脂肪肝疾患を有する成人における肝臓脂肪減少のためのテサモレリン（模擬研究） (TESA-LIVER)
メタボリック関連脂肪性肝疾患（MASLD）を有する成人における肝脂肪症減少のためのテサモレリン（GHRHアナログ）の無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験
調査の概要
詳細な説明
脂肪肝疾患（MASLD/NAFLD）は一般的であり、脂肪性肝炎や線維化に進行する可能性があります。 肝臓の脂肪症を直接かつ持続的に減少させながら、代謝リスクも改善する薬理学的選択肢は限られています。 テサモレリンは成長ホルモン放出ホルモン（GHRH）の合成アナログであり、内因性のパルス状成長ホルモン分泌を増加させ、脂質代謝に影響を与えることができます。 テサモレリンの以前の無作為化研究では、NAFLDを有する集団において、MRIに基づく定量化と一部の患者における対照組織学的検査を用いて、肝臓脂肪分率の減少が示されています。 主な有効性エンドポイントは、ベースラインから52週目までの肝臓脂肪（MRI-PDFF）の変化です。 副次的エンドポイントには、MRI-PDFF応答率（相対的減少≥30%）、肝酵素および非侵襲的線維化測定値の変化、代謝アウトカム（血糖、HbA1c、HOMA-IR、脂質）、および安全性/忍容性アウトカムが含まれます。 この模擬プロトコルでは、MRI-PDFFで肝臓脂肪が上昇している適格な成人を1:1でテサモレリンまたはプラセボに無作為化します。 研究薬は、皮下注射により1日1回自己投与されます。
ブラインドを維持しながら、IGF-1上昇時の用量減量ルールが含まれています。
参加者は、ベースライン時および4週、12週、24週、36週、52週目（治療終了時）に研究訪問を完了し、さらに56週目に安全性フォローアップを受けます。 MRI-PDFFは、ベースライン時、24週目、および52週目に実施されます。 瞬間的弾性波画像法（FibroScan）および標準的な検査パネルは、事前に指定された訪問時に収集されます。 組織学的活動性および線維化を評価するための任意の肝生検サブスタディが提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seni S Lu, Phd
- 電話番号：+86 13076790030
- メール：Seni-Lu@beijing-biotech.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Zhen J Peng, Phd
- 電話番号：+86 13076790039
- メール：Zhen-Peng@beijing-biotech.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から75歳の成人で、インフォームド・コンセントを提供できること。
- MASLD/NAFLDに一致する肝脂肪症の証拠（スクリーニング時MRI-PDFF≥10%、または過去8週間以内にMRI-PDFFが実施された場合は同等の画像記録）。
- 非肝硬変疾患と適合する線維化リスク（例：FibroScan肝硬度が事前設定閾値以下、門脈圧亢進症の臨床的証拠なし）。
- スクリーニング前少なくとも3ヶ月間の安定した体重（±5%以内）。
- 糖尿病、脂質低下、降圧、または減量薬を服用中の場合、投与レジメンがスクリーニング前少なくとも3ヶ月間安定しており、52週目まで安定を維持することが予想されること。
- 毎日の皮下注射を自己投与（または訓練を受けた介護者が投与）する意思と能力があること。
- 妊娠可能な参加者：治療中および最終投与後30日間、確実な避妊法を使用することに同意すること；スクリーニング時およびベースライン時の妊娠検査陰性。
除外基準：
- アルコール関連肝疾患に一致する有意なアルコール摂取（例：女性>20g/日、男性>30g/日を継続期間中）。
- その他の慢性肝疾患（例：慢性B型肝炎、ウイルス血症を伴う慢性C型肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、血色素沈着症、α-1アンチトリプシン欠乏症）。
- 既知の肝硬変または代償不全肝疾患；またはベースライン生検が実施された場合、生検で確認されたステージ4線維症。
- 管理不良の糖尿病または眼科的リスクを高める状態（例：プロトコル閾値以上のHbA1c；活動性/未治療の糖尿病網膜症）。
- 過去12ヶ月以内の外部成長ホルモンまたはGHRHアナログの使用。
- 慢性全身性コルチコステロイドまたは脂肪症や肝障害を誘発/悪化させると知られる薬剤の慢性使用（例：アミオダロン、タモキシフェン、メトトレキサート）。
- 活動性悪性腫瘍または研究者により安全でないと判断される再発高リスク。
- MRI-PDFFが必要な場合のMRI禁忌（例：特定の埋め込み型デバイス）。
- 妊娠中または授乳中。
- テサモレリンまたは製剤添加物（例：マンニトール）に対する既知の過敏症。
- 過去12ヶ月以内の肥満外科手術、または研究期間中の肥満外科手術計画。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験的: テサモレリン 2 mg 皮下投与 1日1回（高値Iに対する用量削減アルゴリズム付き）
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注射用、1日1回2mgを皮下投与。トレーニング後は参加者が自己投与。 IGF-1 Zスコアがプロトコル閾値を満たす場合、用量を1日1mgに減量することができます。
注射用（マンニトールベース、外観同一）、SC 1日1回。
食事指導と身体活動の推奨事項、ベースラインで提供され、各訪問時に強化される。
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実験的：プラセボ対照群：マッチングプラセボを皮下投与、1日1回
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注射用、1日1回2mgを皮下投与。トレーニング後は参加者が自己投与。 IGF-1 Zスコアがプロトコル閾値を満たす場合、用量を1日1mgに減量することができます。
注射用（マンニトールベース、外観同一）、SC 1日1回。
食事指導と身体活動の推奨事項、ベースラインで提供され、各訪問時に強化される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI-PDFFによる肝脂肪率のベースラインからの変化（パーセントポイント）
時間枠：52週間
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MRI-PDFFをベースライン時と52週目に実施；中央盲検読影。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI-PDFF応答率（ベースラインからの相対的減少が30%以上）
時間枠：52週
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MRI-PDFF値を用いたレスポンダー解析（ベースライン対52週目）。
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52週
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ALT値の変化
時間枠：52週間
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ベースラインおよび定期診察時の臨床化学パネル。
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52週間
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一過性弾性計測法による肝硬度の変化
時間枠：52週間
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FibroScan肝硬度測定；サイトSOPに従って実施。
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52週間
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transient elastographyによる制御減衰パラメータ（CAP）の変化
時間枠：52週間
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FibroScan CAP測定
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52週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：52週間
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52週間
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空腹時脂質の変化
時間枠：52週間
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52週間
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内臓脂肪組織（VAT）量の変化
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TESA-MASLD-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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