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Tesamorelin zur Reduzierung von Leberfett bei Erwachsenen mit Fettlebererkrankung (Mock-Studie) (TESA-LIVER)

14. März 2026 aktualisiert von: Hudson Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie von Tesamorelin (GHRH-Analogon) zur Reduzierung der hepatischen Steatose bei Erwachsenen mit metabolisch assoziierter Steatose-Lebererkrankung (MASLD)

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie bewertet, ob tägliches subkutanes Tesamorelin (ein Analogon des Wachstumshormon freisetzenden Hormons) das Leberfett bei Erwachsenen mit Fettlebererkrankung reduziert. Teilnehmer erhalten Tesamorelin oder ein passendes Placebo für 52 Wochen, wobei beide Gruppen standardisierte Lebensstilberatung erhalten. Das Leberfett wird mittels MRT-Protonendichtefettfraktion (MRI-PDFF) quantifiziert. Die wichtigste Sicherheitsüberwachung umfasst Glukosemetriken und IGF-1.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettlebererkrankungen (MASLD/NAFLD) sind häufig und können zu Steatohepatitis und Fibrose fortschreiten. Es gibt begrenzte pharmakologische Optionen, die direkt und nachhaltig die hepatische Steatose reduzieren und gleichzeitig das metabolische Risiko verbessern. Tesamorelin ist ein synthetisches Analogon des Wachstumshormon-freisetzenden Hormons (GHRH), das die endogene pulsatile Wachstumshormonsekretion erhöht und den Lipidstoffwechsel beeinflussen kann. Frühere randomisierte Studien zu Tesamorelin haben bei Populationen mit NAFLD eine Reduktion des Leberfettanteils gezeigt, wobei magnetresonanzbasierte Quantifizierung und gepaarte Histologie in Untergruppen verwendet wurden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des Leberfetts (MRI-PDFF) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 52. Sekundäre Endpunkte umfassen MRI-PDFF-Ansprechrate (≥30% relative Abnahme), Veränderungen der Leberenzyme und nicht-invasiver Fibrosemarker, metabolische Ergebnisse (Glukose, HbA1c, HOMA-IR, Lipide) sowie Sicherheits-/Verträglichkeitsergebnisse. In diesem Musterprotokoll werden geeignete Erwachsene mit erhöhtem Leberfett in der MRI-PDFF im Verhältnis 1:1 zu Tesamorelin oder Placebo randomisiert. Die Studienmedikation wird einmal täglich durch subkutane Injektion selbst verabreicht.

Dosisreduktionsregeln sind für erhöhte IGF-1-Werte enthalten, während die Verblindung erhalten bleibt.

Teilnehmer absolvieren Studienvisiten bei der Ausgangsuntersuchung sowie in Woche 4, 12, 24, 36 und 52 (Behandlungsende), plus eine Sicherheitsnachbeobachtung in Woche 56. MRI-PDFF wird bei der Ausgangsuntersuchung, Woche 24 und Woche 52 durchgeführt. Transiente Elastographie (FibroScan) und Standardlaboruntersuchungen werden bei vordefinierten Visiten erhoben. Ein freiwilliges Leberbiopsie-Substudie wird angeboten, um die histologische Aktivität und Fibrose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Nachweis einer hepatischen Steatose im Einklang mit MASLD/NAFLD, definiert als MRI-PDFF ≥10 % beim Screening (oder gleichwertige Bilddokumentation, wenn die MRI-PDFF innerhalb der vorangegangenen 8 Wochen durchgeführt wurde).
  • Fibroserisiko kompatibel mit nicht-zirrhotischer Erkrankung (z. B. FibroScan-Lebersteifigkeit unter einem vordefinierten Schwellenwert und keine klinischen Anzeichen für portale Hypertonie).
  • Stabiles Körpergewicht (±5 %) für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Bei Einnahme von Diabetes-, lipidsenkenden, blutdrucksenkenden oder gewichtsreduzierenden Medikamenten: Regime ist für mindestens 3 Monate vor dem Screening stabil und soll bis Woche 52 stabil bleiben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, tägliche subkutane Injektionen selbst zu verabreichen (oder einen geschulten Betreuer zu haben).
  • Für Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial: Vereinbarung zur Verwendung zuverlässiger Verhütungsmittel während der Behandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis; negativer Schwangerschaftstest beim Screening und zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Alkoholkonsum im Einklang mit alkoholassoziierten Lebererkrankungen (z. B. >20 g/Tag für Frauen oder >30 g/Tag für Männer über längere Zeiträume).
  • Andere chronische Lebererkrankungen (z. B. chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C mit Virämie, autoimmune Hepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel).
  • Bekannte Zirrhose oder dekompensierte Lebererkrankung; oder biopsiegesicherte Fibrose im Stadium 4, wenn eine Baseline-Biopsie durchgeführt wird.
  • Schlecht eingestellter Diabetes oder Erkrankungen, die das Augenrisiko erhöhen (z. B. HbA1c auf oder über einem Protokollschwellenwert; aktive/unbehandelte diabetische Retinopathie).
  • Verwendung von exogenem Wachstumshormon oder GHRH-Analoga innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Chronische systemische Kortikosteroide oder chronische Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Steatose oder Leberschäden induzieren oder verschlimmern (z. B. Amiodaron, Tamoxifen, Methotrexat).
  • Aktive Malignität oder hohes Rezidivrisiko, das von den Prüfern als unsicher eingestuft wird.
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. bestimmte implantierte Geräte), falls MRI-PDFF erforderlich ist.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tesamorelin oder Formulierungshilfsstoffe (z. B. Mannitol).
  • Bariatrische Chirurgie innerhalb der letzten 12 Monate oder geplante bariatrische Chirurgie während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Tesamorelin 2 mg subkutan einmal täglich (mit Dosisreduktionsalgorithmus für erhöhtes I
Arzneimittel: Tesamorelin

zur Injektion, 2 mg SC einmal täglich; Teilnehmer verabreichen sich das Präparat selbst nach entsprechender Schulung.

Die Dosis kann auf 1 mg täglich reduziert werden, wenn der IGF-1-Z-Score den im Protokoll festgelegten Schwellenwert erreicht.

Arzneimittel: Placebo
zur Injektion (Mannitol-basiert, identisches Aussehen), SC einmal täglich.
Verhalten: Standardisierte Lebensstilberatung
Ernährungsberatung und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität, die zu Beginn vermittelt und bei jedem Besuch verstärkt werden.
Experimental: Placebo-Komparator: Passendes Placebo subkutan einmal täglich
Arzneimittel: Tesamorelin

zur Injektion, 2 mg SC einmal täglich; Teilnehmer verabreichen sich das Präparat selbst nach entsprechender Schulung.

Die Dosis kann auf 1 mg täglich reduziert werden, wenn der IGF-1-Z-Score den im Protokoll festgelegten Schwellenwert erreicht.

Arzneimittel: Placebo
zur Injektion (Mannitol-basiert, identisches Aussehen), SC einmal täglich.
Verhalten: Standardisierte Lebensstilberatung
Ernährungsberatung und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität, die zu Beginn vermittelt und bei jedem Besuch verstärkt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hepatischen Fettanteils gegenüber dem Ausgangswert mittels MRI-PDFF (Prozentpunkte)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die MRT-PDFF wurde zu Studienbeginn und nach 52 Wochen durchgeführt; zentrale verblindete Auswertung.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRI-PDFF-Ansprechrate (≥30% relativer Rückgang vom Ausgangswert)
Zeitfenster: 52 Wochen
Responder-Analyse unter Verwendung von MRT-PDFF-Werten (Baseline vs. Woche 52).
52 Wochen
Änderung der ALT
Zeitfenster: 52 Wochen
Klinisches Chemiepanel bei Studienbeginn und geplanten Visiten.
52 Wochen
Änderung der Lebersteifigkeit mittels transiente Elastographie
Zeitfenster: 52 Wochen
FibroScan-Lebersteifigkeitsmessung; durchgeführt gemäß lokaler SOP.
52 Wochen
Veränderung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) mittels transiente Elastografie
Zeitfenster: 52 Wochen
FibroScan-CAP-Messung
52 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Nüchternlipide
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung des viszeralen Fettgewebevolumens (VAT)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hudson Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESA-MASLD-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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