지방간 질환을 가진 성인의 간 지방 감소를 위한 테사모렐린 (모의 연구) (TESA-LIVER)
대사 관련 지방간질환(MASLD)을 가진 성인의 간 지방증 감소를 위한 테사모렐린(GHRH 유사체)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험
연구 개요
상세 설명
지방간 질환(MASLD/NAFLD)은 흔하며 지방간염 및 섬유증으로 진행될 수 있습니다. 간 지방을 직접적이고 지속적으로 감소시키면서 대사 위험을 개선하는 약물 선택지는 제한적입니다. 테사모렐린은 성장호르몬 방출호르몬(GHRH)의 합성 유사체로, 내인성 맥동성 성장호르몬 분비를 증가시키고 지질 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 테사모렐린에 대한 기존 무작위 연구에서는 자기공명 기반 정량화 및 일부 대상군에서의 짝지은 조직학을 사용하여 NAFLD 환자군에서 간 지방 분율 감소를 보여주었습니다. 주요 효능 평가변수는 기준선부터 52주까지의 간 지방 변화(MRI-PDFF)입니다. 2차 평가변수에는 MRI-PDFF 반응률(상대적 감소 ≥30%), 간 효소 및 비침습적 섬유화 측정치 변화, 대사 결과(혈당, HbA1c, HOMA-IR, 지질), 그리고 안전성/내약성 결과가 포함됩니다. 이 모의 연구 계획서에서 MRI-PDFF 상 간 지방이 높은 적격 성인은 테사모렐린 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 피하 주사로 하루 한 번 자가 투여됩니다.
눈가림을 유지하면서 IGF-1 상승에 대한 용량 감량 규칙이 포함됩니다.
참가자는 기준선 및 4, 12, 24, 36, 52주(치료 종료 시)에 연구 방문을 완료하고, 56주에 안전성 추적 관찰을 추가로 받습니다. MRI-PDFF는 기준선, 24주, 52주에 시행됩니다. 일시적 탄성 측정법(피브로스캔) 및 표준 검사 패널은 사전 지정된 방문 시 수집됩니다. 조직학적 활성도 및 섬유화를 평가하기 위해 자발적 간 생검 하위 연구가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seni S Lu, Phd
- 전화번호: +86 13076790030
- 이메일: Seni-Lu@beijing-biotech.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Zhen J Peng, Phd
- 전화번호: +86 13076790039
- 이메일: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 연령 18세에서 75세, 동의서를 작성할 수 있는 능력이 있음.
- MASLD/NAFLD와 일치하는 간 지방증의 증거, 선별 검사에서 MRI-PDFF >=10%로 정의됨 (또는 이전 8주 내에 MRI-PDFF가 수행된 경우 동등한 영상 문서).
- 비경화성 질환과 호환되는 섬유화 위험 (예: FibroScan 간 강성도가 미리 정해진 임계값 미만이고 문맥 고혈압의 임상적 증거 없음).
- 선별 검사 전 최소 3개월 동안 체중이 안정적임 (+/-5%).
- 당뇨병, 지질 강하제, 항고혈압제 또는 체중 감량 약물을 복용 중인 경우, 선별 검사 전 최소 3개월 동안 처방이 안정적이고 52주까지 안정적으로 유지될 것으로 예상됨.
- 매일 피하 주사를 자가 투여할 의지와 능력 (또는 훈련된 간병인이 있음).
- 가임 가능한 참가자의 경우: 치료 중 및 마지막 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의함; 선별 검사 및 기준선에서 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 알코올 관련 간 질환과 일치하는 상당한 알코올 소비 (예: 지속적인 기간 동안 여성의 경우 >20g/일 또는 남성의 경우 >30g/일).
- 기타 만성 간 질환 (예: 만성 B형 간염, 바이러스혈증이 있는 만성 C형 간염, 자가면역 간염, 윌슨병, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증).
- 알려진 경화증 또는 비보상 간 질환; 또는 기준선 생검이 수행된 경우 생검으로 확인된 4기 섬유화.
- 제대로 통제되지 않은 당뇨병 또는 안과 위험을 증가시키는 상태 (예: 프로토콜 임계값 이상의 HbA1c; 활동성/치료되지 않은 당뇨병성 망막병증).
- 지난 12개월 내 외인성 성장 호르몬 또는 GHRH 유사체 사용.
- 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 지방증 또는 간 손상을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 약물의 만성 사용 (예: 아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트).
- 연구자들이 안전하지 않다고 판단하는 활동성 악성 종양 또는 높은 재발 위험.
- MRI에 대한 금기 사항 (예: 특정 이식 장치) - MRI-PDFF가 필요한 경우.
- 임신 또는 수유 중.
- 테사모렐린 또는 제형 부형제 (예: 만니톨)에 대한 알려진 과민증.
- 지난 12개월 내 비만 수술 또는 연구 기간 중 계획된 비만 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: 테사모렐린 2 mg 피하 주사 하루 1회 (증가된 I에 대한 용량 감소 알고리즘 포함)
|
주사용, 1일 1회 피하 주사 2 mg; 훈련 후 참가자가 자가 투여합니다. IGF-1 z-점수가 프로토콜 임계값을 충족하는 경우 용량을 1일 1 mg으로 감량할 수 있습니다.
주사용(만니톨 기반, 동일한 외관), 피하 1일 1회.
식이 지침과 신체 활동 권장사항을 기준 시점에 제공하고 각 방문 시마다 강화함.
|
|
실험적: 플라시보 비교자: 매일 1회 피하 주사로 투여되는 일치하는 플라시보
|
주사용, 1일 1회 피하 주사 2 mg; 훈련 후 참가자가 자가 투여합니다. IGF-1 z-점수가 프로토콜 임계값을 충족하는 경우 용량을 1일 1 mg으로 감량할 수 있습니다.
주사용(만니톨 기반, 동일한 외관), 피하 1일 1회.
식이 지침과 신체 활동 권장사항을 기준 시점에 제공하고 각 방문 시마다 강화함.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량 변화(백분율 포인트)
기간: 52주
|
기초선과 52주차에 시행된 MRI-PDFF; 중앙 무작위 검토.
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF 반응자 비율 (기준선 대비 상대적 감소 ≥30%)
기간: 52주
|
MRI-PDFF 값을 이용한 반응자 분석(기저 대 52주차 비교).
|
52주
|
|
ALT 변화
기간: 52주
|
기초선 및 예정된 방문 시 임상 화학 패널.
|
52주
|
|
일시적 탄성도 측정법에 의한 간 경화도 변화
기간: 52주
|
FibroScan 간 강성 측정; 현장 SOP에 따라 수행됨.
|
52주
|
|
일시적 탄성 측정법에 의한 제어 감쇠 매개변수(CAP)의 변화
기간: 52주
|
FibroScan CAP 측정
|
52주
|
|
공복 혈당 변화
기간: 52주
|
52주
|
|
|
공복 지질 변화
기간: 52주
|
52주
|
|
|
내장지방 조직(VAT) 부피 변화
기간: 52주
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .