Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tesamorelin til reduktion af leverfedt hos voksne med fedtlever (Mock Studie) (TESA-LIVER)

14. marts 2026 opdateret af: Hudson Biotech

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie af tesamorelin (GHRH-analog) til reduktion af hepatisk steatose hos voksne med metabolisk associeret steatotisk leversygdom (MASLD)

Denne randomiserede, dobbelt-blindede, placebokontrollerede fase II-studie vurderer, om daglig subkutan tesamorelin (en analog til væksthormonfrigivende hormon) reducerer leverfedt hos voksne med fedtlever. Deltagerne modtager tesamorelin eller tilsvarende placebo i 52 uger, med standardiseret livsstilsvejledning i begge grupper. Leverfedt kvantificeres ved MRI-proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF). Vigtig sikkerhedsovervågning omfatter glukosemål og IGF-1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedtleversygdom (MASLD/NAFLD) er almindelig og kan udvikle sig til steatohepatitis og fibrose. Der er begrænsede farmakologiske muligheder, der direkte og varigt reducerer hepatisk steatose samtidig med at de forbedrer metabolisk risiko. Tesamorelin er et syntetisk analog af væksthormonfrigivende hormon (GHRH), der øger den endogene pulsatile væksthormonudskillelse og kan påvirke lipidstoffeskiftet. Tidligere randomiserede undersøgelser af tesamorelin har vist reduktioner i leverfedtfraktion i populationer med NAFLD ved hjælp af magnetresonansbaseret kvantificering og parret histologi i delmængder. Det primære effektendepunkt er ændring i leverfedt (MRI-PDFF) fra baseline til uge 52. Sekundære endepunkter inkluderer MRI-PDFF responsrate (>=30% relativ nedgang), ændringer i leverenzymer og ikke-invasive fibrosemål, metaboliske resultater (glukose, HbA1c, HOMA-IR, lipider) og sikkerhed/tålelighedsresultater. I denne mock-protokol randomiseres kvalificerede voksne med forhøjet leverfedt på MRI-PDFF 1:1 til tesamorelin eller placebo. Studielægemidlet administreres selv en gang dagligt ved subkutan injektion.

Dosisreduktionsregler er inkluderet for forhøjet IGF-1 samtidig med at blinderingen bevares.

Deltagerne gennemfører studiebesøg ved baseline og ved uge 4, 12, 24, 36 og 52 (behandlingens afslutning) plus en sikkerhedsopfølgning ved uge 56. MRI-PDFF udføres ved baseline, uge 24 og uge 52. Transient elastografi (FibroScan) og standard laboratoriepaneler indsamles ved forudbestemte besøg. Et frivilligt leverbiopsi-understudie tilbydes for at evaluere histologisk aktivitet og fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år, i stand til at give informeret samtykke.
  • Evidens for hepatisk steatose i overensstemmelse med MASLD/NAFLD, defineret som MRI-PDFF ≥10% ved screening (eller tilsvarende billeddokumentation, hvis MRI-PDFF er udført inden for de foregående 8 uger).
  • Fibroserisiko kompatibel med ikke-cirrotisk sygdom (f.eks. FibroScan-leverstivhed under en foruddefineret tærskel og ingen klinisk evidens for portal hypertension).
  • Stabil kropsvægt (+/-5%) i mindst 3 måneder før screening.
  • Hvis på diabetes-, kolesterolsænkende-, blodtrykssænkende eller vægttabsmedicin, skal regimen være stabilt i mindst 3 måneder før screening og forventes at forblive stabilt gennem uge 52.
  • Villighed og evne til selv at administrere daglige subkutane injektioner (eller have en oplært plejer).
  • For deltagere med frugtbarhedspotentiale: aftale om at bruge pålidelig prævention under behandlingen og i 30 dage efter sidste dosis; negativ graviditetstest ved screening og baseline.

Eksklusionskriterier:

  • Betydeligt alkoholforbrug i overensstemmelse med alkoholassocieret leversygdom (f.eks. >20 g/dag for kvinder eller >30 g/dag for mænd over længere perioder).
  • Andre kroniske leversygdomme (f.eks. kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C med viremi, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1-antitrypsinmangel).
  • Kendt cirrose eller dekompenseret leversygdom; eller biopsibekræftet fibrose i stadium 4, hvis baseline-biopsi udføres.
  • Dårligt kontrolleret diabetes eller tilstande, der øger okulær risiko (f.eks. HbA1c på eller over en protokoltærskel; aktiv/ubehandlet diabetisk retinopati).
  • Brug af eksogent væksthormon eller GHRH-analoger inden for de sidste 12 måneder.
  • Kronisk systemisk brug af kortikosteroider eller kronisk brug af medicin kendt for at forårsage eller forværre steatose eller leverskade (f.eks. amiodaron, tamoxifen, methotrexat).
  • Aktiv malignitet eller høj risiko for recidiv vurderet usikker af undersøgerne.
  • Kontraindikationer mod MR-skanning (f.eks. visse implanterede enheder), hvis MRI-PDFF er påkrævet.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt overfølsomhed over for tesamorelin eller formuleringens hjælpestoffer (f.eks. mannitol).
  • Fedmekirurgi inden for de sidste 12 måneder eller planlagt fedmekirurgi i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Tesamorelin 2 mg subkutant én gang dagligt (med dosisreduktionsalgoritme for forhøjet I
Medicin: Tesamorelin

til injektion, 2 mg SC én gang dagligt; deltagerens egenadministration efter oplæring.

Dosis kan reduceres til 1 mg dagligt, hvis IGF-1 z-score opfylder protokoltærsklen.

Medicin: Placebo
til injektion (mannitolbaseret, identisk udseende), SC én gang dagligt.
Adfærdsmæssigt: Standardiseret livsstilsvejledning
kostvejledning og fysisk aktivitetsanbefalinger, leveret ved baseline og forstærket ved hvert besøg.
Eksperimentel: Placebo-komparator: Matchende placebo subkutant én gang dagligt
Medicin: Tesamorelin

til injektion, 2 mg SC én gang dagligt; deltagerens egenadministration efter oplæring.

Dosis kan reduceres til 1 mg dagligt, hvis IGF-1 z-score opfylder protokoltærsklen.

Medicin: Placebo
til injektion (mannitolbaseret, identisk udseende), SC én gang dagligt.
Adfærdsmæssigt: Standardiseret livsstilsvejledning
kostvejledning og fysisk aktivitetsanbefalinger, leveret ved baseline og forstærket ved hvert besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i leverfedtfraktion ved MRI-PDFF (procentpoint)
Tidsramme: 52 uger
MRI-PDFF udført ved baseline og uge 52; central blindet læsning.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-PDFF responsrate (≥30% relativt fald fra baseline)
Tidsramme: 52 uger
Responderanalyse ved brug af MRI-PDFF-værdier (baseline versus uge 52).
52 uger
Ændring i ALT
Tidsramme: 52 uger
Klinisk-kemisk panel ved baseline og planlagte besøg.
52 uger
Ændring i leverstivhed ved transient elastografi
Tidsramme: 52 uger
FibroScan leverstivhedsmåling; udført efter stedets SOP.
52 uger
Ændring i kontrolleret attenuation parameter (CAP) ved transient elastografi
Tidsramme: 52 uger
FibroScan CAP-måling
52 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i fastende lipider
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i visceralt fedtvæv (VAT) volumen
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hudson Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESA-MASLD-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk Steatose

Kliniske forsøg med Tesamorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner