Complicaciones Biliares de la Colecistitis Aguda - ICG (ICG-ACBC)
Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico que Evalúa la Fluorescencia del Verde de Indocianina para Reducir las Complicaciones Biliares en la Colecistectomía de Emergencia por Colecistitis Aguda
La colecistitis aguda es una indicación común para la colecistectomía laparoscópica de emergencia. Los cambios inflamatorios y la anatomía distorsionada pueden aumentar el riesgo de complicaciones biliares, incluyendo lesión del conducto biliar y fuga biliar, que se asocian con morbilidad significativa, reintervenciones y hospitalización prolongada. La colangiografía con fluorescencia de verde de indocianina (ICG) permite la visualización en tiempo real de la anatomía biliar extrahepática mediante imágenes de infrarrojo cercano y ha demostrado mejorar la identificación anatómica durante la colecistectomía electiva. Sin embargo, su impacto clínico en el entorno de emergencia de la colecistitis aguda no ha sido evaluado adecuadamente en ensayos multicéntricos aleatorizados.
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de la colangiografía con fluorescencia de ICG durante la colecistectomía laparoscópica de emergencia reduce la incidencia de complicaciones biliares clínicamente relevantes en comparación con la cirugía estándar sin ICG.
Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático, multicéntrico y abierto que incluye 296 pacientes adultos con colecistitis aguda sometidos a colecistectomía laparoscópica urgente. Los participantes serán aleatorizados 1:1 a cirugía con o sin guía de fluorescencia de ICG. El resultado principal es la incidencia de complicaciones biliares clínicamente relevantes, incluyendo lesión del conducto biliar o fuga biliar, dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistitis aguda es una de las indicaciones más comunes para cirugía abdominal de emergencia. La colecistectomía laparoscópica temprana se considera el tratamiento estándar; sin embargo, la inflamación y la anatomía distorsionada pueden dificultar la identificación de las estructuras biliares, aumentando el riesgo de lesión del conducto biliar o fuga biliar. Estas complicaciones se asocian con morbilidad significativa, necesidad de procedimientos adicionales, hospitalización prolongada y mayores costos sanitarios.
La colangiografía por fluorescencia con verde de indocianina (ICG) es una técnica de imagen intraoperatoria que permite la visualización en tiempo real de la anatomía biliar extrahepática utilizando fluorescencia en el infrarrojo cercano. Tras la administración intravenosa, el ICG se excreta rápidamente en la bilis, permitiendo una visualización mejorada del árbol biliar durante la cirugía laparoscópica. Varios estudios en colecistectomía laparoscópica electiva han demostrado que la fluorescencia del ICG mejora la identificación anatómica y puede aumentar la seguridad quirúrgica. Sin embargo, la evidencia sobre su efectividad en el contexto de emergencia de la colecistitis aguda sigue siendo limitada, y faltan ensayos controlados aleatorizados multicéntricos de alta calidad.
El ensayo ICG-ACBC está diseñado para evaluar si el uso sistemático de la colangiografía por fluorescencia con ICG durante la colecistectomía laparoscópica de emergencia por colecistitis aguda reduce la incidencia de complicaciones biliares clínicamente relevantes en comparación con la colecistectomía laparoscópica estándar sin guía por fluorescencia.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado pragmático, abierto y multicéntrico. Se inscribirán un total de 296 pacientes adultos diagnosticados con colecistitis aguda según los criterios de las Guías de Tokio y que requieran colecistectomía laparoscópica urgente en los hospitales participantes. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para someterse a cirugía con guía intraoperatoria por fluorescencia de ICG o con colecistectomía laparoscópica estándar sin ICG. La aleatorización será centralizada y estratificada por centro participante.
En el grupo de intervención, los pacientes recibirán una dosis intravenosa de verde de indocianina antes de la cirugía, y se utilizará imagen de infrarrojo cercano intraoperatoriamente para visualizar la anatomía biliar. En el grupo de control, los pacientes se someterán a colecistectomía laparoscópica estándar siguiendo los principios quirúrgicos establecidos, incluida la vista crítica de seguridad.
El resultado principal es la incidencia de complicaciones biliares clínicamente relevantes, definidas como lesión del conducto biliar o fuga biliar clínicamente significativa, que ocurran dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen otras complicaciones perioperatorias, conversión a cirugía abierta, duración de la estancia hospitalaria, reintervenciones, reingresos, calidad de visualización reportada por el cirujano y resultados reportados por el paciente.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar evidencia de alta calidad sobre si el uso rutinario de la colangiografía por fluorescencia con ICG mejora la seguridad quirúrgica en la colecistectomía de emergencia por colecistitis aguda y puede informar futuras guías clínicas y prácticas quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Maria Gonzalez Castillo, ACBC Trial Ppal Investigator
- Número de teléfono: +34665126866
- Correo electrónico: amgonzalezcastillo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, España, 08290
- Ana Maria Gonzalez Castillo
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Contacto:
- Ana Maria Gonzalez Castillo
- Número de teléfono: 665126866
- Correo electrónico: amgonzalezcastillo@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de colecistitis aguda según los criterios de las Guías de Tokio (TG18).
- Colecistectomía laparoscópica urgente/de emergencia programada durante el ingreso índice, según lo determine el equipo quirúrgico tratante.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al verde de indocianina (ICG) o sus excipientes.
- Embarazo o lactancia.
- Situación clínica que impida la implementación del protocolo o el consentimiento informado (por ejemplo, emergencia que amenace la vida y requiera cirugía inmediata sin tiempo para los procedimientos del estudio).
- Colecistectomía abierta primaria programada (es decir, no se pretende un enfoque laparoscópico).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación sea insegura o no factible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CONTROL
COLECISTECTOMÍA ESTÁNDAR: colecistectomía laparoscópica sin el uso de ningún contraste, únicamente anatomía quirúrgica pura.
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Experimental: INTERVENCIÓN
ICG COLECISTECTOMÍA: colecistectomía laparoscópica realizada con imagen de fluorescencia de verde de indocianina, que permite la visualización del árbol biliar para facilitar la identificación anatómica y reducir el riesgo de complicaciones biliares.
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Colecistectomía laparoscópica de urgencia realizada con colangiografía por fluorescencia de verde de indocianina intraoperatoria para mejorar la visualización de la anatomía biliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones Biliares Clínicamente Relevantes
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Complicaciones biliares clínicamente relevantes definidas como lesión del conducto biliar o fuga biliar clínicamente significativa que requiera intervención terapéutica.
La fuga biliar se definirá según los criterios del Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Hepática (ISGLS), y la lesión del conducto biliar se clasificará según la clasificación de Strasberg.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Postoperatorias Globales
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias, incluyendo fuga biliar, lesión del conducto biliar, hemorragia, infección del sitio quirúrgico, absceso intraabdominal, lesión visceral o vascular y reintervención.
Las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo y se resumirán utilizando el Índice Integral de Complicaciones (CCI).
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Conversión a Cirugía Abierta
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía
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Tasa de conversión de colecistectomía laparoscópica a abierta durante la cirugía.
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Día de la Cirugía
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1 del ingreso
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Estancia hospitalaria postoperatoria medida en días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Día 1 del ingreso
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Tasa de Reingreso
Periodo de tiempo: En los 90 días posteriores a la cirugía
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Reingreso hospitalario no planificado relacionado con el procedimiento quirúrgico o complicaciones postoperatorias.
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En los 90 días posteriores a la cirugía
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Calidad de la Visualización de la Anatomía Biliar (grupo ICG)
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía
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Evaluación cualitativa de la visualización intraoperatoria de estructuras biliares (conducto cístico, conducto colédoco, unión conducto cístico-conducto colédoco, arteria cística y conducto hepático común) mediante imágenes de fluorescencia en el infrarrojo cercano.
La calidad de visualización se clasificará mediante una escala de Likert.
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Día de la Cirugía
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Confianza Quirúrgica Informada por el Cirujano
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía
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Percepción del cirujano sobre la claridad anatómica y la confianza durante la disección, medida mediante un cuestionario postoperatorio estructurado.
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Día de la Cirugía
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Resultados Informados por el Paciente (PROMs)
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la cirugía
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Estado de salud notificado por el paciente evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
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30 días y 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACBC TRIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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