Лапароскопическая склеротерапия для лечения эндометриоидных кист яичников

Основной критерий оценки:

- Изменение уровней АМГ до и после операции и количества антральных фолликулов у пациенток с эндометриомами яичников.

Вторичные критерии оценки:

• Подтверждение разрешения кисты при ультразвуковом исследовании через 6 недель
• Рецидив новых эндометриом
• Проведение любых дополнительных хирургических вмешательств одновременно со склеротерапией, таких как иссечение эндометриоза, оценка состояния маточных труб, гистероскопия и т.д.

Исследовательские критерии оценки:

• Необходимость экстренных незапланированных визитов после операции из-за боли или подозрений на инфекцию
• Частота обращений в отделение неотложной помощи

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО / ИССЛЕДУЕМЫЙ АГЕНТ:

В данном исследовании используется практически 100% этанол, также называемый АБЛИСИНОЛ, или другой торговой маркой, имеющейся в наличии в аптеке Northwestern - Avenacy Deгидрированный спирт (раствор этанола ≥ 99%). Этанол доступен без рецепта в 96% формулировках. В аптеке Northwestern также имеется 100% этанол для других хирургических специальностей, использующих тот же агент для других процедур склеротерапии. (Avenacy Deгидрированный спирт, раствор этанола ≥ 99%).

Освобождение от IND по критериям: Категория №1. Этанол законно продается в США. Исследование не предназначено для представления в FDA как хорошо контролируемое исследование в поддержку нового показания к применению и не предназначено для поддержки каких-либо других значительных изменений в маркировке препарата. Исследование не предназначено для поддержки значительных изменений в рекламе продукта. Исследование не включает путь введения, дозу или популяцию пациентов, которые значительно увеличивают риск, связанный с использованием лекарственного препарата.

ПРОЦЕДУРЫ:

Участники данного исследования будут отбираться из пациентов, обращающихся в Центр сложной гинекологии Northwestern Medicine. Во время их первоначальной консультации по хирургическому лечению, если они решат продолжить хирургическое лечение своих эндометриом, им будет предложена возможность лапароскопической склеротерапии и участия в данном исследовании, если они соответствуют всем критериям включения. Если пациентка не заинтересована в участии в исследовании, она все равно может пройти хирургическое лечение с цистэктомией.

Если пациентки выражают интерес к участию в исследовании по лапароскопической склеротерапии, член исследовательской группы предоставит подробную информацию об исследовании во время визита в клинику. Письменное информированное согласие будет получено в это время, что даст участницам достаточную возможность задать вопросы и обдумать свое решение.

В случаях, когда участница не может завершить процесс получения согласия во время визита в клинику, ей заранее будет предоставлена форма согласия и дано время для ее изучения. Если предоперационный визит происходит через телемедицину и пациентка выразила интерес к исследованию, участнице будет отправлена копия формы согласия и документа о наборе по электронной почте. Один из членов исследовательской группы также позвонит пациентке до дня операции, чтобы убедиться, что все ее вопросы были решены; форма согласия будет затем подписана в день операции. Поскольку все пациентки должны прибыть за 2 часа до времени операции, выделяется достаточно времени, чтобы обеспечить тщательное изучение и обсуждение формы согласия и хирургического плана с исследовательской группой до операции. Письменное согласие будет затем получено в день операции, до любых процедур, связанных с исследованием, что гарантирует, что участницы имели достаточно времени, чтобы обдумать свое участие и получить ответы на все вопросы.

ПРОТОКОЛ ДО ОПЕРАЦИИ:

Пациентки пройдут предоперационное определение АМГ и ультразвуковое определение АФК, так как это стандарт лечения. Если пациентка дает согласие на исследование, будут зафиксированы ее АМГ, АФК, размер и латеральность кисты яичника. Другая информация, полученная из медицинской карты, будет включать возраст, паритет, историю предыдущих цистэктомий яичников, репродуктивный анамнез, включая прохождение пациенткой лечения бесплодия в настоящее время, историю предыдущих операций по поводу эндометриоза, данные МРТ о глубоком инфильтративном эндометриозе.

ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ:

1. Войти в брюшную полость лапароскопически, как обычно.
2. Провести осмотр брюшной полости и малого таза, как обычно.
3. Оценить кисту яичника, как обычно.
4. Поместить лапароскопические салфетки в брюшную полость и покрыть кишечник под кистой, с которой будет проводиться работа, чтобы защитить его от случайного разлива.
5. Сделать небольшой разрез в капсуле кисты, чтобы можно было ввести аспиратор и дренировать кисту, как показано в любом другом случае.
6. Промыть внутреннюю стенку кисты физиологическим раствором, как это принято при дренировании кисты.
7. Провести 16 fr силиконовый катетер Фолея через троакар к кисте (или силиконовый катетер меньшего размера, если это диктуется размером кисты). Навести стенку кисты на кончик катетера Фолея и наполнить баллон, чтобы катетер оставался на месте в стенке кисты.
8. Заполнить кисту раствором Avenacy Deгидрированный спирт (раствор этанола ≥ 99%), примерно 60% от расчетного объема кисты. На основе оценок размера для расчета объема мы предполагаем использовать примерно 40 мл для кисты размером 5 см, причем необходимое количество варьируется в зависимости от размера кисты яичника до 100 мл. Поскольку киста аспирируется перед склеротерапией, это также послужит механизмом для определения объема кисты. Например, если из кисты аспирировано 100 мл эндометриоидной жидкости, то для заполнения кисты при склеротерапии будет использовано 60 мл Avenacy Deгидрированного спирта (раствор этанола ≥ 99%).
9. Оставить раствор на месте в течение 15 минут (время экспозиции).
10. Остальная часть иссечения эндометриоза или оценки состояния малого таза может быть выполнена в это время.
11. После истечения 15 минут аспирировать содержимое кисты.
12. Оценить необработанные стенки кисты, резецировать любые участки, которые не получили склерозирующего агента.
13. Продолжить остальную часть лапароскопии в соответствии с клиническими факторами пациентки.

ПРОТОКОЛ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ:

Пациентки могут быть выписаны из дневного стационара, так как это стандарт лечения. Они будут наблюдаться через 2 недели и 6 недель после операции, как это принято. На визите через 6 недель после операции будет взят АМГ и проведено ультразвуковое определение количества антральных фолликулов. Забор крови будет выполнен в лаборатории путем флеботомии в павильоне Лавина. Будет взято примерно 5 мл для определения уровня АМГ. Будут задокументированы любые предыдущие обращения в отделение неотложной помощи или более ранние контрольные визиты из-за беспокойства пациентки.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ

Критерии включения:

• Владение английским языком
• Возраст 18 лет и старше
• Наличие хотя бы одной эндометриомы яичника размером > 4 см
• Желание продолжить хирургическое лечение эндометриомы

Критерии исключения:

• Известное снижение овариального резерва (АМГ < 1,0)
• Известные аллергии на растворы этанола
• Беременность