Complications Biliaires de la Cholécystite Aiguë - ICG (ICG-ACBC)
Essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant la fluorescence à l'indocyanine verte pour réduire les complications biliaires dans la cholécystectomie d'urgence pour cholécystite aiguë
La cholécystite aiguë est une indication courante pour la cholécystectomie laparoscopique en urgence. Les modifications inflammatoires et l'anatomie altérée peuvent augmenter le risque de complications biliaires, y compris les lésions des voies biliaires et les fuites biliaires, qui sont associées à une morbidité significative, des réinterventions et une hospitalisation prolongée. La cholangiographie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) permet une visualisation en temps réel de l'anatomie biliaire extrahépatique en utilisant l'imagerie proche infrarouge et a démontré une amélioration de l'identification anatomique lors de la cholécystectomie programmée. Cependant, son impact clinique dans le contexte d'urgence de la cholécystite aiguë n'a pas été suffisamment évalué dans des essais multicentriques randomisés.
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la cholangiographie par fluorescence à l'ICG pendant la cholécystectomie laparoscopique en urgence réduit l'incidence des complications biliaires cliniquement pertinentes par rapport à la chirurgie standard sans ICG.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique, multicentrique, en ouvert, incluant 296 patients adultes atteints de cholécystite aiguë subissant une cholécystectomie laparoscopique en urgence. Les participants seront randomisés 1:1 pour une chirurgie avec ou sans guidage par fluorescence à l'ICG. Le critère de jugement principal est l'incidence des complications biliaires cliniquement pertinentes, y compris les lésions des voies biliaires ou les fuites biliaires, dans les 90 jours suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystite aiguë est l'une des indications les plus courantes de la chirurgie abdominale d'urgence. La cholécystectomie laparoscopique précoce est considérée comme le traitement standard ; cependant, l'inflammation et l'anatomie déformée peuvent rendre l'identification des structures biliaires difficile, augmentant le risque de lésion des voies biliaires ou de fuite biliaire. Ces complications sont associées à une morbidité significative, à la nécessité d'interventions supplémentaires, à une hospitalisation prolongée et à une augmentation des coûts de santé.
La cholangiographie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) est une technique d'imagerie peropératoire qui permet une visualisation en temps réel de l'anatomie biliaire extrahépatique en utilisant la fluorescence dans le proche infrarouge. Après administration intraveineuse, l'ICG est rapidement excrété dans la bile, permettant une visualisation améliorée de l'arbre biliaire pendant la chirurgie laparoscopique. Plusieurs études sur la cholécystectomie laparoscopique programmée ont démontré que la fluorescence de l'ICG améliore l'identification anatomique et peut augmenter la sécurité chirurgicale. Cependant, les preuves concernant son efficacité dans le contexte d'urgence de la cholécystite aiguë restent limitées, et des essais contrôlés randomisés multicentriques de haute qualité font défaut.
L'essai ICG-ACBC est conçu pour évaluer si l'utilisation systématique de la cholangiographie par fluorescence à l'ICG pendant la cholécystectomie laparoscopique d'urgence pour cholécystite aiguë réduit l'incidence des complications biliaires cliniquement pertinentes par rapport à la cholécystectomie laparoscopique standard sans guidage par fluorescence.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé, pragmatique, ouvert et multicentrique. Au total, 296 patients adultes diagnostiqués avec une cholécystite aiguë selon les critères des Tokyo Guidelines et nécessitant une cholécystectomie laparoscopique urgente seront inclus dans les hôpitaux participants. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour subir une intervention chirurgicale soit avec un guidage peropératoire par fluorescence à l'ICG, soit avec une cholécystectomie laparoscopique standard sans ICG. La randomisation sera centralisée et stratifiée par centre participant.
Dans le groupe d'intervention, les patients recevront une dose intraveineuse d'indocyanine verte avant la chirurgie, et l'imagerie dans le proche infrarouge sera utilisée peropératoirement pour visualiser l'anatomie biliaire. Dans le groupe témoin, les patients subiront une cholécystectomie laparoscopique standard suivant les principes chirurgicaux établis, y compris la vue critique de sécurité.
Le critère principal est l'incidence des complications biliaires cliniquement pertinentes, définies comme une lésion des voies biliaires ou une fuite biliaire cliniquement significative, survenant dans les 90 jours après la chirurgie. Les critères secondaires comprennent d'autres complications périopératoires, la conversion en chirurgie ouverte, la durée d'hospitalisation, les réinterventions, les réadmissions, la qualité de visualisation rapportée par le chirurgien et les résultats rapportés par les patients.
Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves de haute qualité sur l'utilité de l'utilisation systématique de la cholangiographie par fluorescence à l'ICG pour améliorer la sécurité chirurgicale dans la cholécystectomie d'urgence pour cholécystite aiguë et pourraient éclairer les futures lignes directrices cliniques et la pratique chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Maria Gonzalez Castillo, ACBC Trial Ppal Investigator
- Numéro de téléphone: +34665126866
- E-mail: amgonzalezcastillo@gmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Espagne, 08290
- Ana Maria Gonzalez Castillo
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Contact:
- Ana Maria Gonzalez Castillo
- Numéro de téléphone: 665126866
- E-mail: amgonzalezcastillo@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic de cholécystite aiguë selon les critères des Tokyo Guidelines (TG18).
- Cholécystectomie laparoscopique urgente/à caractère d'urgence prévue pendant l'hospitalisation initiale, selon la décision de l'équipe chirurgicale traitante.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant l'intervention chirurgicale.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au vert d'indocyanine (ICG) ou à ses excipients.
- Grossesse ou allaitement.
- Situation clinique empêchant la mise en œuvre du protocole ou le consentement éclairé (par exemple, urgence vitale nécessitant une intervention chirurgicale immédiate sans délai pour les procédures de l'étude).
- Cholécystectomie ouverte primaire prévue (c'est-à-dire, approche non laparoscopique envisagée).
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation dangereuse ou non réalisable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: TÉMOIN
CHOLÉCYSTECTOMIE STANDARD : cholécystectomie laparoscopique sans utilisation de produit de contraste, uniquement basée sur l'anatomie chirurgicale pure.
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Expérimental: INTERVENTION
CHOLECYSTECTOMIE ICG : cholécystectomie laparoscopique réalisée avec imagerie par fluorescence à l'infravert d'indocyanine, permettant la visualisation de l'arbre biliaire pour faciliter l'identification anatomique et réduire le risque de complications biliaires.
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Cholécystectomie laparoscopique en urgence réalisée avec une cholangiographie par fluorescence à l'indocyanine verte peropératoire pour améliorer la visualisation de l'anatomie biliaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications biliaires cliniquement significatives
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Complications biliaires cliniquement pertinentes définies comme une lésion de la voie biliaire ou une fuite biliaire cliniquement significative nécessitant une intervention thérapeutique.
La fuite biliaire sera définie selon les critères du Groupe d'étude international de la chirurgie du foie (ISGLS), et la lésion de la voie biliaire sera classée selon la classification de Strasberg.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires globales
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
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Incidence des complications postopératoires comprenant la fuite biliaire, la lésion des voies biliaires, l'hémorragie, l'infection du site opératoire, l'abcès intra-abdominal, la lésion viscérale ou vasculaire, et la réintervention.
Les complications seront classées selon la classification de Clavien-Dindo et résumées à l'aide de l'Indice de Complications Complet (CCI).
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Dans les 90 jours suivant l'opération
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Conversion en Chirurgie Ouverte
Délai: Jour de l'opération
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Taux de conversion de la cholécystectomie laparoscopique en cholécystectomie ouverte pendant la chirurgie.
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Jour de l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 1 d'admission
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Durée du séjour hospitalier postopératoire mesurée en jours, de la chirurgie à la sortie de l'hôpital.
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Jour 1 d'admission
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Taux de réadmission
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
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Réadmission hospitalière non planifiée liée à l'intervention chirurgicale ou aux complications postopératoires.
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Dans les 90 jours suivant l'opération
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Qualité de la visualisation de l'anatomie biliaire (groupe ICG)
Délai: Jour de la Chirurgie
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Évaluation qualitative de la visualisation peropératoire des structures biliaires (canal cystique, canal cholédoque, jonction canal cystique-cholédoque, artère cystique et canal hépatique commun) par imagerie de fluorescence en proche infrarouge.
La qualité de visualisation sera classée à l'aide d'une échelle de Likert.
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Jour de la Chirurgie
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Confiance Chirurgicale Rapportée par le Chirurgien
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
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Perception du chirurgien concernant la clarté anatomique et la confiance pendant la dissection, mesurée à l'aide d'un questionnaire postopératoire structuré.
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Jour de l'intervention chirurgicale
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Résultats rapportés par les patients (PROMs)
Délai: 30 jours et 90 jours après l'opération
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État de santé rapporté par le patient évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
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30 jours et 90 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACBC TRIAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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