Laparoskopická skleroterapie pro léčbu ovariálních endometriomů

Primární cíl:

- Změna hladin AMH před operací a po operaci a počtu antrálních folikulů u pacientek s ovariálními endometriomy.

Sekundární cíle:

• Důkaz o vymizení cysty při ultrazvukovém vyšetření po 6 týdnech
• Recidiva nových endometriomů
• Pokud jsou v rámci skleroterapie provedeny další chirurgické zákroky, jako je excize endometriózy, hodnocení vejcovodů, hysteroskopie atd.

Explorativní cíle:

• Potřeba akutních neplánovaných pooperačních návštěv kvůli bolesti nebo obavám z infekce
• Výskyt návštěv na pohotovosti

STUDIJNÍ INTERVENCE / ZKOUMANÉ LÁTKY:

Tato studie zahrnuje použití téměř 100% ethanolu, také nazývaného ABLYSINOL, nebo další značky, která je aktuálně skladem v lékárně Northwestern Pharmacy – Avenacy Dehydrated alcohol (≥ 99% roztok ethanolu). Ethanol je volně prodejný ve 96% formulacích. Lékárna Northwestern má k dispozici 100% ethanol pro další chirurgické specializace, které používají stejnou látku pro jiné skleroterapeutické procedury. (Avenacy Dehydrated Alcohol, ≥ 99% roztok ethanolu).

Výjimka IND podle kritéria: Kategorie č. 1. Ethanol je v USA legálně prodávaný. Výzkum není určen k podání FDA jako dobře kontrolovaná studie na podporu nové indikace použití ani není určen k podpoře jakékoli jiné významné změny v označení léku. Výzkum není určen k podpoře významných změn v reklamě produktu. Výzkum nezahrnuje způsob podání, množství nebo pacientkou populaci, která by významně zvyšovala riziko spojené s použitím léčivého přípravku.

PROVÁDĚNÉ POSTUPY:

Účastníci této studie budou vybráni z pacientek, které se dostaví do Centra pro komplexní gynekologii v Northwestern Medicine. Během jejich úvodní konzultace k chirurgickému řešení, pokud se rozhodnou pokračovat v chirurgickém řešení svých endometriomů, bude jim nabídnuta možnost laparoskopické skleroterapie a účasti v této studii, pokud splní všechna vstupní kritéria. Pokud pacientka nemá zájem o účast ve studii, může stále podstoupit chirurgické řešení cystektomií.

Pokud pacientky projeví zájem o účast ve studii o laparoskopické skleroterapii, člen studijního týmu jim poskytne podrobné informace o studii během jejich návštěvy na klinice. Písemný informovaný souhlas bude získán v té době, což účastníkům poskytne dostatečnou příležitost klást otázky a zvážit své rozhodnutí.

V případech, kdy účastník není schopen dokončit proces souhlasu během návštěvy na klinice, bude mu souhlasový formulář poskytnut předem a bude mu dán čas na jeho přezkoumání. Pokud proběhne předoperační návštěva prostřednictvím telemedicíny a pacientka projeví zájem o studii, bude účastnici e-mailem zaslána kopie souhlasového formuláře a rekrutačního dokumentu. Jeden z členů studijního týmu také zavolá pacientce před dnem operace, aby se ujistil, že byly zodpovězeny všechny její otázky; souhlasový formulář bude pak podepsán v den operace. Protože všichni pacienti musí dorazit 2 hodiny před plánovaným časem operace, je vyhrazen dostatek času na to, aby bylo zajištěno důkladné přezkoumání a prodiskutování souhlasového formuláře a operačního plánu s výzkumným týmem před operací. Písemný souhlas bude pak získán v den operace, před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, což zajistí, že účastníci měli dostatek času na zvážení své účasti a měli zodpovězeny všechny otázky.

PŘEDOPERAČNÍ PROTOKOL:

Pacientky podstoupí předoperační AMH a ultrazvukem vedené AFC, protože to je standard péče.

