Sclérothérapie laparoscopique pour la prise en charge des endométriomes ovariens

Critère d'évaluation principal :

- La variation des niveaux d'AMH préopératoires et postopératoires et du compte folliculaire antral chez les patientes atteintes d'endométriomes ovariens.

Critères d'évaluation secondaires :

• Preuve de résolution du kyste à l'échographie à 6 semaines
• Récidive de nouveaux endométriomes
• Si d'autres interventions chirurgicales sont effectuées en même temps que la sclérothérapie, telles que l'excision de l'endométriose, l'évaluation tubaire, l'hystéroscopie, etc.

Critères d'évaluation exploratoires :

• Besoins de visites postopératoires aiguës non planifiées en raison de douleurs ou de préoccupations d'infection
• Incidence des visites aux urgences

INTERVENTION(S) DE L'ÉTUDE / AGENT(S) D'INVESTIGATION :

Cette étude implique l'utilisation d'éthanol à près de 100 %, également appelé ABLYSINOL, ou un autre nom de marque, actuellement en stock à la pharmacie Northwestern - Avenacy Alcool déshydraté (solution d'éthanol ≥ 99 %). L'éthanol est disponible en vente libre sous des formulations à 96 %. La pharmacie Northwestern dispose d'éthanol à 100 % pour d'autres spécialités chirurgicales qui utilisent le même agent pour d'autres procédures de sclérothérapie. (Avenacy Alcool déshydraté, solution d'éthanol ≥ 99 %).

Exemption IND selon les critères : Catégorie #1. L'éthanol est commercialisé légalement aux États-Unis. La recherche n'est pas destinée à être rapportée à la FDA comme une étude bien contrôlée soutenant une nouvelle indication d'utilisation, ni destinée à être utilisée pour soutenir tout autre changement significatif dans l'étiquetage du médicament. La recherche n'est pas destinée à soutenir des changements significatifs dans la publicité du produit. La recherche n'implique pas une voie, une quantité ou une population de patients qui augmenterait significativement le risque associé à l'utilisation du produit pharmaceutique.

PROCÉDURES IMPLIQUÉES :

Les participants à cette étude seront sélectionnés parmi les patientes se présentant au Centre de Gynécologie Complexe de Northwestern Medicine. Lors de leur consultation initiale pour la prise en charge chirurgicale, si elles choisissent de poursuivre la prise en charge chirurgicale de leurs endométriomes, l'option de sclérothérapie laparoscopique et la participation à cette étude seront proposées si elles remplissent tous les critères d'inclusion. Si la patiente n'est pas intéressée par la participation à l'étude, elle peut toujours subir une prise en charge chirurgicale par kystectomie.

Si les patientes expriment leur intérêt à participer à l'étude sur la sclérothérapie laparoscopique, un membre de l'équipe de l'étude fournira des informations détaillées sur l'étude lors de leur visite en clinique. Un consentement éclairé écrit sera obtenu à ce moment-là, permettant aux participants d'avoir suffisamment d'opportunités pour poser des questions et réfléchir à leur décision.

Dans les cas où le participant ne peut pas compléter le processus de consentement pendant la visite en clinique, le formulaire de consentement lui sera fourni à l'avance et il aura du temps pour le revoir. Si la visite préopératoire a lieu par télésanté et que la patiente a exprimé son intérêt pour l'étude, une copie du formulaire de consentement et du document de recrutement sera envoyée par e-mail au participant. Un membre de l'équipe de l'étude appellera également la patiente avant le jour de la chirurgie pour s'assurer que toutes ses questions sont répondues ; le formulaire de consentement sera ensuite signé le jour de la chirurgie. Comme toutes les patientes doivent arriver 2 heures avant leur temps chirurgical, suffisamment de temps est alloué pour garantir une revue et une discussion approfondies du formulaire de consentement et du plan chirurgical avec l'équipe de recherche avant la chirurgie. Le consentement écrit sera ensuite obtenu le jour de la chirurgie, avant toute procédure liée à l'étude, garantissant que les participants ont eu suffisamment de temps pour considérer leur participation et que toutes leurs questions ont été traitées.

PROTOCOLE PRÉOPÉRATOIRE :

Les patientes effectueront un dosage d'AMH préopératoire et une AFC guidée par échographie, car c'est la norme de soins.

Si une patiente consent à l'étude, son AMH, AFC, taille et latéralité du kyste ovarien seront documentées.

D'autres informations obtenues du dossier incluront l'âge, la parité, les antécédents de kystectomie ovarienne antérieure, les antécédents reproductifs, y compris si la patiente suit actuellement un traitement de fertilité, les antécédents de chirurgie pour endométriose, les preuves IRM d'endométriose infiltrante profonde.

PROTOCOLE CHIRURGICAL :

1. Entrer dans l'abdomen par laparoscopie comme d'habitude.
2. Effectuer un examen de l'abdomen et du pelvis comme d'habitude.
3. Évaluer le kyste ovarien comme d'habitude.
4. Placer des compresses laparoscopiques dans l'abdomen et couvrir l'intestin sous-jacent au kyste sur lequel vous travaillerez pour le protéger d'un déversement accidentel.
5. Faire une petite incision dans la capsule du kyste pour pouvoir insérer une aspiration et drainer le kyste, comme indiqué pour tout autre cas.
6. Irriguer la paroi interne du kyste avec une solution saline, comme c'est la norme de soins pour le drainage d'un kyste.
7. Placer un cathéter de Foley en silicone de 16 fr à travers le trocart jusqu'au kyste (ou un cathéter en silicone plus petit si indiqué par la taille du kyste). Guider la paroi du kyste sur l'extrémité du Foley et gonfler le ballonnet pour que le cathéter reste en place dans la paroi du kyste.
8. Remplir le kyste avec la solution d'éthanol Avenacy Alcool déshydraté (solution d'éthanol ≥ 99 %), environ 60 % du volume estimé du kyste. Sur la base des estimations de taille pour calculer le volume, nous prévoyons d'utiliser environ 40 mL pour un kyste de 5 cm, la quantité nécessaire variant en fonction de la taille du kyste ovarien jusqu'à 100 mL. Comme le kyste est aspiré avant la sclérothérapie, cela servira également de mécanisme pour connaître la capacité volumique du kyste. Par exemple, si 100 mL de liquide endométriotique sont aspirés du kyste, 60 mL d'Avenacy Alcool déshydraté (solution d'éthanol ≥ 99 %) seraient ensuite utilisés pour remplir le kyste pour la sclérothérapie.
9. Laisser la solution en place pendant 15 minutes (temps de séjour).
10. Le reste de l'excision de votre endométriose ou l'évaluation du pelvis peut être effectué à ce moment.
11. Après l'écoulement des 15 minutes, aspirer le contenu du kyste.
12. Évaluer les parois non exposées du kyste, réséquer toute zone qui n'a reçu aucun agent sclérosant.
13. Poursuivre le reste de la laparoscopie comme indiqué par les facteurs cliniques de la patiente.

PROTOCOLE POSTOPÉRATOIRE :

Les patientes peuvent être libérées de la chirurgie ambulatoire le même jour, car c'est la norme de soins. Elles seront suivies pour une visite postopératoire à 2 semaines et 6 semaines, car c'est la norme de soins. Lors de la visite postopératoire à 6 semaines, un dosage d'AMH sera effectué et un compte folliculaire antral par échographie sera obtenu. La prise de sang sera effectuée au laboratoire par phlébotomie au sein du Pavillon Lavin. Environ 5 mL seront prélevés pour obtenir un niveau d'AMH. Toute visite antérieure aux urgences ou suivi plus précoce dû aux préoccupations de la patiente seront documentés.

CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION

Critères d'inclusion :

• Anglophone
• Âge de 18 ans ou plus
• Au moins un endométriome ovarien > 4 cm de taille
• Souhaite poursuivre la prise en charge chirurgicale de l'endométriome

Critères d'exclusion :

• Réserve ovarienne diminuée connue (AMH < 1,0)
• Allergies connues aux solutions d'éthanol
• Grossesse