Laparoskopisk skleroterapi för behandling av ovariella endometriomer

Primärt slutpunkt:

- Förändringen i pre- och postoperativa AMH-nivåer samt antralfollikelräkning hos patienter med ovariella endometriomer.

Sekundära slutpunkter:

• Bevis för cystupplösning vid 6-veckors ultraljud
• Återkomst av nya endometriomer
• Om ytterligare kirurgiska ingrepp utförs samtidigt som skleroterapi såsom exstirpation av endometrios, tubutvärdering, hysteroskopi, etc.

Explorativa slutpunkter:

• Behov av akuta oplanerade postoperativa besök på grund av smärta eller oro för infektion
• Förekomst av akutmottagningsbesök

STUDIEINTERVENTION(ER) / UNDERSÖKNINGSAGENT(ER):

Denna studie innefattar användning av nästan 100% etanol, även kallad ABLYSINOL, eller ett ytterligare varumärkesnamn, för närvarande i lager på Northwestern Pharmacy - Avenacy Dehydrated alcohol (≥ 99% etanollösning). Etanol finns tillgänglig receptfritt i 96%-formuleringar. Northwestern-apoteket har 100% etanol tillgänglig för andra kirurgiska specialiteter som använder samma medel för andra skleroterapiprocedurer. (Avenacy Dehydrated Alcohol, ≥ 99% etanollösning).

IND-undantag med kriterier: Kategori #1. Etanol är lagligt marknadsfört i USA. Forskningen är inte avsedd att rapporteras till FDA som en välkontrollerad studie som stödjer en ny indikation för användning eller avsedd att användas för att stödja någon annan betydande förändring i läkemedlets märkning. Forskningen är inte avsedd att stödja betydande förändringar i marknadsföring av produkten. Forskningen innefattar inte en rutt, mängd eller patientpopulation som ökar risken associerad med användningen av läkemedlet signifikant.

INGÅENDE PROCEDURER:

Deltagare i denna studie kommer att screenas genom patienter som söker till Center for Complex Gynecology vid Northwestern Medicine. Under deras första konsultation för kirurgisk hantering, om de väljer att fortsätta med kirurgisk hantering av sina endometriomer, kommer alternativet för laparoskopisk skleroterapi och deltagande i denna studie att erbjudas om de uppfyller alla inklusionskriterier. Om patienten inte är intresserad av att delta i studien kan de fortfarande genomgå kirurgisk hantering med cystektomi.

Om patienter uttrycker intresse för att delta i studien om laparoskopisk skleroterapi kommer en medlem av studieteamet att ge detaljerad information om studien under deras klinikbesök. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas vid det tillfället, vilket ger deltagarna tillräcklig möjlighet att ställa frågor och överväga sitt beslut.

I fall där deltagaren inte kan slutföra samtyckesprocessen under klinikbesöket kommer de att få samtyckesformuläret i förväg och ges tid att granska det. Om det preoperativa besöket sker via telehealth och patienten uttryckt intresse för studien kommer deltagaren att få en kopia av samtyckesformuläret och rekryteringsdokumentet via e-post. En av medlemmarna i studieteamet kommer också att ringa patienten före operationsdagen för att säkerställa att alla deras frågor besvaras; samtyckesformuläret kommer sedan att undertecknas på operationsdagen. Eftersom alla patienter måste anlända 2 timmar före sin operationstid finns det gott om tid avsatt för att säkerställa en grundlig granskning och diskussion av samtyckesformuläret och kirurgiska planen slutförs med forskningsteamet före operationen. Skriftligt samtycke kommer sedan att erhållas på operationsdagen, före några studie-relaterade procedurer, vilket säkerställer att deltagarna haft tillräcklig tid att överväga sitt deltagande och fått alla frågor besvarade.

PREOPERATIVT PROTOKOLL:

Patienter kommer att få preoperativt AMH och ett ultraljudsguidad AFC eftersom det är standardvård. Om en patient samtycker till studien kommer deras AMH, AFC, storlek och lateralitet av ovariella cystan att dokumenteras. Annan information från journalen kommer att inkludera ålder, paritet, tidigare ovariell cystektomi i anamnesen, reproduktiv anamnes inklusive om patienten för närvarande genomgår fertilitetsbehandling, tidigare endometriosoperation i anamnesen, MR-bevis på djup infiltrerande endometrios.

KIRURGISKT PROTOKOLL:

1. Träd in i buken laparoskopiskt enligt rutin.
2. Utför en översikt av buken och bäckenet enligt rutin.
3. Utvärdera ovariella cystan enligt rutin.
4. Placera laparoskopiska svampar i buken och täck tarmen under cystan du kommer att arbeta på för att skydda den från oavsiktlig spridning.
5. Gör ett litet snitt i cystans kapsel för att kunna passa sug och dränera cystan, som indikerat för andra fall.
6. Spola cystans innervägg med salin, vilket är standardvård för cystdränering.
7. Placera en 16 fr silikonfoleykateter genom trokaren till cystan (eller mindre silikonkateter om indikerat av cystans storlek). Guide cystväggen över foleytippen och fyll ballongen så att katetern förblir på plats inom cystväggen.
8. Fyll cystan med Avenacy Dehydrated Alcohol (≥ 99% etanollösning) etanollösning, ungefär 60% av den uppskattade volymen av cystan. Baserat på storleksuppskattningar för att beräkna volym förväntar vi oss att använda ungefär 40 mL för en 5 cm cysta med mängden som behövs varierande baserat på storleken på ovariella cystan upp till 100 mL. Eftersom cystan är aspirerad före skleroterapin kommer detta också att fungera som en mekanism för att känna till cystans volymkapacitet. Till exempel om 100 mL av endometriotisk vätska aspireras från cystan, skulle 60 mL av Avenacy Dehydrated Alcohol (≥ 99% etanollösning) sedan användas för att fylla cystan för skleroterapi.
9. Låt lösningen vara på plats i 15 minuter (kontakttid).
10. Resten av din endometriosexstirpation eller utvärdering av bäckenet kan utföras vid denna tidpunkt.
11. Efter att 15 minuter har förflutit, aspirera cystans innehåll.
12. Utvärdera cystans oexponerade väggar, resecera eventuella områden som inte fick något av skleroseringsmedlet.
13. Fortsätt resten av laparoskopin som indikerat av patientens kliniska faktorer.

POSTOPERATIVT PROTOKOLL:

Patienter kan skrivas ut från dagkirurgi eftersom det är standardvård. De kommer att följas upp för ett 2-veckors och 6-veckors postoperativt besök eftersom det är standardvård. Vid det 6-veckors postoperativa besöket kommer ett AMH att tas, och en ultraljudsantralfollikelräkning kommer att erhållas. Blodprovstagningen kommer att slutföras i laboratoriet genom venpunktion inom Lavin Pavillion. Ungefär 5 mL kommer att tas för att erhålla en AMH-nivå. Eventuella tidigare akutmottagningsbesök eller tidigare uppföljningar på grund av patientens oro kommer att dokumenteras.

INKLUSIONS- OCH EXKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterier:

• Engelsktalande
• Ålder 18 år eller äldre
• Minst en ovariell endometriom > 4 cm i storlek
• Önskar fortsätta med kirurgisk hantering av endometriomen

Exklusionskriterier:

• Känd nedsatt ovarialreserv (AMH < 1,0)
• Kända allergier mot etanollösningar
• Graviditet