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Tesamorelin per la riduzione del grasso epatico negli adulti con malattia del fegato grasso (Studio Mock) (TESA-LIVER)

14 marzo 2026 aggiornato da: Hudson Biotech

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase II sul Tesamorelina (Analogico del GHRH) per Ridurre la Steatosi Epatica in Adulti con Malattia del Fegato Steatosico Associata al Metabolismo (MASLD)

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase II valuta se il tesamorelina somministrato per via sottocutanea giornalmente (un analogo dell'ormone rilasciante l'ormone della crescita) riduce il grasso epatico negli adulti con steatosi epatica. I partecipanti ricevono tesamorelina o placebo corrispondente per 52 settimane, con counseling standardizzato sullo stile di vita in entrambi i gruppi. Il grasso epatico è quantificato mediante frazione di grasso della densità protonica da risonanza magnetica (MRI-PDFF). Il monitoraggio di sicurezza chiave include parametri glicemici e IGF-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia del fegato grasso (MASLD/NAFLD) è comune e può progredire in steatoepatite e fibrosi. Le opzioni farmacologiche che riducono direttamente e in modo duraturo la steatosi epatica migliorando anche il rischio metabolico sono limitate. Il tesamorelin è un analogo sintetico dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) che aumenta la secrezione endogena pulsatile dell'ormone della crescita e può influenzare il metabolismo lipidico. Studi randomizzati precedenti sul tesamorelin hanno mostrato riduzioni della frazione di grasso epatico in popolazioni con NAFLD, utilizzando quantificazione basata su risonanza magnetica e istologia abbinata in sottogruppi. L'endpoint di efficacia primario è il cambiamento del grasso epatico (MRI-PDFF) dal basale alla settimana 52. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta MRI-PDFF (declino relativo >=30%), cambiamenti negli enzimi epatici e nelle misure non invasive di fibrosi, esiti metabolici (glucosio, HbA1c, HOMA-IR, lipidi) e risultati di sicurezza/tollerabilità. In questo protocollo simulato, adulti idonei con elevato grasso epatico su MRI-PDFF vengono randomizzati 1:1 a tesamorelin o placebo. Il farmaco dello studio viene auto-somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.

Sono incluse regole di riduzione della dose per IGF-1 elevato mantenendo il cieco.

I partecipanti completano le visite dello studio al basale e alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52 (fine del trattamento), più un follow-up di sicurezza alla settimana 56. MRI-PDFF viene eseguito al basale, alla settimana 24 e alla settimana 52. L'elastografia transitoria (FibroScan) e i pannelli di laboratorio standard vengono raccolti durante visite predefinite. Viene offerto uno studio secondario volontario di biopsia epatica per valutare l'attività istologica e la fibrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, in grado di fornire il consenso informato.
  • Evidenza di steatosi epatica compatibile con MASLD/NAFLD, definita come MRI-PDFF >=10% allo screening (o documentazione di imaging equivalente se l'MRI-PDFF è stato eseguito nelle 8 settimane precedenti).
  • Rischio di fibrosi compatibile con malattia non cirrotica (ad esempio, rigidità epatica misurata con FibroScan al di sotto di una soglia prestabilita e assenza di evidenza clinica di ipertensione portale).
  • Peso corporeo stabile (+/-5%) per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Se in terapia per diabete, dislipidemia, ipertensione o perdita di peso, il regime è stabile da almeno 3 mesi prima dello screening e si prevede che rimanga stabile fino alla settimana 52.
  • Disponibilità e capacità di autosomministrare iniezioni sottocutanee giornaliere (o avere un caregiver addestrato).
  • Per i partecipanti in età fertile: accordo nell'utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose; test di gravidanza negativo allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Consumo significativo di alcol compatibile con malattia epatica associata all'alcol (ad esempio, >20 g/giorno per le donne o >30 g/giorno per gli uomini per periodi prolungati).
  • Altre malattie epatiche croniche (ad esempio, epatite B cronica, epatite C cronica con viremia, epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina).
  • Cirrosi nota o malattia epatica scompensata; o fibrosi di stadio 4 dimostrata da biopsia se viene eseguita una biopsia basale.
  • Diabete scarsamente controllato o condizioni che aumentano il rischio oculare (ad esempio, HbA1c pari o superiore a una soglia definita dal protocollo; retinopatia diabetica attiva/non trattata).
  • Utilizzo di ormone della crescita esogeno o analoghi del GHRH negli ultimi 12 mesi.
  • Corticosteroidi sistemici cronici o uso cronico di farmaci noti per indurre o peggiorare la steatosi o il danno epatico (ad esempio, amiodarone, tamoxifene, metotrexato).
  • Neoplasia maligna attiva o alto rischio di recidiva giudicato non sicuro dagli sperimentatori.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, alcuni dispositivi impiantati) se è richiesta l'MRI-PDFF.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità nota al tesamorelina o agli eccipienti della formulazione (ad esempio, mannitolo).
  • Chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi, o chirurgia bariatrica pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Tesamorelina 2 mg sottocute una volta al giorno (con algoritmo di riduzione del dosaggio per I elevato)
Droga: Tesamorelin

per iniezione, 2 mg SC una volta al giorno; autosomministrazione da parte del partecipante dopo l'addestramento.

La dose può essere ridotta a 1 mg al giorno se il punteggio z dell'IGF-1 raggiunge la soglia del protocollo.

Droga: Placebo
per iniezione (a base di mannitolo, aspetto identico), SC una volta al giorno.
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita standardizzata
raccomandazioni dietetiche e di attività fisica, fornite al basale e rafforzate ad ogni visita.
Sperimentale: Placebo di confronto: Placebo corrispondente sottocutaneo una volta al giorno
Droga: Tesamorelin

per iniezione, 2 mg SC una volta al giorno; autosomministrazione da parte del partecipante dopo l'addestramento.

La dose può essere ridotta a 1 mg al giorno se il punteggio z dell'IGF-1 raggiunge la soglia del protocollo.

Droga: Placebo
per iniezione (a base di mannitolo, aspetto identico), SC una volta al giorno.
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita standardizzata
raccomandazioni dietetiche e di attività fisica, fornite al basale e rafforzate ad ogni visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frazione di grasso epatico mediante MRI-PDFF (punti percentuali)
Lasso di tempo: 52 settimane
MRI-PDFF eseguita al basale e alla settimana 52; lettura centralizzata in cieco.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta MRI-PDFF (declino relativo >=30% rispetto al basale)
Lasso di tempo: 52 settimane
Analisi dei responder utilizzando i valori MRI-PDFF (baseline vs settimana 52).
52 settimane
Cambiamento dell'ALT
Lasso di tempo: 52 settimane
Pannello di chimica clinica al basale e alle visite programmate.
52 settimane
Variazione della rigidità epatica mediante elastografia transitoria
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurazione della rigidità epatica con FibroScan; eseguita secondo la SOP del sito.
52 settimane
Variazione del parametro di attenuazione controllata (CAP) mediante elastografia transitoria
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurazione CAP FibroScan
52 settimane
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione dei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione del volume del tessuto adiposo viscerale (VAT)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hudson Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESA-MASLD-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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