Laparoskopowa skleroterapia w leczeniu torbieli endometrialnych jajnika

Główny punkt końcowy:

- Zmiana poziomów AMH przed operacją i po operacji oraz liczby pęcherzyków antralnych u pacjentek z endometriozą jajników.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Dowody na ustąpienie torbieli w badaniu USG po 6 tygodniach
• Nawrót nowych endometriomów
• Wykonanie jakichkolwiek dodatkowych interwencji chirurgicznych w tym samym czasie co skleroterapia, takich jak wycięcie endometriozy, ocena jajowodów, histeroskopia itp.

Punkty końcowe eksploracyjne:

• Konieczność nieplanowanych wizyt pooperacyjnych z powodu bólu lub obaw dotyczących infekcji
• Częstość wizyt na SOR

INTERWENCJA BADAWCZA / BADANY ŚRODEK:

Badanie obejmuje użycie prawie 100% etanolu, zwanego również ABLYSINOL, lub dodatkowej nazwy handlowej, obecnie dostępnej w aptece Northwestern - Avenacy Dehydrated alcohol (≥ 99% roztwór etanolu). Etanol jest dostępny bez recepty w formułach 96%. Apteka Northwestern posiada 100% etanol dostępny dla innych specjalności chirurgicznych, które używają tego samego środka do innych procedur skleroterapii. (Avenacy Dehydrated Alcohol, ≥ 99% roztwór etanolu).

Zwolnienie z IND na podstawie kryteriów: Kategoria nr 1. Etanol jest legalnie wprowadzany do obrotu w USA. Badanie nie ma na celu zgłoszenia do FDA jako dobrze kontrolowane badanie w celu poparcia nowego wskazania do stosowania ani nie ma na celu wsparcia jakiejkolwiek innej znaczącej zmiany w etykiecie leku. Badanie nie ma na celu wsparcia znaczących zmian w reklamie produktu. Badanie nie obejmuje drogi podania, dawki ani populacji pacjentów, które znacząco zwiększają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego.

PROCEDURY OBJĘTE BADANIEM:

Uczestnicy tego badania będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się do Centrum Złożonej Ginekologii w Northwestern Medicine. Podczas ich wstępnej konsultacji dotyczącej leczenia chirurgicznego, jeśli zdecydują się na leczenie chirurgiczne swoich endometriomów, zostanie im zaproponowana opcja laparoskopowej skleroterapii i udziału w tym badaniu, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia. Jeśli pacjent nie jest zainteresowany udziałem w badaniu, nadal może przejść leczenie chirurgiczne z cystektomią.

Jeśli pacjenci wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu dotyczącym laparoskopowej skleroterapii, członek zespołu badawczego przedstawi szczegółowe informacje o badaniu podczas wizyty w klinice. Pisemną świadomą zgodę uzyska się w tym czasie, dając uczestnikom odpowiednią możliwość zadawania pytań i rozważenia decyzji.

W przypadkach, gdy uczestnik nie jest w stanie ukończyć procesu wyrażania zgody podczas wizyty w klinice, otrzyma formularz zgody z wyprzedzeniem i będzie miał czas na jego przejrzenie. Jeśli wizyta przedoperacyjna odbywa się za pośrednictwem telezdrowia, a pacjent wyraził zainteresowanie badaniem, uczestnik otrzyma e-mailem kopię formularza zgody i dokumentu rekrutacyjnego. Jeden z członków zespołu badawczego zadzwoni również do pacjenta przed dniem operacji, aby upewnić się, że wszystkie jego pytania zostały wyjaśnione; formularz zgody zostanie następnie podpisany w dniu operacji. Ponieważ wszyscy pacjenci są zobowiązani przybyć 2 godziny przed czasem operacji, przeznaczono dużo czasu na dokładne przejrzenie i omówienie formularza zgody oraz planu operacyjnego z zespołem badawczym przed operacją. Pisemna zgoda zostanie następnie uzyskana w dniu operacji, przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, zapewniając, że uczestnicy mieli wystarczająco dużo czasu na rozważenie swojego udziału i uzyskanie odpowiedzi na wszystkie pytania.

PROTOKÓŁ PRZEDOPERACYJNY:

Pacjenci wykonają przedoperacyjne AMH i USG zliczające pęcherzyki antralne (AFC), ponieważ jest to standard opieki. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na badanie, zostanie udokumentowane jego AMH, AFC, rozmiar i lokalizacja torbieli jajnika. Inne informacje uzyskane z dokumentacji będą obejmować wiek, liczbę porodów, historię wcześniejszej cystektomii jajnika, historię rozrodczą, w tym czy pacjentka obecnie przechodzi leczenie niepłodności, historię wcześniejszych operacji endometriozy, dowody z MRI na głęboko naciekającą endometriozę.

PROTOKÓŁ OPERACYJNY:

1. Wejście do jamy brzusznej laparoskopowo zgodnie z rutynową procedurą.
2. Przeprowadzenie przeglądu jamy brzusznej i miednicy zgodnie z rutynową procedurą.
3. Ocena torbieli jajnika zgodnie z rutynową procedurą.
4. Umieszczenie podkładek laparoskopowych w jamie brzusznej i przykrycie jelita znajdującego się pod torbielą, na której będzie się pracować, aby chronić je przed przypadkowym wyciekiem.
5. Wykonanie małego nacięcia w torebce torbieli, aby umożliwić wprowadzenie ssania i drenaż torbieli, zgodnie ze wskazaniami w każdym innym przypadku.
6. Płukanie wewnętrznej ściany torbieli solą fizjologiczną, co jest standardem opieki przy drenażu torbieli.
7. Przeprowadzenie 16-francuskiego silikonowego cewnika Foleya przez trokar do torbieli (lub mniejszego silikonowego cewnika, jeśli wskazuje na to rozmiar torbieli). Należy poprowadzić ścianę torbieli nad końcówkę cewnika Foleya i wypełnić balon, aby cewnik pozostał na miejscu w ścianie torbieli.
8. Wypełnienie torbieli roztworem Avenacy Dehydrated Alcohol (≥ 99% roztwór etanolu), w przybliżeniu 60% szacowanej objętości torbieli. Na podstawie szacunków rozmiaru do obliczenia objętości przewidujemy użycie około 40 ml dla torbieli o średnicy 5 cm, przy czym potrzebna ilość będzie się różnić w zależności od rozmiaru torbieli jajnika, do 100 ml. Ponieważ torbiel jest aspirowana przed skleroterapią, posłuży to również jako mechanizm poznania pojemności torbieli. Na przykład, jeśli z torbieli zostanie zaaspirowane 100 ml płynu endometriotycznego, do wypełnienia torbieli w celu skleroterapii zostanie użyte 60 ml Avenacy Dehydrated Alcohol (≥ 99% roztwór etanolu).
9. Pozostawienie roztworu na miejscu przez 15 minut (czas przebywania).
10. Pozostałą część wycięcia endometriozy lub oceny miednicy można wykonać w tym czasie.
11. Po upływie 15 minut zaaspirować zawartość torbieli.
12. Ocenić nieeksponowane ściany torbieli, wyciąć wszelkie obszary, które nie otrzymały środka sklerotyzującego.
13. Kontynuować pozostałą część laparoskopii zgodnie z czynnikami klinicznymi pacjenta.

PROTOKÓŁ POOPERACYJNY:

Pacjenci mogą zostać wypisani z chirurgii jednodniowej, ponieważ jest to standard opieki. Będą zgłaszać się na wizyty kontrolne po 2 tygodniach i 6 tygodniach po operacji, ponieważ jest to standard opieki. Podczas wizyty kontrolnej po 6 tygodniach pobrana zostanie krew na AMH, a w badaniu USG zostanie policzona liczba pęcherzyków antralnych. Pobranie krwi zostanie wykonane w laboratorium przez flebotomistę w Pawilonie Lavina. Pobrane zostanie około 5 ml krwi w celu oznaczenia poziomu AMH. Wszelkie wcześniejsze wizyty na SOR lub wcześniejsze kontrole z powodu obaw pacjenta zostaną udokumentowane.

KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYŁĄCZENIA

Kryteria włączenia:

• Znajomość języka angielskiego
• Wiek 18 lat lub więcej
• Co najmniej jedna endometrioma jajnika o wielkości > 4 cm
• Chęć podjęcia leczenia chirurgicznego endometriomy

Kryteria wyłączenia:

• Znane zmniejszenie rezerwy jajnikowej (AMH < 1,0)
• Znane alergie na roztwory etanolu
• Ciaża