Tesamorelin for reduksjon av leverfett hos voksne med fettleversykdom (Mock Study) (TESA-LIVER)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie av Tesamorelin (GHRH-analog) for reduksjon av hepatisk steatose hos voksne med metabolisk assosiert steatotisk leversykdom (MASLD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fettleversykdom (MASLD/NAFLD) er vanlig og kan utvikle seg til steatohepatitt og fibrose. Det er begrensede farmakologiske alternativer som direkte og varig reduserer leversteatose samtidig som de forbedrer metabolsk risiko. Tesamorelin er en syntetisk analog av veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) som øker endogen pulsert veksthormonutsondring og kan påvirke lipidmetabolismen. Tidligere randomiserte studier av tesamorelin har vist reduksjoner i leverfettfraksjon i populasjoner med NAFLD, ved bruk av magnetresonansbasert kvantifisering og sammenlignbar histologi i delmengder. Den primære effektendepunktet er endring i leverfett (MRI-PDFF) fra baseline til uke 52. Sekundære endepunkter inkluderer MRI-PDFF responsrate (>=30% relativ nedgang), endringer i leverenzymer og ikke-invasive fibrosemål, metabolske utfall (glukose, HbA1c, HOMA-IR, lipider), og sikkerhets-/tolerabilitetsutfall. I denne mock-protokollen randomiseres kvalifiserte voksne med forhøyet leverfett på MRI-PDFF 1:1 til tesamorelin eller placebo. Studiemedisin administreres selv en gang daglig ved subkutan injeksjon.
Dosereduksjonsregler er inkludert for forhøyet IGF-1 samtidig som blinderingen opprettholdes.
Deltakere fullfører studiebesøk ved baseline og ved uke 4, 12, 24, 36 og 52 (slutt på behandling), pluss en sikkerhetsoppfølging ved uke 56. MRI-PDFF utføres ved baseline, uke 24 og uke 52. Forbigående elastografi (FibroScan) og standard laboratoriepanel samles inn ved forhåndsbestemte besøk. Et frivillig leverbiopsi-understudie tilbys for å vurdere histologisk aktivitet og fibrose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seni S Lu, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790030
- E-post: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790039
- E-post: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år, i stand til å gi informert samtykke.
- Bevis for hepatisk steatose i samsvar med MASLD/NAFLD, definert som MRI-PDFF ≥10 % ved screening (eller tilsvarende bilde-dokumentasjon hvis MRI-PDFF ble utført innen de siste 8 ukene).
- Fibrose-risiko kompatibel med ikke-sirrotisk sykdom (f.eks. FibroScan leverstivhet under en forhåndsbestemt terskel og ingen klinisk evidens for portal hypertensjon).
- Stabil kroppsvekt (±5 %) i minst 3 måneder før screening.
- Hvis på diabetes-, lipidsenkende-, antihypertensive eller vekttapsmedisiner, skal behandlingsregimet være stabilt i minst 3 måneder før screening og forventes å forbli stabilt gjennom uke 52.
- Vilje og evne til å selvadministrere daglige subkutane injeksjoner (eller ha en opplært omsorgsperson).
- For deltakere med barnepotensial: avtale om å bruke pålitelig prevensjon under behandling og i 30 dager etter siste dose; negativ svangerskapstest ved screening og baseline.
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig alkoholforbruk i samsvar med alkoholassosiert leversykdom (f.eks. >20 g/dag for kvinner eller >30 g/dag for menn over lengre perioder).
- Andre kroniske leversykdommer (f.eks. kronisk hepatitt B, kronisk hepatitt C med viremi, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, alfa-1-antitrypsinmangel).
- Kjent cirrose eller dekompensert leversykdom; eller biopsibekreftet stadium 4 fibrose hvis baseline-biopsi utføres.
- Dårlig kontrollert diabetes eller tilstander som øker okulær risiko (f.eks. HbA1c på eller over en protokollterskel; aktiv/ubehandlet diabetisk retinopati).
- Bruk av eksogent veksthormon eller GHRH-analoger innen de siste 12 månedene.
- Kroniske systemiske kortikosteroider eller kronisk bruk av medisiner kjent for å indusere eller forverre steatose eller leverskade (f.eks. amiodaron, tamoksifen, metotreksat).
- Aktiv malignitet eller høy risiko for tilbakefall vurdert som usikker av forskere.
- Kontraindikasjoner for MRI (f.eks. visse implanterte enheter) hvis MRI-PDFF kreves.
- Svangerskap eller amming.
- Kjent overfølsomhet for tesamorelin eller formuleringens hjelpestoffer (f.eks. mannitol).
- Bariatrisk kirurgi innen de siste 12 månedene, eller planlagt bariatrisk kirurgi i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Tesamorelin 2 mg subkutant en gang daglig (med dose-reduksjonsalgoritme for forhøyet I
|
for injeksjon, 2 mg SC en gang daglig; deltager selvadministrerer etter opplæring. Dosen kan reduseres til 1 mg daglig hvis IGF-1 z-skåren oppfyller protokollterskelen.
for injeksjon (mannitolbasert, identisk utseende), SC en gang daglig.
kostholdsveiledning og anbefalinger om fysisk aktivitet, levert ved baseline og forsterket ved hvert besøk.
|
|
Eksperimentell: Placebokomparator: Tilsvarende placebo subkutant en gang daglig
|
for injeksjon, 2 mg SC en gang daglig; deltager selvadministrerer etter opplæring. Dosen kan reduseres til 1 mg daglig hvis IGF-1 z-skåren oppfyller protokollterskelen.
for injeksjon (mannitolbasert, identisk utseende), SC en gang daglig.
kostholdsveiledning og anbefalinger om fysisk aktivitet, levert ved baseline og forsterket ved hvert besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i leverfettfraksjon målt med MRI-PDFF (prosentpoeng)
Tidsramme: 52 uker
|
MRI-PDFF utført ved baseline og uke 52; sentral blindet lesning.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF responsrate (≥30 % relativ nedgang fra baseline)
Tidsramme: 52 uker
|
Responderanalyse ved bruk av MRI-PDFF-verdier (utgangspunkt versus uke 52).
|
52 uker
|
|
Endring i ALT
Tidsramme: 52 uker
|
Klinisk kjemipanel ved baseline og planlagte besøk.
|
52 uker
|
|
Endring i leverstivhet målt med transient elastografi
Tidsramme: 52 uker
|
FibroScan leverstivhetsmåling; utført etter lokale SOP.
|
52 uker
|
|
Endring i kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) ved transient elastografi
Tidsramme: 52 uker
|
FibroScan CAP-måling
|
52 uker
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endring i fastende lipider
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Endring i volum av visceralt fettvev (VAT)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TESA-MASLD-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .