急性胆嚢炎胆道合併症 - ICG (ICG-ACBC)
急性胆嚢炎に対する緊急胆嚢摘出術における胆道合併症低減を目的としたインドシアニングリーン蛍光法の評価：多施設無作為化比較試験
急性胆嚢炎は、緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術の一般的な適応症です。炎症性変化や解剖学的構造の変形は、胆道損傷や胆汁漏を含む胆道合併症のリスクを増加させる可能性があり、これらは重大な罹患率、再介入、長期入院と関連しています。インドシアニングリーン（ICG）蛍光胆道造影法は、近赤外線イメージングを用いて肝外胆道解剖をリアルタイムで視覚化し、待機的胆嚢摘出術中の解剖学的識別を改善することが示されています。しかし、急性胆嚢炎の緊急設定におけるその臨床的影響は、ランダム化多施設共同試験で十分に評価されていません。
この研究の目的は、緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術中にICG蛍光胆道造影法を使用することが、ICGを使用しない標準手術と比較して、臨床的に関連性のある胆道合併症の発生率を減少させるかどうかを判断することです。
これは、緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける急性胆嚢炎の成人患者296名を含む、実用的な多施設共同オープンラベルランダム化比較試験です。参加者は、ICG蛍光ガイダンスありとなしの手術に1:1でランダム化されます。主要評価項目は、術後90日以内の胆道損傷や胆汁漏を含む、臨床的に関連性のある胆道合併症の発生率です。
調査の概要
詳細な説明
急性胆嚢炎は、緊急腹部手術の最も一般的な適応の一つです。早期腹腔鏡下胆嚢摘出術は標準治療とされていますが、炎症や変形した解剖学的構造により胆道構造の同定が困難となり、胆管損傷や胆汁漏のリスクが高まることがあります。これらの合併症は、重大な罹病率、追加処置の必要性、入院期間の延長、医療費の増加と関連しています。
インドシアニングリーン（ICG）蛍光胆道造影は、近赤外線蛍光を用いて肝外胆道解剖をリアルタイムで可視化する術中イメージング技術です。静脈内投与後、ICGは速やかに胆汁中に排泄され、腹腔鏡手術中の胆道系の視認性を向上させます。選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術における複数の研究では、ICG蛍光が解剖学的同定を改善し、手術安全性を高める可能性が示されています。しかし、急性胆嚢炎の緊急手術における有効性に関するエビデンスは限られており、高品質な多施設共同無作為化比較試験は不足しています。
ICG-ACBC試験は、急性胆嚢炎に対する緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術において、ICG蛍光胆道造影の系統的使用が、蛍光ガイダンスなしの標準的腹腔鏡下胆嚢摘出術と比較して、臨床的に意義のある胆道合併症の発生率を減少させるかどうかを評価するために設計されています。
本研究は多施設共同、実用的、オープンラベル無作為化比較試験です。東京ガイドライン基準に基づき急性胆嚢炎と診断され、緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術を必要とする成人患者296名が参加施設で登録されます。参加者は1:1の割合で、術中ICG蛍光ガイダンスありの手術、またはICGなしの標準的腹腔鏡下胆嚢摘出術のいずれかに無作為に割り付けられます。無作為化は中央集権的に行われ、参加施設別に層別化されます。
介入群では、患者は術前にインドシアニングリーンの静脈内投与を受け、術中に近赤外線イメージングを用いて胆道解剖を可視化します。対照群では、患者は安全性の重要な視点を含む確立された手術原則に従った標準的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
主要評価項目は、手術後90日以内に発生する臨床的に意義のある胆道合併症（胆管損傷または臨床的に有意な胆汁漏と定義）の発生率です。副次評価項目には、その他の周術期合併症、開腹手術への移行、入院期間、再介入、再入院、外科医報告の視覚化品質、患者報告アウトカムが含まれます。
本研究の結果は、ICG蛍光胆道造影の日常的使用が急性胆嚢炎に対する緊急胆嚢摘出術の手術安全性を改善するかどうかに関する高品質なエビデンスを提供し、将来の臨床ガイドラインと外科的実践に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Maria Gonzalez Castillo, ACBC Trial Ppal Investigator
- 電話番号：+34665126866
- メール：amgonzalezcastillo@gmail.com
研究場所
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Barcelona
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Cerdanyola del Vallès、Barcelona、スペイン、08290
- Ana Maria Gonzalez Castillo
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コンタクト：
- Ana Maria Gonzalez Castillo
- 電話番号：665126866
- メール：amgonzalezcastillo@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢 ≥ 18歳。
- 東京ガイドライン（TG18）の基準に基づく急性胆嚢炎の診断。
- 担当外科チームが判断した、今回の入院中に緊急/救急腹腔鏡下胆嚢摘出術の計画があること。
- 手術前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準:
- インジシアニングリーン（ICG）またはその添加物に対する既知の過敏症または禁忌。
- 妊娠中または授乳中。
- プロトコルの実施またはインフォームドコンセントを妨げる臨床状況（例：研究手順の時間がなく即時手術が必要な生命を脅かす緊急事態）。
- 一次開腹胆嚢摘出術が計画されている（すなわち、腹腔鏡アプローチを意図していない）。
- 研究者の意見において、参加が安全でない、または実行不可能であると判断されるいかなる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準的胆嚢摘出術：造影剤を使用せず、純粋に外科的解剖学のみによる腹腔鏡下胆嚢摘出術。
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実験的：介入
ICG 胆嚢摘出術: インドシアニングリーン蛍光イメージングを用いて実施される腹腔鏡下胆嚢摘出術で、胆管系の視覚化を可能にし、解剖学的同定を容易にし、胆道合併症のリスクを低減します。
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緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術が、胆道解剖の視覚化を強化するために術中インドシアニングリーン蛍光胆道造影法を用いて実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な胆道合併症の発生率
時間枠：手術後90日以内
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臨床的に意義のある胆道合併症は、治療的介入を必要とする胆管損傷または臨床的に有意な胆汁漏出と定義されます。
胆汁漏出は国際肝臓外科学会研究グループ（ISGLS）の基準に従って定義され、胆管損傷はStrasberg分類に従って分類されます。
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手術後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全術後合併症
時間枠：手術後90日以内
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術後合併症の発生率には、胆汁漏、胆管損傷、出血、手術部位感染、腹腔内膿瘍、内臓または血管損傷、再介入が含まれます。
合併症はClavien-Dindo分類に従って評価され、包括的合併症指数（CCI）を使用して要約されます。
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手術後90日以内
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開腹手術への移行
時間枠：手術当日
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手術中の腹腔鏡下胆嚢摘出術から開腹胆嚢摘出術への転換率。
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手術当日
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入院期間
時間枠：入院1日目
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手術から退院までの日数で測定される術後入院期間。
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入院1日目
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再入院率
時間枠：手術後90日以内
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手術手技または術後合併症に関連する計画外の再入院
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手術後90日以内
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胆道解剖学的可視化の質（ICG群）
時間枠：手術当日
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近赤外蛍光イメージングを用いた胆道構造（胆嚢管、総胆管、胆嚢管-総胆管接合部、胆嚢動脈、総肝管）の術中視覚化の定性的評価。
視覚化の質はリッカート尺度を用いて評価されます。
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手術当日
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外科医が報告する手術の確信度
時間枠：手術当日
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外科医が報告した解剖学的明確さと解剖中の自信の認識を、構造化された術後質問票を用いて測定する。
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手術当日
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患者報告アウトカム（PROMs）
時間枠：手術後30日および90日後
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EQ-5D-5L質問票を用いて評価された患者申告の健康状態。
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手術後30日および90日後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACBC TRIAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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