Тесаморелин для уменьшения содержания жира в печени у взрослых с жировой болезнью печени (Модельное исследование) (TESA-LIVER)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет, способные дать информированное согласие.
• Наличие признаков стеатоза печени, соответствующих MASLD/НАЖБП, определяемого как MRI-PDFF ≥10% при скрининге (или эквивалентная визуализационная документация, если MRI-PDFF был выполнен в течение предшествующих 8 недель).
• Риск фиброза, совместимый с нецирротическим заболеванием (например, жесткость печени по FibroScan ниже предварительно установленного порога и отсутствие клинических признаков портальной гипертензии).
• Стабильная масса тела (±5%) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Если пациент принимает препараты для лечения диабета, снижения уровня липидов, антигипертензивные или препараты для снижения веса, режим терапии должен быть стабильным в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и ожидается, что останется стабильным до 52-й недели.
• Готовность и способность самостоятельно вводить ежедневные подкожные инъекции (или наличие обученного лица, осуществляющего уход).
• Для участников детородного потенциала: согласие на использование надежной контрацепции во время лечения и в течение 30 дней после последней дозы; отрицательный тест на беременность при скрининге и на исходном визите.

Критерии исключения:

• Значительное потребление алкоголя, соответствующее алкоголь-ассоциированному заболеванию печени (например, >20 г/день для женщин или >30 г/день для мужчин в течение продолжительного периода).
• Другие хронические заболевания печени (например, хронический гепатит B, хронический гепатит C с виремией, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина).
• Известный цирроз или декомпенсированное заболевание печени; или гистологически подтвержденный фиброз 4 стадии, если выполнена биопсия на исходном визите.
• Плохо контролируемый диабет или состояния, повышающие риск для глаз (например, HbA1c на уровне или выше порогового значения по протоколу; активная/нелеченная диабетическая ретинопатия).
• Применение экзогенного гормона роста или аналогов GHRH в течение последних 12 месяцев.
• Хроническая системная терапия кортикостероидами или хроническое применение препаратов, которые, как известно, вызывают или усугубляют стеатоз или повреждение печени (например, амиодарон, тамоксифен, метотрексат).
• Активное злокачественное новообразование или высокий риск рецидива, который, по мнению исследователей, является небезопасным.
• Противопоказания к МРТ (например, определенные имплантированные устройства), если требуется MRI-PDFF.
• Беременность или грудное вскармливание.
• Известная гиперчувствительность к тезаморелину или вспомогательным веществам препарата (например, маннитолу).
• Бариатрическая хирургия в течение последних 12 месяцев или запланированная бариатрическая хирургия в период исследования.