Pokud pacientka souhlasí se studií, bude zaznamenán její AMH, AFC, velikost a lateralita ovariální cysty.

Další informace získané z dokumentace budou zahrnovat věk, paritu, anamnézu předchozí ovariální cystektomie, reprodukční anamnézu včetně toho, zda pacientka aktuálně podstupuje léčbu neplodnosti, anamnézu předchozí operace endometriózy, důkazy hluboko infiltrující endometriózy na MRI.

CHIRURGICKÝ PROTOKOL:

1. Vstupte do břicha laparoskopicky podle rutiny.
2. Proveďte přehled břicha a pánve podle rutiny.
3. Vyhodnoťte ovariální cystu podle rutiny.
4. Umístěte laparoskopické tampony do břicha a zakryjte střevo pod cystou, na které budete pracovat, abyste jej ochránili před náhodným únikem.
5. Proveďte malý řez v kapsli cysty, aby bylo možné vložit odsávání a drenovat cystu, jak je indikováno pro jakýkoli jiný případ.
6. Propláchněte vnitřní stěnu cysty fyziologickým roztokem, jak je standardem péče při drenáži cysty.
7. Zaveďte 16 fr silikonový Foleyův katétr přes trokar do cysty (nebo menší silikonový katétr, pokud je to indikováno velikostí cysty). Naveďte stěnu cysty přes špičku Foleyho katétru a naplňte balónek tak, aby katétr zůstal na svém místě uvnitř stěny cysty.
8. Naplňte cystu roztokem Avenacy Dehydrated Alcohol (≥ 99% roztok ethanolu), přibližně 60% odhadovaného objemu cysty. Na základě odhadů velikosti pro výpočet objemu předpokládáme použití přibližně 40 mL pro 5 cm cystu, přičemž potřebné množství se bude lišit v závislosti na velikosti ovariální cysty až do 100 mL. Protože je cysta před skleroterapií aspirována, bude to také sloužit jako mechanismus pro zjištění objemové kapacity cysty. Například pokud je z cysty aspiračně odebráno 100 mL endometriotické tekutiny, pak bude pro naplnění cysty skleroterapií použito 60 mL Avenacy Dehydrated Alcohol (≥ 99% roztok ethanolu).
9. Nechte roztok na místě po dobu 15 minut (doba expozice).
10. Zbytek vaší excize endometriózy nebo hodnocení pánve může být proveden v této době.
11. Po uplynutí 15 minut odsajte obsah cysty.
12. Vyhodnoťte neexponované stěny cysty, resekujte jakékoli oblasti, které nebyly vystaveny sklerotizující látce.
13. Pokračujte ve zbytku laparoskopie podle klinických faktorů pacientky.

POOPERAČNÍ PROTOKOL:

Pacientky mohou být propuštěny z jednodenní chirurgie, protože to je standard péče. Budou mít kontrolní návštěvy po 2 týdnech a 6 týdnech po operaci, protože to je standard péče. Při 6týdenní pooperační návštěvě bude odebrána krev na AMH a bude provedeno ultrazvukové vyšetření pro stanovení počtu antrálních folikulů. Odběr krve bude proveden v laboratoři flebotomií v rámci Lavin Pavillion. Bude odebráno přibližně 5 mL pro stanovení hladiny AMH. Jakékoli předchozí návštěvy na pohotovosti nebo dřívější kontroly kvůli obavám pacientky budou zdokumentovány.

VSTUPNÍ A VYLOUČOVACÍ KRITÉRIA

Vstupní kritéria:

• Mluvčí angličtiny
• Věk 18 let a více
• Alespoň jeden ovariální endometriom > 4 cm velikosti
• Přejí si pokračovat v chirurgickém řešení endometriomu

Vyloučovací kritéria:

• Známá snížená ovariální rezerva (AMH < 1,0)
• Známé alergie na roztoky ethanolu
• Těhotenství