Laparoskopinen skleroterapia munasarjan endometriooman hoidossa

Ensisijainen päätepiste:

- AMH-tason ja antraalisten follikkelien lukumäärän muutos ennen ja jälkeen leikkauksen potilailla, joilla on munasarjan endometriooma.

Toissijaiset päätepisteet:

• Kystan poistumisen osoittaminen 6 viikon ultraäänitutkimuksessa
• Uusien endometrioomien toistuminen
• Muita kirurgisia toimenpiteitä, joita suoritetaan samanaikaisesti skleroterapian kanssa, kuten endometrioosin poistoa, munatorven arviointia, hysteroskopiaa jne.

Tutkivat päätepisteet:

• Tarvetta akuuteille suunnittelemattomille jälkikontrollikäynneille kivun tai infektioepäilyn vuoksi
• Hätäosastokäyntien esiintyvyys

TUTKIMUSINTERVENTIO(T) / TUTKIMUSVAIKUTTAVA(T) AINE(T):

Tässä tutkimuksessa käytetään lähes 100-prosenttista etanolia, jota kutsutaan myös nimellä ABLYSINOL tai toinen tuotenimi, joka on tällä hetkellä varastossa Northwestern Pharmacyssä - Avenacy Dehydrated alcohol (≥ 99 % etanoliliuos). Etanolia on saatavilla ilman reseptiä 96-prosenttisina valmisteina. Northwestern Pharmacylla on saatavilla 100-prosenttista etanolia muille kirurgisille erikoisaloille, jotka käyttävät samaa ainetta muihin skleroterapiaproseduureihin. (Avenacy Dehydrated Alcohol, ≥ 99 % etanoliliuos).

IND-poikkeus käyttäen kriteerejä: Luokka #1. Etanoli on laillisesti markkinoilla Yhdysvalloissa. Tutkimusta ei ole tarkoitettu raportoitavaksi FDA:lle hyvin kontrolloituina tutkimuksina, jotka tukisivat uutta käyttöindikaatiota, eikä sitä ole tarkoitettu tukemaan mitään muuta merkittävää muutosta lääkkeen merkinnöissä. Tutkimusta ei ole tarkoitettu tukemaan merkittäviä muutoksia tuotteen mainonnassa. Tutkimus ei sisällä reittiä, määrää tai potilasryhmää, joka merkittävästi lisäisi lääketuotteen käytön riskiä.

MUKANA OLEVAT TOIMENPITEET:

Tutkimukseen osallistuvat seulotaan potilaiden joukosta, jotka saapuvat Northwestern Medicinen Center for Complex Gynecology -yksikköön. Heidän alustavan konsultaationsa aikana kirurgista hoitoa varten, jos he päättävät edetä endometrioomiensa kirurgiseen hoitoon, heille tarjotaan vaihtoehto laparoskooppiseen skleroterapiaan ja osallistumiseen tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit. Jos potilas ei ole kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hän voi silti käydä läpi kirurgisen hoidon kystektomian avulla.

Jos potilaat ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua laparoskooppiseen skleroterapiaa koskevaan tutkimukseen, tutkimustiimin jänes antaa yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta heidän klinikkakäyntinsä aikana. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus otetaan silloin, jolloin osallistujilla on riittävästi mahdollisuuksia esittää kysymyksiä ja harkita päätöstään.

Tapauksissa, joissa osallistuja ei pysty suorittamaan suostumusprosessia loppuun klinikkakäynnin aikana, hänelle annetaan suostumuslomake etukäteen ja aikaa sen tarkasteluun. Jos preoperatiivinen käynti tapahtuu etäyhteyden kautta ja potilas on ilmaissut kiinnostuksensa tutkimukseen, osallistujalle lähetetään sähköpostitse kopio suostumuslomakkeesta ja rekrytointidokumentista. Yksi tutkimustiimin jäsenistä soittaa myös potilaalle ennen leikkauspäivää varmistaakseen, että kaikkiin hänen kysymyksiinsä on vastattu; suostumuslomake allekirjoitetaan sitten leikkauspäivänä. Koska kaikkien potilaiden on saavuttava 2 tuntia ennen leikkausaikaansa, on varattu runsaasti aikaa varmistaakseen, että suostumuslomakkeen ja leikkaussuunnitelman perusteellinen tarkastelu ja keskustelu suoritetaan tutkimustiimin kanssa ennen leikkausta. Kirjallinen suostumus otetaan sitten leikkauspäivänä, ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, varmistaen, että osallistujilla on ollut riittävästi aikaa harkita osallistumistaan ja että kaikkiin kysymyksiin on vastattu.

ENNEN LEIKKAUSTA OLEVA PROTOKOLLA:

Potilaat saavat preoperatiivisen AMH:n ja ultraääniohjautuvan AFC:n, koska se on standardihoito.

Jos potilas suostuu tutkimukseen, hänen AMH:nsa, AFC:nsa, munasarjakystan koko ja lateralisuus dokumentoidaan.

Muu tiedot, jotka saadaan potilaskertomuksesta, sisältävät iän, pariteetin, aiemman munasarjakystektomian historian, lisääntymishistorian mukaan lukien, jos potilas on parhaillaan hedelmällisyyshoidossa, aiemman endometrioosileikkauksen historian, syvään tunkeutuvan endometrioosin MRI-todisteet.

KIRURGINEN PROTOKOLLA:

1. Mene vatsaonteloon laparoskooppisesti kuten normaalisti.
2. Suorita vatsa- ja lantion alueen tarkastelu kuten normaalisti.
3. Arvioi munasarjakysta kuten normaalisti.
4. Aseta lap-padat vatsaonteloon ja peitä suoli kystan alla, jolla työskentelet, suojataksesi sitä vahingolliselta vuodolta.
5. Tee pieni leikkaus kystan kapseliin, jotta imu ja kystan tyhjennys mahtuvat, kuten missä tahansa muussakin tapauksessa.
6. Huuhtele kystan sisäseinää suolaliuoksella, kuten on standardihoito kystan tyhjentämisessä.
7. Aseta 16 fr silikonifoley-katetri trokaria pitkin kystaan (tai pienempi silikonikatetri, jos kystan koko vaatii). Ohjaa kystan seinä foleyn kärjen yli ja täytä pallo, jotta katetri pysyy paikallaan kystan seinässä.
8. Täytä kysta Avenacy Dehydrated Alcoholilla (≥ 99 % etanoliliuos) etanoliliuoksella, noin 60 % kystan arvioidusta tilavuudesta. Koon arvioiden perusteella tilavuuden laskemiseksi odotamme käyttävämme noin 40 ml 5 cm kystalle, tarvittava määrä vaihtelee munasarjakystan koon mukaan jopa 100 ml:ään asti. Koska kysta aspiroidaan ennen skleroterapiaa, tämä toimii myös mekanismina kystan tilavuuskapasiteetin tunnistamiseksi. Esimerkiksi jos 100 ml endometrioosinisnestä aspiroidaan kystasta, 60 ml Avenacy Dehydrated Alcoholia (≥ 99 % etanoliliuos) käytettäisiin sitten kystan täyttämiseen skleroterapiaa varten.
9. Jätä liuos paikalleen 15 minuutiksi (säilytysaika).
10. Loput endometrioosin poistosta tai lantion arvioinnista voidaan suorittaa tällä hetkellä.
11. Kun 15 minuuttia on kulunut, aspiroi kystan sisältö.
12. Arvioi kystan paljastamattomat seinät, poista kaikki alueet, jotka eivät saaneet sklerosoivaa ainetta.
13. Jatka loput laparoskopiaa potilaan kliinisten tekijöiden osoittamalla tavalla.

JÄLKI LEIKKAUSTA OLEVA PROTOKOLLA:

Potilaat voidaan kotiuttaa päiväkirurgiasta, koska se on standardihoito. He tulevat seurantaan 2 viikon ja 6 viikon jälkikontrollikäynneille, koska se on standardihoito. 6 viikon jälkikontrollikäynnillä otetaan AMH ja ultraäänitutkimuksella saadaan antraalisten follikkelien lukumäärä. Verinäyte otetaan laboratoriossa flebotomian avulla Lavin Pavillionissa. Otetaan noin 5 ml AMH-tason saamiseksi. Kaikki aiemmat hätäosastokäynnit tai aikaisemmat seurannat potilaan huolenaiheiden vuoksi dokumentoidaan.

SISÄLLYTTÄMIS- JA POISSULKEVAT KRITEERIT

Sisällyttämiskriteerit:

• Englannin kielen taitoiset
• Ikä 18 tai yli
• Ainakin yksi munasarjan endometriooma, jonka koko on > 4 cm
• Haluaa edetä endometriooman kirurgiseen hoitoon

Poissulkevat kriteerit:

• Tunnettu alentunut munasarjan varanto (AMH < 1.0)
• Tunnettu etanoliliuoksille allergia
• Raskaus