Laparoskopisk skleroterapi for behandling av ovarieendometriomer

Primært endepunkt:

- Endring i preoperativt og postoperativt AMH-nivå og antral follikkeltelling hos pasienter med ovarielle endometriomer.

Sekundære endepunkter:

• Bevis for cysteoppløsning ved 6-ukers ultralyd
• Residiv av nye endometriomer
• Hvis ytterligere kirurgiske inngrep utføres samtidig som skleroterapi, som eksisjon av endometriose, evaluering av eggledere, hysteroskopi, etc.

Utforskende endepunkter:

• Behov for akutte uplanlagte postoperativt besøk på grunn av smerter eller bekymring for infeksjon
• Forekomst av legevaktbesøk

STUDIEINTERVENSJON(ER) / FORSKNINGSAGENT(ER):

Denne studien innebærer bruk av nesten 100% etanol, også kalt ABLYSINOL, eller et ekstra varemerkenavn, for tiden på lager hos Northwestern Pharmacy - Avenacy Dehydrated alcohol (≥ 99% etanolløsning). Etanol er tilgjengelig over disk i 96% formuleringer. Northwestern Pharmacy har 100% etanol tilgjengelig for andre kirurgiske spesialiteter som bruker samme middel for andre skleroterapiprosedyrer. (Avenacy Dehydrated Alcohol, ≥ 99% etanolløsning).

IND-unntak ved bruk av kriterier: Kategori #1. Etanol er lovlig markedsført i USA. Forskningen er ikke ment å rapporteres til FDA som en godt kontrollert studie til støtte for en ny indikasjon for bruk, og er heller ikke ment å brukes til å støtte noen annen vesentlig endring i merkingen av legemiddelet. Forskningen er ikke ment å støtte vesentlige endringer i reklamering for produktet. Forskningen involverer ikke en administrasjonsvei, mengde eller pasientpopulasjon som øker risikoen forbundet med bruk av legemiddelet betydelig.

INVOLVERTE PROSEDYRER:

Deltakere i denne studien vil bli skjermet gjennom pasienter som presenterer seg ved Center for Complex Gynecology ved Northwestern Medicine. Under deres første konsultasjon for kirurgisk behandling, hvis de velger å fortsette med kirurgisk behandling av sine endometriomer, vil alternativet for laparoskopisk skleroterapi og deltakelse i denne studien bli tilbudt hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene. Hvis pasienten ikke er interessert i å delta i studien, kan de likevel gjennomgå kirurgisk behandling med cystektomi.

Hvis pasienter uttrykker interesse for å delta i studien om laparoskopisk skleroterapi, vil et medlem av studieteamet gi detaljert informasjon om studien under klinikkbesøket. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet på det tidspunktet, noe som gir deltakerne tilstrekkelig anledning til å stille spørsmål og vurdere beslutningen sin.

I tilfeller hvor deltakeren ikke kan fullføre samtykkeprosessen under klinikkbesøket, vil de få tilsendt samtykkeskjemaet på forhånd og gitt tid til å gjennomgå det. Hvis det preoperativt besøket skjer via telehelse og pasienten uttrykker interesse for studien, vil deltakeren få tilsendt en kopi av samtykkeskjemaet og rekrutteringsdokumentet på e-post. Et av medlemmene av studieteamet vil også ringe pasienten før operasjonsdagen for å sikre at alle spørsmålene deres blir besvart; samtykkeskjemaet vil deretter bli signert på operasjonsdagen. Siden alle pasienter er pålagt å ankomme 2 timer før operasjonstiden, er det god tid avsatt til å sikre en grundig gjennomgang og diskusjon av samtykkeskjemaet og den kirurgiske planen med forskningsteamet før operasjonen. Skriftlig samtykke vil deretter bli innhentet på operasjonsdagen, før noen studie-relaterte prosedyrer, noe som sikrer at deltakerne har hatt tilstrekkelig tid til å vurdere sin deltakelse og fått alle spørsmål besvart.

