Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tesamorelin voor de vermindering van levervet bij volwassenen met leververvetting (Mock Studie) (TESA-LIVER)

14 maart 2026 bijgewerkt door: Hudson Biotech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II-studie naar Tesamorelin (GHRH-analoog) voor het verminderen van hepatische steatose bij volwassenen met metabool geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD)

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II-studie evalueert of dagelijkse subcutane tesamorelin (een groeihormoon-vrijmakend hormoon-analoog) levervet vermindert bij volwassenen met vette leverziekte. Deelnemers krijgen tesamorelin of een overeenkomend placebo gedurende 52 weken, met gestandaardiseerde leefstijlbegeleiding in beide groepen. Levervet wordt gekwantificeerd door MRI-proton dichtheid vetfractie (MRI-PDFF). Belangrijke veiligheidsmonitoring omvat glucosemetingen en IGF-1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vette leverziekte (MASLD/NAFLD) komt vaak voor en kan overgaan in steatohepatitis en fibrose. Er zijn beperkte farmacologische opties die direct en duurzaam hepatische steatose verminderen en tegelijkertijd het metabool risico verbeteren. Tesamorelin is een synthetisch analoog van groeihormoonvrijmakend hormoon (GHRH) dat de endogene pulserende groeihormoonsecretie verhoogt en de vetstofwisseling kan beïnvloeden. Eerdere gerandomiseerde studies van tesamorelin hebben verminderingen van de levervetfractie aangetoond bij populaties met NAFLD, waarbij magnetische-resonantiegebaseerde kwantificering en gepaarde histologie in subgroepen werden gebruikt. Het primaire werkzaamheidseindpunt is verandering in levervet (MRI-PDFF) van baseline tot week 52. Secundaire eindpunten omvatten MRI-PDFF responspercentage (>=30% relatieve daling), veranderingen in leverenzymen en niet-invasieve fibrosemetingen, metabole uitkomsten (glucose, HbA1c, HOMA-IR, lipiden), en veiligheid/tolerantie-uitkomsten. In dit mockprotocol worden in aanmerking komende volwassenen met verhoogd levervet op MRI-PDFF gerandomiseerd 1:1 naar tesamorelin of placebo. Studiemedicatie wordt eenmaal daags zelf toegediend via subcutane injectie.

Dosisverlagingsregels zijn opgenomen voor verhoogd IGF-1 terwijl de blindering behouden blijft.

Deelnemers voltooien studiebezoeken op baseline en op week 4, 12, 24, 36 en 52 (einde behandeling), plus een veiligheidsfollow-up op week 56. MRI-PDFF wordt uitgevoerd op baseline, week 24 en week 52. Transiente elastografie (FibroScan) en standaard laboratoriumpanels worden verzameld op vooraf bepaalde bezoeken. Een vrijwillige leverbiopsie-substudie wordt aangeboden om histologische activiteit en fibrose te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 75 jaar oud, in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bewijs van hepatische steatose in overeenstemming met MASLD/NAFLD, gedefinieerd als MRI-PDFF ≥10% bij screening (of gelijkwaardige beeldvormingsdocumentatie als MRI-PDFF in de voorgaande 8 weken is uitgevoerd).
  • Fibroserisico compatibel met niet-cirrotische ziekte (bijv. FibroScan-leverstijfheid onder een vooraf bepaalde drempel en geen klinisch bewijs van portale hypertensie).
  • Stabiel lichaamsgewicht (+/-5%) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Indien gebruik van diabetes-, lipidenverlagende, antihypertensiva- of gewichtsverliesmedicatie, is het regime ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel en wordt verwacht dat dit tot week 52 stabiel blijft.
  • Bereidheid en vermogen om dagelijks subcutane injecties toe te dienen (of een getrainde zorgverlener te hebben).
  • Voor deelnemers met kinderwens: overeenkomst om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis; negatieve zwangerschapstest bij screening en baseline.

Exclusiecriteria:

  • Significante alcoholconsumptie in overeenstemming met alcohol-geassocieerde leverziekte (bijv. >20 g/dag voor vrouwen of >30 g/dag voor mannen gedurende langere periodes).
  • Andere chronische leverziekten (bijv. chronische hepatitis B, chronische hepatitis C met viremie, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie).
  • Bekende cirrose of gedecompenseerde leverziekte; of biopsie-bewezen fibrose stadium 4 indien baseline-biopsie wordt uitgevoerd.
  • Slecht gecontroleerde diabetes of aandoeningen die het oculaire risico verhogen (bijv. HbA1c op of boven een protocoldrempel; actieve/ongebehandelde diabetische retinopathie).
  • Gebruik van exogene groeihormoon of GHRH-analogen in de afgelopen 12 maanden.
  • Chronische systemische corticosteroïden of chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze steatose of leverschade veroorzaken of verergeren (bijv. amiodaron, tamoxifen, methotrexaat).
  • Actieve maligniteit of hoog risico op recidief dat door onderzoekers als onveilig wordt beoordeeld.
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. bepaalde geïmplanteerde apparaten) indien MRI-PDFF vereist is.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende overgevoeligheid voor tesamorelin of formuleringsexcipiënten (bijv. mannitol).
  • Bariatrische chirurgie in de afgelopen 12 maanden, of geplande bariatrische chirurgie tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Tesamorelin 2 mg subcutaan eenmaal daags (met dosisreductie-algoritme voor verhoogde I
Geneesmiddel: Tesamorelin

voor injectie, 2 mg SC eenmaal daags; deelnemer zelfadministratie na training.

De dosis kan worden verlaagd tot 1 mg per dag als de IGF-1 z-score aan de protocoldrempel voldoet.

Geneesmiddel: Placebo
voor injectie (op mannitolbasis, identiek uiterlijk), SC eenmaal daags.
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde leefstijlbegeleiding
dieetrichtlijnen en aanbevelingen voor fysieke activiteit, verstrekt bij aanvang en versterkt bij elk bezoek.
Experimenteel: Placebo Vergelijker: Overeenkomend placebo subcutaan eenmaal per dag
Geneesmiddel: Tesamorelin

voor injectie, 2 mg SC eenmaal daags; deelnemer zelfadministratie na training.

De dosis kan worden verlaagd tot 1 mg per dag als de IGF-1 z-score aan de protocoldrempel voldoet.

Geneesmiddel: Placebo
voor injectie (op mannitolbasis, identiek uiterlijk), SC eenmaal daags.
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde leefstijlbegeleiding
dieetrichtlijnen en aanbevelingen voor fysieke activiteit, verstrekt bij aanvang en versterkt bij elk bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in levervetfractie gemeten met MRI-PDFF (percentagepunten)
Tijdsspanne: 52 weken
MRI-PDFF uitgevoerd bij baseline en week 52; centrale geblindeerde beoordeling.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-PDFF responspercentage (≥30% relatieve afname vanaf baseline)
Tijdsspanne: 52 weken
Responderanalyse met MRI-PDFF-waarden (baseline versus week 52).
52 weken
Verandering in ALT
Tijdsspanne: 52 weken
Klinisch chemisch panel bij aanvang en geplande bezoeken.
52 weken
Verandering in leverstijfheid door middel van transient elastografie
Tijdsspanne: 52 weken
FibroScan leverstijfheidsmeting; uitgevoerd volgens de SOP van de locatie.
52 weken
Verandering in gecontroleerde attenuatieparameter (CAP) door voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: 52 weken
FibroScan CAP-meting
52 weken
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in nuchtere lipiden
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in visceraal vetweefsel (VAT) volume
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hudson Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TESA-MASLD-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren