realizarse en este momento.
11. Después de que hayan transcurrido 15 minutos, aspirar el contenido del quiste.
12. Evaluar las paredes no expuestas del quiste, resecar cualquier área que no haya recibido el agente esclerosante.
13. Continuar con el resto de la laparoscopia según lo indiquen los factores clínicos del paciente.

PROTOCOLO POSTOPERATORIO:

Los pacientes pueden ser dados de alta de la cirugía ambulatoria, ya que ese es el estándar de atención. Seguirán para una visita postoperatoria a las 2 semanas y 6 semanas, ya que ese es el estándar de atención. En la visita postoperatoria de 6 semanas, se extraerá AMH y se obtendrá un recuento de folículos antrales por ultrasonido. La extracción de sangre se completará en el laboratorio por flebotomía dentro del Pabellón Lavin. Se extraerán aproximadamente 5 mL para obtener un nivel de AMH. Se documentarán cualquier visita previa a urgencias o seguimientos más tempranos debido a preocupaciones del paciente.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN

Criterios de inclusión:

• Hablantes de inglés
• Edad de 18 años o mayor
• Al menos un endometrioma ovárico > 4 cm de tamaño
• Desea proceder con el manejo quirúrgico del endometrioma

Criterios de exclusión:

• Reserva ovárica disminuida conocida (AMH < 1.0)
• Alergias conocidas a soluciones de etanol
• Embarazo