Scleroterapia Laparoscopica per il Trattamento degli Endometriomi Ovarici

Endpoint primario:

- Variazione dei livelli di AMH pre-operatori e post-operatori e conteggio dei follicoli antrali in pazienti con endometriomi ovarici.

Endpoint secondari:

• Evidenza di risoluzione della cisti all'ecografia a 6 settimane
• Recidiva di nuovi endometriomi
• Eventuali ulteriori interventi chirurgici eseguiti contemporaneamente alla scleroterapia come l'asportazione dell'endometriosi, la valutazione tubarica, l'isteroscopia, ecc.

Endpoint esplorativi:

• Necessità di visite post-operatorie acute non programmate a causa di dolore o preoccupazioni per infezione
• Incidenza di visite al pronto soccorso

INTERVENTO/I DI STUDIO / AGENTE/I SPERIMENTALE/I:

Questo studio prevede l'uso di etanolo quasi al 100%, chiamato anche ABLYSINOL, o un ulteriore nome commerciale, attualmente disponibile presso la farmacia Northwestern - Avenacy Alcool disidratato (soluzione di etanolo ≥ 99%). L'etanolo è disponibile senza prescrizione in formulazioni al 96%. La farmacia Northwestern ha etanolo al 100% disponibile per altre specialità chirurgiche che utilizzano lo stesso agente per altre procedure di scleroterapia. (Avenacy Alcool Disidratato, soluzione di etanolo ≥ 99%).

Esenzione IND utilizzando i criteri: Categoria #1. L'etanolo è commercializzato legalmente negli Stati Uniti. La ricerca non è destinata a essere segnalata alla FDA come uno studio ben controllato a supporto di una nuova indicazione d'uso né intesa a supportare qualsiasi altra modifica significativa nell'etichettatura del farmaco. La ricerca non è intesa a supportare cambiamenti significativi nella pubblicità del prodotto. La ricerca non coinvolge una via di somministrazione, una quantità o una popolazione di pazienti che aumenti significativamente il rischio associato all'uso del prodotto farmaceutico.

PROCEDURE COINVOLTE:

I partecipanti a questo studio saranno selezionati tra i pazienti che si presentano al Centro per la Ginecologia Complessa della Northwestern Medicine. Durante la loro consultazione iniziale per la gestione chirurgica, se scelgono di procedere con la gestione chirurgica dei loro endometriomi, verrà offerta l'opzione per la scleroterapia laparoscopica e la partecipazione a questo studio se soddisfano tutti i criteri di inclusione. Se il paziente non è interessato a partecipare allo studio, può comunque sottoporsi a gestione chirurgica con cistectomia.

Se i pazienti esprimono interesse a partecipare allo studio sulla scleroterapia laparoscopica, un membro del team di studio fornirà informazioni dettagliate sullo studio durante la visita in clinica. Il consenso informato scritto sarà ottenuto in quel momento, consentendo ai partecipanti un'adeguata opportunità di porre domande e considerare la loro decisione.

Nei casi in cui il partecipante non sia in grado di completare il processo di consenso durante la visita in clinica, gli verrà fornito il modulo di consenso in anticipo e gli verrà dato tempo per esaminarlo. Se la visita pre-operatoria avviene tramite telemedicina e il paziente ha espresso interesse per lo studio, al partecipante verrà inviata via email una copia del modulo di consenso e del documento di reclutamento. Uno dei membri del team di studio chiamerà anche il paziente prima del giorno dell'intervento per assicurarsi che tutte le sue domande siano state risposte; il modulo di consenso sarà quindi firmato il giorno dell'intervento. Poiché tutti i pazienti sono tenuti ad arrivare 2 ore prima del loro orario chirurgico, è previsto ampio tempo per garantire che una revisione approfondita e una discussione del modulo di consenso e del piano chirurgico siano completate con il team di ricerca prima dell'intervento. Il consenso scritto sarà quindi ottenuto il giorno dell'intervento, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, assicurando che i partecipanti abbiano avuto tempo sufficiente per considerare la loro partecipazione e che tutte le domande siano state affrontate.

