Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tesamorelin för minskning av leverfett hos vuxna med fettleversjukdom (Mock-studie) (TESA-LIVER)

14 mars 2026 uppdaterad av: Hudson Biotech

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie av Tesamorelin (GHRH-analog) för att minska hepatisk steatos hos vuxna med metabolt associerad steatos lever sjukdom (MASLD)

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas II-studie utvärderar om daglig subkutan tesamorelin (en analog till tillväxthormonfrisättande hormon) minskar leverfett hos vuxna med fettleversjukdom. Deltagarna får tesamorelin eller motsvarande placebo i 52 veckor, med standardiserad livsstilsrådgivning i båda grupperna. Leverfett kvantifieras med MRI-proton densitets fettfraktion (MRI-PDFF). Nyckelövervakning av säkerhet inkluderar glukosmått och IGF-1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetlever (MASLD/NAFLD) är vanligt och kan utvecklas till steatohepatit och fibros. Det finns begränsade farmakologiska alternativ som direkt och långvarigt minskar leverssteatos samtidigt som de förbättrar metabol risk. Tesamorelin är en syntetisk analog till tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) som ökar den endogena pulsatila tillväxthormonutsöndringen och kan påverka lipidmetabolismen. Tidigare randomiserade studier av tesamorelin har visat minskning av leverfettfraktion i populationer med NAFLD, med magnetresonansbaserad kvantifiering och parade histologier i delgrupper. Den primära effektendpunkten är förändring i leverfett (MRI-PDFF) från baslinje till vecka 52. Sekundära slutpunkter inkluderar MRI-PDFF-svarsfrekvens (>=30% relativ minskning), förändringar i leverenzymer och icke-invasiva fibrosmått, metabola utfall (glukos, HbA1c, HOMA-IR, lipider) och säkerhets-/tolerabilitetsutfall. I detta mock-protokoll randomiseras berättigade vuxna med förhöjt leverfett på MRI-PDFF 1:1 till tesamorelin eller placebo. Studieläkemedlet administreras själv en gång dagligen genom subkutan injektion.

Dosreduktionsregler ingår för förhöjd IGF-1 samtidigt som blindningen bevaras.

Deltagarna genomför studiebesök vid baslinje samt vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52 (behandlingens slut), plus en säkerhetsuppföljning vid vecka 56. MRI-PDFF utförs vid baslinje, vecka 24 och vecka 52. Övergående elastografi (FibroScan) och standardlaboratoriepaneler samlas in vid förutbestämda besök. Ett frivilligt leverbiopsi-deldeltagande erbjuds för att utvärdera histologisk aktivitet och fibros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 75 år, som kan ge informerat samtycke.
  • Bevis på hepatisk steatos som överensstämmer med MASLD/NAFLD, definierat som MRI-PDFF ≥10 % vid screening (eller motsvarande bilddokumentation om MRI-PDFF utförts inom de senaste 8 veckorna).
  • Fibrosrisk som är förenlig med icke-cirrotisk sjukdom (t.ex. FibroScan-leverstyvhet under ett förutbestämt tröskelvärde och ingen klinisk evidens för portal hypertension).
  • Stabil kroppsvikt (±5 %) i minst 3 månader före screening.
  • Om deltagaren använder diabetes-, lipidhämmande-, antihypertensiva- eller viktnedgångsmediciner ska behandlingen varit stabil i minst 3 månader före screening och förväntas förbli stabil fram till vecka 52.
  • Beredskap och förmåga att självadministrera dagliga subkutana injektioner (eller ha en utbildad vårdgivare).
  • För deltagare med barnafödande potential: överenskommelse om att använda tillförlitlig preventivmedel under behandlingen och i 30 dagar efter den sista dosen; negativ graviditetstest vid screening och baslinje.

Exklusionskriterier:

  • Betydande alkoholkonsumtion som överensstämmer med alkoholassocierad leversjukdom (t.ex. >20 g/dag för kvinnor eller >30 g/dag för män under längre perioder).
  • Andra kroniska leversjukdomar (t.ex. kronisk hepatit B, kronisk hepatit C med viremi, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, alfa-1-antitrypsinbrist).
  • Känd cirros eller dekompenserad leversjukdom; eller biopsibekräftad fibros i stadium 4 om baslinjebiopsi utförs.
  • Dåligt kontrollerad diabetes eller tillstånd som ökar okulär risk (t.ex. HbA1c vid eller över ett protokolltröskelvärde; aktiv/obehandlad diabetisk retinopati).
  • Användning av exogent tillväxthormon eller GHRH-analoger inom de senaste 12 månaderna.
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller kronisk användning av läkemedel som är kända för att inducera eller förvärra steatos eller leverskada (t.ex. amiodaron, tamoxifen, metotrexat).
  • Aktiv malignitet eller hög risk för återfall som bedöms som osäker av forskarna.
  • Kontraindikationer mot MRI (t.ex. vissa implanterade enheter) om MRI-PDFF krävs.
  • Graviditet eller amning.
  • Känd överkänslighet mot tesamorelin eller formuleringsexcipienter (t.ex. mannitol).
  • Bariatrisk kirurgi inom de senaste 12 månaderna, eller planerad bariatrisk kirurgi under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Tesamorelin 2 mg subkutant en gång dagligen (med dosreduktionsalgoritm för förhöjt I
Läkemedel: Tesamorelin

för injektion, 2 mg SC en gång dagligen; deltagaren självadministrerar efter utbildning.

Dosen kan minskas till 1 mg dagligen om IGF-1 z-poäng uppfyller protokolltröskelvärdet.

Läkemedel: Placebo
för injektion (mannitolbaserad, identiskt utseende), SC en gång dagligen.
Beteende: Standardiserad livsstilsrådgivning
kostrådgivning och rekommendationer för fysisk aktivitet, som lämnas vid baslinjen och förstärks vid varje besök.
Experimentell: Placebokomparator: Matchande placebo subkutant en gång dagligen
Läkemedel: Tesamorelin

för injektion, 2 mg SC en gång dagligen; deltagaren självadministrerar efter utbildning.

Dosen kan minskas till 1 mg dagligen om IGF-1 z-poäng uppfyller protokolltröskelvärdet.

Läkemedel: Placebo
för injektion (mannitolbaserad, identiskt utseende), SC en gång dagligen.
Beteende: Standardiserad livsstilsrådgivning
kostrådgivning och rekommendationer för fysisk aktivitet, som lämnas vid baslinjen och förstärks vid varje besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i leverfettfraktion mätt med MRI-PDFF (procentenheter)
Tidsram: 52 veckor
MRI-PDFF utförd vid baseline och vecka 52; central blindad avläsning.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI-PDFF svarstakt (≥30% relativ minskning från baslinjen)
Tidsram: 52 veckor
Responderanalys med MRI-PDFF-värden (baslinje mot vecka 52).
52 veckor
Förändring i ALT
Tidsram: 52 veckor
Klinisk kemipanel vid baslinje och planerade besök.
52 veckor
Förändring i leverstyvhet genom transient elastografi
Tidsram: 52 veckor
FibroScan-leverstyvhetsmätning; utförd enligt lokal SOP.
52 veckor
Förändring i kontrollerad attenuationparameter (CAP) med transient elastografi
Tidsram: 52 veckor
FibroScan CAP-mätning
52 veckor
Förändring i fastande glukos
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring av fastande lipider
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i volym av visceralt fettvävnad (VAT)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hudson Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

14 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

17 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TESA-MASLD-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera