腹腔镜硬化疗法治疗卵巢子宫内膜异位囊肿

主要终点：

- 卵巢子宫内膜异位囊肿患者术前和术后AMH水平及窦卵泡计数的变化。

次要终点：

• 6周超声检查显示囊肿消退的证据
• 新子宫内膜异位囊肿的复发
• 是否在硬化治疗的同时进行其他手术干预，如子宫内膜异位症切除术、输卵管评估、宫腔镜检查等。

探索性终点：

• 因疼痛或感染担忧而需要急性术后计划外就诊
• 急诊就诊的发生率

研究干预措施/研究药物：

本研究涉及使用近100%乙醇，也称为ABLYSINOL，或另一个品牌名称，目前西北大学药房备有Avenacy脱水酒精（≥99%乙醇溶液）。乙醇在非处方药中以96%的配方提供。西北大学药房确实备有100%乙醇，供其他外科专科用于其他硬化治疗程序。（Avenacy脱水酒精，≥99%乙醇溶液）。

使用标准豁免IND：类别#1。乙醇在美国合法销售。该研究并非旨在作为支持新适应症使用的对照研究向FDA报告，也无意用于支持药物标签的任何其他重大变更。该研究无意支持产品广告的重大变更。该研究不涉及显著增加药物使用风险的给药途径、剂量或患者人群。

涉及的程序：

本研究参与者将通过西北医学复杂妇科中心的患者进行筛选。在初次手术管理咨询期间，如果患者选择进行子宫内膜异位囊肿的手术管理，并且符合所有纳入标准，将提供腹腔镜硬化治疗和参与本研究的选项。如果患者对参与研究不感兴趣，他们仍可接受囊肿切除术的手术管理。

如果患者表示有兴趣参与腹腔镜硬化治疗研究，研究团队成员将在其门诊就诊期间提供详细研究信息。届时将获取书面知情同意，让参与者有充分机会提问并考虑决定。

如果参与者无法在门诊就诊期间完成同意过程，将提前提供同意书并给予时间审查。如果术前访视通过远程医疗进行且患者表示有兴趣参与研究，将通过电子邮件发送同意书和招募文件副本。研究团队成员之一也将在手术前一天致电患者，确保所有问题得到解答；同意书将在手术当天签署。由于所有患者需在手术时间前2小时到达，有充足时间确保在手术前与研究团队彻底审查和讨论同意书及手术计划。然后将在手术当天、任何研究相关程序之前获取书面同意，确保参与者有足够时间考虑参与并解决所有问题。

术前方案：

患者将按照护理标准进行术前AMH检测和超声引导下AFC。如果患者同意参与研究，将记录其AMH、AFC、卵巢囊肿的大小和侧向性。从病历中获取的其他信息包括年龄、产次、既往卵巢囊肿切除术史、生殖史（包括患者是否正在接受生育治疗）、既往子宫内膜异位症手术史、MRI显示的深部浸润性子宫内膜异位症证据。

手术方案：

1. 按照常规腹腔镜进入腹腔。
2. 按照常规检查腹部和盆腔。
3. 按照常规评估卵巢囊肿。
4. 在腹腔内放置腹腔垫并覆盖囊肿下方的肠道，以保护其免受意外泄漏。
5. 在囊肿囊内做小切口以容纳吸引器并引流囊肿，如其他病例所示。
6. 用生理盐水冲洗囊肿内壁，作为囊肿引流的护理标准。
7. 通过套管针将16Fr硅胶Foley导管插入囊肿（或根据囊肿大小使用更小的硅胶导管）。将囊肿壁引导至Foley导管尖端并充气球囊，使导管固定在囊肿壁内。
8. 用Avenacy脱水酒精（≥99%乙醇溶液）填充囊肿，约为囊肿估计体积的60%。根据尺寸估算计算体积，我们预计对于5厘米囊肿使用约40毫升，所需量根据卵巢囊肿大小变化，最多可达100毫升。由于囊肿在硬化治疗前被抽吸，这也将作为了解囊肿容积的机制。例如，如果从囊肿中抽吸出100毫升子宫内膜异位液，则将使用60毫升Avenacy脱水酒精（≥99%乙醇溶液）填充囊肿进行硬化治疗。
9. 让溶液留置15分钟（停留时间）。
10. 此时可以进行子宫内膜异位症切除术或盆腔评估的其余部分。
11. 15分钟后，抽吸囊肿内容物。
12. 评估囊肿未暴露的壁，切除任何未接受硬化剂的区域。
13. 根据患者的临床因素继续腹腔镜的其余部分。

术后方案：

患者可从日间手术出院，这是护理标准。他们将按照护理标准进行2周和6周的术后随访。在6周术后随访时，将抽血检测AMH，并进行超声窦卵泡计数。抽血将在Lavin Pavilion内的实验室由静脉穿刺完成。大约抽取5毫升以获取AMH水平。将记录任何既往急诊就诊或因患者担忧而提前的随访。

纳入和排除标准

纳入标准：

• 说英语
• 年龄18岁或以上
• 至少有一个>4厘米的卵巢子宫内膜异位囊肿
• 希望进行子宫内膜异位囊肿的手术管理

排除标准：

• 已知卵巢储备功能下降（AMH<1.0）
• 已知对乙醇溶液过敏
• 怀孕