Escleroterapia Laparoscópica para o Tratamento de Endometriomas Ovarianos

Objetivo Primário:

- A alteração dos níveis de AMH pré e pós-operatórios e a Contagem de Folículos Antrais em pacientes com endometriomas ovarianos.

Objetivos Secundários:

• Evidência de resolução do cisto na ecografia de 6 semanas
• Recorrência de novos endometriomas
• Se forem realizadas outras intervenções cirúrgicas ao mesmo tempo que a escleroterapia, como excisão de endometriose, avaliação tubária, histeroscopia, etc.

Objetivos Exploratórios:

• Necessidade de consultas pós-operatórias agudas não planeadas devido a dor ou preocupação com infeção
• Incidência de visitas ao Serviço de Urgência

INTERVENÇÃO(ÕES) DO ESTUDO / AGENTE(S) INVESTIGACIONAL(IS):

Este estudo envolve o uso de etanol quase 100%, também chamado ABLYSINOL, ou uma marca adicional, atualmente em stock na Farmácia Northwestern - Avenacy Álcool Desidratado (solução de etanol ≥ 99%). O etanol está disponível sem receita em formulações de 96%. A farmácia Northwestern tem etanol 100% disponível para outras especialidades cirúrgicas que usam o mesmo agente para outros procedimentos de escleroterapia. (Avenacy Álcool Desidratado, solução de etanol ≥ 99%).

Isenção IND usando critério: Categoria #1. O etanol é comercializado legalmente nos EUA. A investigação não pretende ser relatada à FDA como um estudo bem controlado para suportar uma nova indicação de uso, nem pretende ser usada para suportar qualquer outra alteração significativa na rotulagem do medicamento. A investigação não pretende suportar alterações significativas na publicidade do produto. A investigação não envolve uma via, quantidade ou população de doentes que aumente significativamente o risco associado ao uso do medicamento.

PROCEDIMENTOS ENVOLVIDOS:

Os participantes deste estudo serão recrutados através de doentes que se apresentam no Centro de Ginecologia Complexa da Northwestern Medicine. Durante a consulta inicial para gestão cirúrgica, se optarem por prosseguir com a gestão cirúrgica dos seus endometriomas, será oferecida a opção de escleroterapia laparoscópica e participação neste estudo, se cumprirem todos os critérios de inclusão. Se a doente não estiver interessada em participar no estudo, pode ainda realizar a gestão cirúrgica com cistectomia.

Se as doentes manifestarem interesse em participar no estudo sobre escleroterapia laparoscópica, um membro da equipa do estudo fornecerá informações detalhadas sobre o estudo durante a consulta clínica. O consentimento informado por escrito será obtido nessa altura, permitindo aos participantes oportunidade adequada para fazer perguntas e considerar a sua decisão.

Nos casos em que o participante não possa completar o processo de consentimento durante a consulta clínica, será-lhe fornecido o formulário de consentimento antecipadamente e tempo para o rever. Se a consulta pré-operatória ocorrer por telemedicina e a doente manifestar interesse no estudo, será enviado por e-mail ao participante uma cópia do formulário de consentimento e do documento de recrutamento. Um dos membros da equipa do estudo também ligará à doente antes do dia da cirurgia para garantir que todas as suas perguntas são respondidas; o formulário de consentimento será então assinado no dia da cirurgia. Como todos os doentes devem chegar 2 horas antes da hora da cirurgia, há tempo suficiente reservado para garantir uma revisão e discussão completa do formulário de consentimento e do plano cirúrgico com a equipa de investigação antes da cirurgia. O consentimento por escrito será então obtido no dia da cirurgia, antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo, garantindo que os participantes tiveram tempo suficiente para considerar a sua participação e que todas as suas perguntas foram respondidas.

PROTOCOLO PRÉ-OPERATÓRIO:

As doentes realizarão AMH pré-operatório e uma AFC guiada por ecografia, pois é o padrão de cuidados.

Se uma doente consentir com o estudo, serão documentados o AMH, AFC, tamanho e lateralidade do cisto ovárico.

Outras informações obtidas do processo clínico incluirão idade, paridade, histórico de cistectomia ovárica prévia, histórico reprodutivo, incluindo se a doente está atualmente a fazer tratamento de fertilidade, histórico de cirurgia prévia de endometriose, evidência de endometriose infiltrativa profunda em ressonância magnética.

PROTOCOLO CIRÚRGICO:

1. Entrar no abdómen por via laparoscópica conforme rotina.
2. Realizar uma inspeção do abdómen e da pélvis conforme rotina.
3. Avaliar o cisto ovárico conforme rotina.
4. Colocar compressas laparoscópicas no abdómen e cobrir o intestino subjacente ao cisto em que se vai trabalhar para ajudar a protegê-lo de derrame acidental.
5. Fazer uma pequena incisão na cápsula do cisto para conseguir encaixar a sucção e drenar o cisto, conforme indicado para qualquer outro caso.
6. Irrigar a parede interna do cisto com soro fisiológico, conforme padrão de cuidados para drenagem de cistos.
7. Introduzir um cateter de Foley de silicone 16 fr através do trocarte para o cisto (ou cateter de silicone menor se indicado pelo tamanho do cisto). Guiar a parede do cisto sobre a ponta do Foley e encher o balão para que o cateter permaneça no lugar dentro da parede do cisto.
8. Encher o cisto com a solução de etanol Avenacy Álcool Desidratado (solução de etanol ≥ 99%), aproximadamente 60% do volume estimado do cisto. Com base em estimativas de tamanho para calcular o Volume, antecipamos usar aproximadamente 40 mL para um cisto de 5 cm, com a quantidade necessária variando consoante o tamanho do cisto ovárico até 100 mL. Como o cisto é aspirado antes da escleroterapia, isto também servirá como mecanismo para conhecer a capacidade volumétrica do cisto. Por exemplo, se forem aspirados 100 mL de líquido endometriótico do cisto, serão então usados 60 mL de Avenacy Álcool Desidratado (solução de etanol ≥ 99%) para encher o cisto para escleroterapia.
9. Deixar a solução no lugar por 15 minutos (tempo de permanência).
10. O resto da excisão da endometriose ou avaliação da pélvis pode ser realizada neste momento.
11. Após decorridos 15 minutos, aspirar o conteúdo do cisto.
12. Avaliar as paredes não expostas do cisto, ressecar quaisquer áreas que não receberam nenhum do agente esclerosante.
13. Continuar o resto da laparoscopia conforme indicado pelos fatores clínicos da doente.

PROTOCOLO PÓS-OPERATÓRIO:

As doentes podem ter alta da cirurgia de ambulatório, pois é o padrão de cuidados. Terão consultas de acompanhamento pós-operatórias às 2 semanas e 6 semanas, pois é o padrão de cuidados. Na consulta pós-operatória de 6 semanas, será colhido AMH e será obtida uma contagem de folículos antrais por ecografia. A colheita de sangue será realizada no laboratório por flebotomia dentro do Pavilhão Lavin. Serão colhidos aproximadamente 5 mL para obter um nível de AMH. Serão documentadas quaisquer visitas anteriores ao Serviço de Urgência ou acompanhamentos mais precoces devido a preocupações da doente.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO

Critérios de inclusão:

• Falar inglês
• Idade de 18 anos ou mais
• Pelo menos um endometrioma ovárico > 4 cm de tamanho
• Deseja prosseguir com a gestão cirúrgica do endometrioma

Critérios de exclusão:

• Reserva ovárica diminuída conhecida (AMH < 1.0)
• Alergias conhecidas a soluções de etanol
• Gravidez