PROTOCOLLO PRE-OPERATORIO:

I pazienti otterranno AMH pre-operatorio e un AFC guidato da ultrasuoni poiché è lo standard di cura.

Se un paziente acconsente allo studio, verranno documentati il suo AMH, AFC, dimensione e lateralità della cisti ovarica.

Altre informazioni ottenute dalla cartella includeranno età, parità, storia di precedente cistectomia ovarica, storia riproduttiva incluso se il paziente è attualmente in trattamento per la fertilità, storia di precedente chirurgia per endometriosi, evidenza RMN di endometriosi infiltrante profonda.

PROTOCOLLO CHIRURGICO:

1. Entrare nell'addome per via laparoscopica come di routine.
2. Eseguire un esplorazione dell'addome e della pelvi come di routine.
3. Valutare la cisti ovarica come di routine.
4. Posizionare compresse laparoscopiche nell'addome e coprire l'intestino sottostante la cisti su cui si lavorerà per aiutare a proteggerlo da fuoriuscite accidentali.
5. Eseguire una piccola incisione all'interno della capsula della cisti per poter inserire l'aspirazione e drenare la cisti, come indicato per qualsiasi altro caso.
6. Irrigare la parete interna della cisti con soluzione salina, come standard di cura per il drenaggio della cisti.
7. Inserire un catetere Foley in silicone 16 fr attraverso il trocar nella cisti (o un catetere in silicone più piccolo se indicato dalla dimensione della cisti. Guidare la parete della cisti sulla punta del Foley e riempire il palloncino in modo che il catetere rimanga in posizione all'interno della parete della cisti.
8. Riempire la cisti con la soluzione di Avenacy Alcool Disidratato (soluzione di etanolo ≥ 99%), circa il 60% del volume stimato della cisti. Basandosi su stime di dimensione per calcolare il Volume, prevediamo di utilizzare circa 40 mL per una cisti di 5 cm, con la quantità necessaria che varia in base alla dimensione della cisti ovarica fino a 100 mL. Poiché la cisti viene aspirata prima della scleroterapia, questo servirà anche come meccanismo per conoscere la capacità volumetrica della cisti. Ad esempio, se 100 mL di liquido endometriosico vengono aspirati dalla cisti, 60 mL di Avenacy Alcool Disidratato (soluzione di etanolo ≥ 99%) verrebbero quindi utilizzati per riempire la cisti per la scleroterapia.
9. Lasciare la soluzione in posizione per 15 minuti (tempo di permanenza).
10. Il resto della tua asportazione di endometriosi o valutazione della pelvi può essere eseguito in questo momento.
11. Dopo che sono trascorsi 15 minuti, aspirare il contenuto della cisti.
12. Valutare le pareti non esposte della cisti, resecare eventuali aree che non hanno ricevuto alcun agente sclerosante.
13. Continuare il resto della laparoscopia come indicato dai fattori clinici del paziente.

PROTOCOLLO POST-OPERATORIO:

I pazienti possono essere dimessi dalla chirurgia ambulatoriale poiché è lo standard di cura. Seguiranno una visita post-operatoria a 2 settimane e 6 settimane poiché è lo standard di cura. Alla visita post-operatoria di 6 settimane verrà prelevato un AMH e verrà ottenuto un conteggio dei follicoli antrali con ultrasuoni. Il prelievo di sangue sarà completato in laboratorio da flebotomia all'interno del Lavin Pavillion. Verranno prelevati circa 5 mL per ottenere un livello di AMH. Eventuali precedenti visite al pronto soccorso o follow-up più precoci a causa di preoccupazioni del paziente saranno documentati.

CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE

Criteri di inclusione:

• Parlanti inglese
• Età di 18 anni o superiore
• Almeno un endometrioma ovarico > 4 cm di dimensione
• Desidera procedere con la gestione chirurgica dell'endometrioma

Criteri di esclusione:

• Riserva ovarica diminuita nota (AMH < 1.0)
• Allergie note a soluzioni di etanolo
• Gravidanza