Laparoscopische sclerotherapie voor de behandeling van ovariële endometriomen

Primair eindpunt:

- De verandering in pre- en postoperatieve AMH-waarden en Antrale Follikel Telling bij patiënten met ovariële endometriomen.

Secundaire eindpunten:

• Bewijs van cyste-resolutie bij 6-weken echografie
• Terugkeer van nieuwe endometriomen
• Indien er verdere chirurgische ingrepen worden uitgevoerd tegelijk met sclerotherapie, zoals excisie van endometriose, evaluatie van de eileiders, hysteroscopie, etc.

Exploratieve eindpunten:

• Noodzaak van acute ongeplande postoperatieve bezoeken vanwege pijn of zorgen over infectie
• Incidentie van SEH-bezoeken

STUDIE INTERVENTIE(S) / ONDERZOEKSMIDDEL(EN):

Deze studie omvat het gebruik van bijna 100% ethanol, ook wel ABLYSINOL genoemd, of een aanvullende merknaam, momenteel op voorraad bij de Northwestern Pharmacy- Avenacy Gedroogde alcohol (≥ 99% ethanoloplossing). Ethanol is vrij verkrijgbaar in 96% formuleringen. De Northwestern apotheek heeft wel 100% ethanol beschikbaar voor andere chirurgische specialismen die hetzelfde middel gebruiken voor andere sclerotherapieprocedures. (Avenacy Gedroogde Alcohol, ≥ 99% ethanoloplossing).

IND-vrijstelling gebruikmakend van criteria: Categorie #1. Ethanol is wettelijk op de markt in de VS. Het onderzoek is niet bedoeld om bij de FDA te worden gerapporteerd als een goed gecontroleerde studie ter ondersteuning van een nieuwe indicatie voor gebruik, noch is het bedoeld om te worden gebruikt ter ondersteuning van andere significante wijzigingen in de etikettering van het geneesmiddel. Het onderzoek is niet bedoeld om significante wijzigingen in de reclame voor het product te ondersteunen. Het onderzoek omvat geen route, hoeveelheid of patiëntenpopulatie die het risico geassocieerd met het gebruik van het geneesmiddel significant verhoogt.

PROCEDURES BETROKKEN:

Deelnemers aan deze studie zullen worden gescreend via patiënten die zich melden bij het Centrum voor Complexe Gynaecologie bij Northwestern Medicine. Tijdens hun eerste consult voor chirurgische behandeling, als ze kiezen voor chirurgische behandeling van hun endometriomen, zal de optie voor laparoscopische sclerotherapie en deelname aan deze studie worden aangeboden als ze aan alle inclusiecriteria voldoen. Als de patiënt niet geïnteresseerd is in deelname aan de studie, kan zij nog steeds chirurgische behandeling ondergaan met een cystectomie.

Als patiënten interesse tonen in deelname aan de studie over laparoscopische sclerotherapie, zal een lid van het onderzoeksteam gedetailleerde informatie over de studie verstrekken tijdens hun kliniekbezoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal op dat moment worden verkregen, waardoor deelnemers voldoende gelegenheid hebben om vragen te stellen en hun beslissing te overwegen.

In gevallen waar de deelnemer het toestemmingsproces niet kan voltooien tijdens het kliniekbezoek, zal zij het toestemmingsformulier van tevoren ontvangen en tijd krijgen om het te bekijken. Als het preoperatieve bezoek via telehealth plaatsvindt en de patiënt interesse in de studie heeft getoond, zal de deelnemer per e-mail een kopie van het toestemmingsformulier en het wervingsdocument ontvangen. Een van de leden van het onderzoeksteam zal de patiënt ook bellen vóór de dag van de operatie om ervoor te zorgen dat al haar vragen worden beantwoord; het toestemmingsformulier zal vervolgens worden ondertekend op de dag van de operatie. Omdat alle patiënten 2 uur voor hun operatietijd moeten arriveren, is er voldoende tijd ingepland om ervoor te zorgen dat een grondige beoordeling en bespreking van het toestemmingsformulier en het chirurgisch plan wordt voltooid met het onderzoeksteam vóór de operatie. Schriftelijke toestemming zal vervolgens worden verkregen op de dag van de operatie, vóór enige studiegerelateerde procedures, om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoende tijd hebben gehad om hun deelname te overwegen en alle vragen te hebben beantwoord.

PRE-OP PROTOCOL:

Patiënten zullen preoperatieve AMH en een echogeleide AFC ondergaan zoals dat de standaardzorg is. Als een patiënt toestemming geeft voor de studie, zullen haar AMH, AFC, grootte en lateraliteit van de ovariële cyste worden gedocumenteerd. Andere informatie verkregen uit het dossier zal omvatten: leeftijd, pariteit, voorgeschiedenis van eerdere ovariële cystectomie, reproductieve geschiedenis inclusief of de patiënt momenteel vruchtbaarheidsbehandeling ondergaat, voorgeschiedenis van eerdere endometriosechirurgie, MRI-bewijs van diep infiltrerende endometriose.

CHIRURGISCHE PROTOCOL:

1. Betreed de buik laparoscopisch zoals gebruikelijk.
2. Voer een inspectie van de buik en het bekken uit zoals gebruikelijk.
3. Evalueer de ovariële cyste zoals gebruikelijk.
4. Plaats laparoscopische pads in de buik en bedek de darm onder de cyste waar u aan gaat werken om deze te beschermen tegen accidenteel lekken.
5. Maak een kleine incisie in de capsule van de cyste om zuiging te kunnen plaatsen en de cyste te draineren, zoals aangegeven voor elk ander geval.
6. Spoel de binnenwand van de cyste met zoutoplossing, zoals standaardzorg voor cystedrainage.
7. Plaats een 16 fr siliconen foleykatheter via de trocar naar de cyste (of een kleinere siliconenkatheter indien aangegeven door de grootte van de cyste). Leid de cystewand over de foleypunt en vul de ballon zodat de katheter op zijn plaats blijft binnen de cystewand.
8. Vul de cyste met de Avenacy Gedroogde Alcohol (≥ 99% ethanoloplossing) ethanoloplossing, ongeveer 60% van het geschatte volume van de cyste. Gebaseerd op grootte-schattingen om Volume te berekenen, verwachten we ongeveer 40 mL te gebruiken voor een 5 cm cyste, waarbij de benodigde hoeveelheid varieert op basis van de grootte van de ovariële cyste tot 100 mL. Aangezien de cyste wordt geaspireerd vóór de sclerotherapie, zal dit ook dienen als een mechanisme om het volume van de cyste te weten. Bijvoorbeeld, als 100 mL endometriotische vloeistof wordt geaspireerd uit de cyste, zou dan 60 mL Avenacy Gedroogde Alcohol (≥ 99% ethanoloplossing) worden gebruikt om de cyste voor sclerotherapie te vullen.
9. Laat de oplossing 15 minuten op zijn plaats (verblijftijd).
10. De rest van uw endometriose-excisie of evaluatie van het bekken kan op dit moment worden uitgevoerd.
11. Nadat 15 minuten zijn verstreken, aspireer de inhoud van de cyste.
12. Evalueer de niet-blootgestelde wanden van de cyste, resecteer alle gebieden die geen van het scleroserende middel hebben ontvangen.
13. Ga verder met de rest van de laparoscopie zoals aangegeven door de klinische factoren van de patiënt.

POST-OP PROTOCOL:

Patiënten kunnen worden ontslagen uit de dagbehandeling zoals dat de standaardzorg is. Zij zullen een 2-weken en 6-weken postoperatief bezoek volgen zoals dat de standaardzorg is. Tijdens het 6-weken postoperatieve bezoek zal AMH worden afgenomen, en een echografie Antrale follikel telling zal worden verkregen. De bloedafname zal worden voltooid in het laboratorium door flebotomie binnen het Lavin Pavillion. Ongeveer 5 mL zal worden afgenomen om een AMH-niveau te verkrijgen. Eerdere SEH-bezoeken of eerdere vervolgbezoeken vanwege zorgen van de patiënt zullen worden gedocumenteerd.

INCLUSIE- EN EXCLUSIECRITERIA

Inclusiecriteria:

• Engelssprekend
• Leeftijd van 18 jaar of ouder
• Ten minste één ovariële endometrioom > 4 cm in grootte
• Wenst door te gaan met chirurgische behandeling van het endometrioom

Exclusiecriteria:

• Bekende verminderde ovariële reserve (AMH < 1.0)
• Bekende allergieën voor ethanoloplossingen
• Zwangerschap