PREOPERATIVT PROTOKOLL:

Pasienter vil få tatt preoperativt AMH og en ultralydstyrt AFC ettersom det er standard praksis.

Hvis en pasient samtykker til studien, vil deres AMH, AFC, størrelse og lateralitet av ovariell cyste bli dokumentert.

Annen informasjon hentet fra journalen vil inkludere alder, paritet, historie med tidligere ovariell cystektomi, reproduktiv historie inkludert om pasienten for tiden gjennomgår fertilitetsbehandling, historie med tidligere endometrioseoperasjon, MR-bevis på dyp infiltrerende endometriose.

KIRURGISK PROTOKOLL:

1. Inngang i abdomen laparoskopisk som vanlig.
2. Utfør en undersøkelse av abdomen og bekkenet som vanlig.
3. Evaluer ovariell cyste som vanlig.
4. Plasser lap pads i abdomen og dekker tarmen under cysten du skal arbeide på for å beskytte den mot utilsiktet utslipp.
5. Lag et lite snitt innenfor cystekapselen for å kunne få plass til sugeslangen og drenere cysten, som indikert for enhver annen sak.
6. Irrigér den indre veggen av cysten med salin, som er standard praksis for cystedrenering.
7. Plasser en 16 fr silikon foleykateter gjennom trokaren til cysten (eller mindre silikonkateter hvis indikert av størrelsen på cysten). Guide cysteveggen over foleyspissen og fyll ballongen slik at kateteret forblir på plass innenfor cysteveggen.
8. Fyll cysten med Avenacy Dehydrated Alcohol (≥ 99% etanolløsning) etanolløsning, omtrent 60% av den estimerte volumet av cysten. Basert på størrelsesestimater for å beregne volum forventer vi å bruke omtrent 40 mL for en 5 cm cyste med mengden som trengs varierende basert på størrelsen på ovariell cyste opp til 100 mL. Ettersom cysten aspireres før skleroterapien vil dette også tjene som en mekanisme for å kjenne volumkapasiteten til cysten. For eksempel hvis 100 mL av endometriotisk væske aspireres fra cysten, vil 60 mL av Avenacy Dehydrated Alcohol (≥ 99% etanolløsning) deretter bli brukt for å fylle cysten for skleroterapi.
9. La løsningen være på plass i 15 minutter (oppholdstid).
10. Resten av endometrioseeksisjonen eller evalueringen av bekkenet kan utføres på dette tidspunktet.
11. Etter at 15 minutter har gått, aspirer innholdet av cysten.
12. Evaluer de ikke-eksponerte veggene av cysten, reseker eventuelle områder som ikke mottok noe av skleroseringsmiddelet.
13. Fortsett resten av laparoskopien som indikert av pasientens kliniske faktorer.

POSTOPERATIVT PROTOKOLL:

Pasienter kan utskrives fra døgnkirurgi ettersom det er standard praksis. De vil følge opp med et 2-ukers og 6-ukers postoperativt besøk ettersom det er standard praksis. Ved det 6-ukers postoperativt besøket vil en AMH bli tatt, og en ultralyd Antral follicle count vil bli oppnådd. Blodprøven vil bli fullført i laboratoriet av flembotomi innenfor Lavin Pavillion. Omtrent 5 mL vil bli tatt for å oppnå et AMH-nivå. Eventuelle tidligere legevaktbesøk eller tidligere oppfølginger på grunn av pasientbekymringer vil bli dokumentert.

INKLUSJONS- OG EKSKLUSJONSKRITERIER

Inklusjonskriterier:

• Engelsktalende
• Alder 18 år eller eldre
• Minst ett ovarielt endometriom > 4 cm i størrelse
• Ønsker å fortsette med kirurgisk behandling av endometriomet

Eksklusjonskriterier:

• Kjent nedsatt ovariell reserve (AMH < 1,0)
• Kjente allergier mot etanolløsninger
• Svangerskap