난소 자궁내막종 치료를 위한 복강경 경화요법

주요 평가 항목:

- 난소 자궁내막종 환자에서 수술 전후 AMH 수치 및 난포 수의 변화.

부차적 평가 항목:

• 6주 초음파 검사에서 낭종 소실 증거
• 새로운 자궁내막종 재발
• 경화요법과 동시에 자궁내막증 절제술, 난관 평가, 자궁경 검사 등 추가 수술적 처치 수행 여부

탐색적 평가 항목:

• 통증 또는 감염 우려로 인한 급성 수술 후 계획 외 방문 필요성
• 응급실 방문 빈도

연구 중재/시험 약물:

이 연구는 거의 100% 에탄올(ABLYSINOL이라고도 함) 또는 Northwestern 약국에 재고 중인 추가 상표명(Avenacy 탈수 알코올, ≥ 99% 에탄올 용액)의 사용을 포함합니다. 에탄올은 96% 제형으로 일반 의약품으로 구매 가능합니다. Northwestern 약국에는 동일한 경화요법 절차를 위해 다른 외과 전문과에서 사용하는 100% 에탄올이 구비되어 있습니다. (Avenacy 탈수 알코올, ≥ 99% 에탄올 용액).

IND 면제 기준 사용: 범주 #1. 에탄올은 미국에서 합법적으로 시판되고 있습니다. 이 연구는 새로운 사용 적응증을 지원하기 위한 잘 통제된 연구로서 FDA에 보고될 의도가 없으며, 약물 라벨링의 기타 중대한 변경을 지원하는 데 사용될 의도도 없습니다. 이 연구는 제품 광고의 중대한 변경을 지원할 의도가 없습니다. 이 연구는 약물 사용과 관련된 위험을 현저히 증가시키는 투여 경로, 용량 또는 환자 군을 포함하지 않습니다.

관련 절차:

이 연구의 참가자는 Northwestern Medicine 복합 부인과 센터를 방문하는 환자 중에서 선별됩니다. 자궁내막종의 수술적 치료를 진행하기로 결정한 경우, 초기 수술 치료 상담 시 모든 포함 기준을 충족하면 복강경 경화요법 및 본 연구 참여 옵션이 제공됩니다. 연구 참여에 관심이 없는 환자는 여전히 낭종 절제술로 수술적 치료를 받을 수 있습니다.

복강경 경화요법 연구 참여에 관심을 표명하는 환자의 경우, 연구팀 구성원이 진료 방문 중 연구에 대한 상세 정보를 제공합니다. 서면 동의서는 그 시점에 획득되며, 참가자가 질문할 충분한 기회를 갖고 결정을 숙고할 수 있도록 합니다.

진료 방문 중 동의 절차를 완료할 수 없는 경우, 참가자에게 사전에 동의서가 제공되고 검토할 시간이 주어집니다. 수술 전 방문이 원격의료로 이루어지고 환자가 연구에 관심을 표명한 경우, 참가자에게 동의서 및 모집 문서 사본이 이메일로 발송됩니다. 연구팀 구성원 중 한 명이 또한 수술 전날 환자에게 전화하여 모든 질문이 해결되었는지 확인할 것이며, 동의서는 수술 당일 서명됩니다. 모든 환자는 수술 시간 2시간 전에 도착해야 하므로, 수술 전 연구팀과 동의서 및 수술 계획에 대한 철저한 검토 및 논의를 완료할 충분한 시간이 할당됩니다. 그런 다음 수술 당일, 연구 관련 절차 전에 서면 동의가 획득되어 참가자가 참여를 충분히 고려하고 모든 질문이 해결되었음을 보장합니다.

수술 전 프로토콜:

환자는 표준 치료로서 수술 전 AMH 및 초음파 유도 난포 수 검사를 받습니다.

환자가 연구에 동의하는 경우, 그들의 AMH, 난포 수, 난소 낭종의 크기 및 측면성이 기록됩니다.

차트에서 얻은 기타 정보에는 연령, 출산력, 이전 난소 낭종 절제술 병력, 환자가 현재 불임 치료를 받고 있는지 포함한 생식력 병력, 이전 자궁내막증 수술 병력, MRI 상 침윤성 자궁내막증 증거가 포함됩니다.

수술 프로토콜:

1. 일상적으로 복강경으로 복강 진입.
2. 일상적으로 복부 및 골반 검사 수행.
3. 일상적으로 난소 낭종 평가.
4. 복부에 랩 패드를 배치하고 작업할 낭종 아래의 장기를 덮어 우발적 누출로부터 보호.
5. 다른 경우와 같이 낭종의 캡슐 내에 작은 절개를 만들어 흡인 및 배액이 가능하도록 함.
6. 낭종 배액의 표준 치료대로 식염수로 낭종 내벽 세척.
7. 트로카를 통해 낭종으로 16프렌치 실리콘 폴리 카테터 삽입(또는 낭종 크기에 따라 더 작은 실리콘 카테터 사용). 낭종 벽을 폴리 팁 위로 유도하고 풍선을 채워 카테터가 낭종 벽 내에 고정되도록 함.
8. Avenacy 탈수 알코올(≥ 99% 에탄올 용액) 에탄올 용액으로 낭종을 채움, 추정 낭종 부피의 약 60%. 부피 계산을 위한 크기 추정에 기반하여, 5cm 낭종의 경우 약 40mL 사용 예상, 필요량은 난소 낭종 크기에 따라 최대 100mL까지 변동. 경화요법 전 낭종이 흡인되므로, 이는 또한 낭종의 부피 용량을 파악하는 메커니즘 역할을 함. 예를 들어 낭종에서 100mL의 자궁내막액이 흡인된 경우, 60mL의 Avenacy 탈수 알코올(≥ 99% 에탄올 용액)이 경화요법을 위해 낭종을 채우는 데 사용됨.
9. 용액을 15분간 그대로 유지(체류 시간).
10. 이 시점에서 자궁내막증 절제술의 나머지 부분 또는 골반 평가 수행 가능.
11. 15분 경과 후 낭종 내용물 흡인.
12. 노출되지 않은 낭종 벽 평가, 경화제가 도달하지 않은 부위 절제.
13. 환자의 임상적 요인에 따라 지시된 대로 복강경 수술의 나머지 부분 계속 진행.

수술 후 프로토콜:

환자는 표준 치료로서 당일 수술 후 퇴원할 수 있습니다. 표준 치료대로 2주 및 6주 수술 후 방문을 위해 추적 관찰합니다. 6주 수술 후 방문 시 AMH 검사가 시행되고, 초음파 난포 수가 측정됩니다. 혈액 채취는 Lavin Pavilion 내 채혈실에서 완료됩니다. AMH 수치 측정을 위해 약 5mL 채혈됩니다. 환자의 우려로 인한 이전 응급실 방문 또는 조기 추적 관찰은 기록됩니다.

포함 및 제외 기준

포함 기준:

• 영어 사용자
• 18세 이상
• 크기 4cm 이상의 난소 자궁내막종 최소 1개
• 자궁내막종의 수술적 치료를 진행하기를 원함

제외 기준:

• 알려진 난소 기능 저하(AMH < 1.0)
• 에탄올 용액에 대한 알려진 알레르기
• 임신