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Tesamorelin pour la réduction de la graisse hépatique chez les adultes atteints de stéatose hépatique (étude fictive) (TESA-LIVER)

14 mars 2026 mis à jour par: Hudson Biotech

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase II du Tesamorelin (analogue de la GHRH) pour réduire la stéatose hépatique chez les adultes atteints de maladie du foie stéatosique associée au métabolisme (MASLD)

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase II évalue si l'administration quotidienne de tesamorelin par voie sous-cutanée (un analogue de l'hormone de libération de l'hormone de croissance) réduit la graisse hépatique chez les adultes atteints de stéatose hépatique. Les participants reçoivent du tesamorelin ou un placebo correspondant pendant 52 semaines, avec un conseil en mode de vie standardisé dans les deux groupes. La graisse hépatique est quantifiée par la fraction de graisse de densité protonique par IRM (MRI-PDFF). La surveillance de sécurité clé comprend les mesures de glucose et l'IGF-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatopathie métabolique (MASLD/NAFLD) est fréquente et peut évoluer vers une stéatohépatite et une fibrose. Les options pharmacologiques qui réduisent directement et durablement la stéatose hépatique tout en améliorant le risque métabolique sont limitées. Le tésamoréline est un analogue synthétique de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) qui augmente la sécrétion endogène pulsatile de l'hormone de croissance et peut influencer le métabolisme lipidique. Des études randomisées antérieures sur le tésamoréline ont montré des réductions de la fraction de graisse hépatique dans des populations atteintes de NAFLD, en utilisant une quantification par résonance magnétique et une histologie appariée dans des sous-groupes. Le critère d'efficacité principal est le changement de la graisse hépatique (MRI-PDFF) entre la ligne de base et la semaine 52. Les critères secondaires incluent le taux de réponse MRI-PDFF (réduction relative ≥30 %), les changements des enzymes hépatiques et des mesures non invasives de fibrose, les résultats métaboliques (glucose, HbA1c, HOMA-IR, lipides) et les résultats de sécurité/tolérabilité. Dans ce protocole fictif, des adultes éligibles avec une graisse hépatique élevée sur MRI-PDFF sont randomisés 1:1 pour recevoir du tésamoréline ou un placebo. Le médicament de l'étude est auto-administré une fois par jour par injection sous-cutanée.

Des règles de réduction de dose sont incluses pour un IGF-1 élevé tout en préservant l'aveuglement.

Les participants effectuent des visites d'étude à la ligne de base et aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52 (fin du traitement), ainsi qu'un suivi de sécurité à la semaine 56. Le MRI-PDFF est réalisé à la ligne de base, à la semaine 24 et à la semaine 52. L'élastographie transitoire (FibroScan) et des panels de laboratoire standard sont collectés lors des visites prédéfinies. Une sous-étude de biopsie hépatique volontaire est proposée pour évaluer l'activité histologique et la fibrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans, capables de fournir un consentement éclairé.
  • Évidence de stéatose hépatique compatible avec la MASLD/NAFLD, définie comme une IRM-PDFF ≥10 % au dépistage (ou documentation d'imagerie équivalente si l'IRM-PDFF a été réalisée dans les 8 semaines précédentes).
  • Risque de fibrose compatible avec une maladie non cirrhotique (par exemple, rigidité hépatique au FibroScan inférieure à un seuil prédéfini et absence de signes cliniques d'hypertension portale).
  • Poids corporel stable (±5 %) pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Si le participant suit un traitement pour le diabète, l'hyperlipidémie, l'hypertension ou la perte de poids, le régime doit être stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage et devrait le rester jusqu'à la semaine 52.
  • Volonté et capacité à s'auto-administrer des injections sous-cutanées quotidiennes (ou avoir un soignant formé).
  • Pour les participants en âge de procréer : accord pour utiliser une contraception fiable pendant le traitement et pendant 30 jours après la dernière dose ; test de grossesse négatif au dépistage et à la ligne de base.

Critères d'exclusion :

  • Consommation significative d'alcool compatible avec une maladie hépatique liée à l'alcool (par exemple, >20 g/jour pour les femmes ou >30 g/jour pour les hommes sur des périodes soutenues).
  • Autres maladies hépatiques chroniques (par exemple, hépatite B chronique, hépatite C chronique avec virémie, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, hémochromatose, déficit en alpha-1 antitrypsine).
  • Cirrhose connue ou maladie hépatique décompensée ; ou fibrose de stade 4 prouvée par biopsie si une biopsie de base est réalisée.
  • Diabète mal contrôlé ou conditions augmentant le risque oculaire (par exemple, HbA1c égale ou supérieure à un seuil défini par le protocole ; rétinopathie diabétique active/non traitée).
  • Utilisation d'hormone de croissance exogène ou d'analogues de la GHRH au cours des 12 derniers mois.
  • Corticostéroïdes systémiques chroniques ou utilisation chronique de médicaments connus pour induire ou aggraver la stéatose ou les lésions hépatiques (par exemple, amiodarone, tamoxifène, méthotrexate).
  • Malignité active ou risque élevé de récidive jugé non sécuritaire par les investigateurs.
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, certains dispositifs implantés) si l'IRM-PDFF est requise.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Hypersensibilité connue au tesamoréline ou aux excipients de la formulation (par exemple, mannitol).
  • Chirurgie bariatrique dans les 12 derniers mois, ou chirurgie bariatrique planifiée pendant la période de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Tesamorelin 2 mg en injection sous-cutanée une fois par jour (avec algorithme de réduction de dose pour élévation de I
Médicament: Tesamoréline

pour injection, 2 mg SC une fois par jour ; auto-administration par le participant après une formation.

La dose peut être réduite à 1 mg par jour si le score z de l'IGF-1 atteint le seuil défini par le protocole.

Médicament: Placebo
pour injection (à base de mannitol, aspect identique), SC une fois par jour.
Comportemental: Conseil de mode de vie standardisé
conseils diététiques et recommandations en matière d'activité physique, dispensés au départ et renforcés à chaque visite.
Expérimental: Comparateur placebo : Placebo correspondant administré par voie sous-cutanée une fois par jour
Médicament: Tesamoréline

pour injection, 2 mg SC une fois par jour ; auto-administration par le participant après une formation.

La dose peut être réduite à 1 mg par jour si le score z de l'IGF-1 atteint le seuil défini par le protocole.

Médicament: Placebo
pour injection (à base de mannitol, aspect identique), SC une fois par jour.
Comportemental: Conseil de mode de vie standardisé
conseils diététiques et recommandations en matière d'activité physique, dispensés au départ et renforcés à chaque visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base de la fraction de graisse hépatique par IRM-PDFF (points de pourcentage)
Délai: 52 semaines
IRM-PDFF réalisée au départ et à la semaine 52 ; lecture centralisée en aveugle.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs à l'IRM-PDFF (≥30 % de déclin relatif par rapport à la valeur initiale)
Délai: 52 semaines
Analyse des répondeurs utilisant les valeurs IRM-PDFF (baseline vs semaine 52).
52 semaines
Variation de l'ALT
Délai: 52 semaines
Bilan de chimie clinique au départ et lors des visites programmées.
52 semaines
Variation de la rigidité hépatique par élastographie transitoire
Délai: 52 semaines
Mesure de la rigidité hépatique par FibroScan ; réalisée selon la SOP du site.
52 semaines
Changement du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) par élastographie transitoire
Délai: 52 semaines
Mesure CAP FibroScan
52 semaines
Variation de la glycémie à jeun
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement des lipides à jeun
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modification du volume du tissu adipeux viscéral (TAV)
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hudson Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TESA-MASLD-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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