Akuutti kolekystiitti - sappitietähtäimet - ICG (ICG-ACBC)
Monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioi indosyaniinivihreän fluoresenssin käyttöä sappitietulehduksen hätäsappirakonpoistossa vähentämään sappitierikomplikaatioita
Akuutti koliitti on yleinen syy hätälaparoskopiseen sappirakon poistoon. Tulehdukselliset muutokset ja vääristynyt anatomia voivat lisätä sappitieristymien riskiä, mukaan lukien sappitievaurio ja sappivuoto, jotka liittyvät merkittävään sairastuvuuteen, uusiin toimenpiteisiin ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Indosyaniinivihreä (ICG) fluoresenssi koliangiografia mahdollistaa maksan ulkopuolisen sappitieanatomian reaaliaikaisen visualisoinnin lähi-infrapunakuvauksen avulla ja on osoittanut parantavan anatomisen tunnistuksen suunnitellun sappirakon poiston aikana. Kuitenkaan sen kliinistä vaikutusta akuutin koliitin hätätilanteessa ei ole riittävästi arvioitu satunnaistetuissa monikeskustutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö ICG-fluoresenssi koliangiografian käyttö hätälaparoskopisen sappirakon poiston aikana kliinisesti merkittävien sappitieristymien esiintyvyyttä verrattuna tavalliseen leikkaukseen ilman ICG:tä.
Tämä on pragmaattinen, monikeskuksinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon kuuluu 296 aikuista potilasta, joilla on akuutti koliitti ja jotka käyvät läpi kiireellisen laparoskopisen sappirakon poiston. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 leikkaukseen ICG-fluoresenssi ohjauksen kanssa tai ilman. Ensisijainen lopputulos on kliinisesti merkittävien sappitieristymien, mukaan lukien sappitievaurio tai sappivuoto, esiintyvyys 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti kolekystiitti on yksi yleisimmistä akuuttiin vatsaleikkaukseen johtavista syistä. Varhainen laparoskooppinen kolekystektomia pidetään standardihoidon muotona; kuitenkin tulehdus ja muuttunut anatomia voivat tehdä sappitierakenteiden tunnistamisesta haastavaa, mikä lisää sappitievahinkojen tai sappivuodon riskiä. Nämä komplikaatiot liittyvät merkittävään sairastuvuuteen, lisätoimenpiteiden tarpeeseen, pitkittyneeseen sairaalajaksoon ja kasvaneisiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Indosyaniinivihreä (ICG) fluoresenssikolangiografia on leikkauksen aikainen kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa maksan ulkopuolisen sappitien anatomian reaaliaikaisen visualisoinnin lähi-infrapunafluoresenssin avulla. Intravenoosisen annostelun jälkeen ICG erittyy nopeasti sappeen, mikä parantaa sappipuun visualisointia laparoskooppisen leikkauksen aikana. Useat tutkimukset suunnitellussa laparoskooppisessa kolekystektomiassa ovat osoittaneet, että ICG-fluoresenssi parantaa anatomista tunnistamista ja saattaa lisätä leikkauksen turvallisuutta. Kuitenkin näyttö sen tehokkuudesta akuutin kolekystiitin hätätilanteessa on edelleen rajallista, ja korkealaatuisia monikeskusisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia puuttuu.
ICG-ACBC-tutkimus on suunniteltu arvioimaan, vähentääkö ICG-fluoresenssikolangiografian systemaattinen käyttö akuutin kolekystiitin hätälaparoskooppisessa kolekystektomiassa kliinisesti merkittävien sappitien komplikaatioiden esiintyvyyttä verrattuna standardilaparoskooppiseen kolekystektomiaan ilman fluoresenssioppausta.
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, pragmaattinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu koe. Yhteensä 296 aikuista potilasta, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti Tokion ohjeistuksen kriteerien mukaisesti ja jotka vaativat kiireellistä laparoskooppista kolekystektomiaa, rekrytoidaan osallistuvista sairaaloista. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko leikkaukseen ICG-fluoresenssioppaan kanssa tai standardilaparoskooppiseen kolekystektomiaan ilman ICG:ta. Satunnaistaminen keskitetään ja kerrostetaan osallistuvan keskuksen mukaan.
Interventioryhmän potilaat saavat intravenoosisen indosyaniinivihreä-annoksen ennen leikkausta, ja leikkauksen aikana käytetään lähi-infrapunakuvantamista sappitien anatomian visualisointiin. Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi standardilaparoskooppisen kolekystektomian vakiintuneiden kirurgisten periaatteiden mukaisesti, mukaan lukien turvallisuuden kriittinen näkymä.
Ensisijainen lopputulos on kliinisesti merkittävien sappitien komplikaatioiden esiintyvyys, joka määritellään sappitievahingoksi tai kliinisesti merkittäväksi sappivuodoksi, joka esiintyy 90 vuorokauden kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia lopputuloksia ovat muut leikkauksen aikaiset komplikaatiot, muutos avoleikkaukseen, sairaalassaoloaika, uudet toimenpiteet, uudelleenottamiset, kirurgin raportoima visualisoinnin laatu ja potilaan raportoimat lopputulokset.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota korkealaatuista näyttöä siitä, parantaako ICG-fluoresenssikolangiografian rutiinikäyttö leikkauksen turvallisuutta akuutin kolekystiitin hätäkolekystektomiassa, ja ne voivat vaikuttaa tuleviin kliinisiin ohjeistuksiin ja kirurgiseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Maria Gonzalez Castillo, ACBC Trial Ppal Investigator
- Puhelinnumero: +34665126866
- Sähköposti: amgonzalezcastillo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Espanja, 08290
- Ana Maria Gonzalez Castillo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Maria Gonzalez Castillo
- Puhelinnumero: 665126866
- Sähköposti: amgonzalezcastillo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Diagnoosi akuutti koliitti Tokion ohjeiden (TG18) kriteerien mukaisesti.
- Suunniteltu kiireellinen/hätälaparoskopinen kolekystektomia nykyisen sairaalajakson aikana, hoitavan kirurgisen tiimin määrittämänä.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe indosyaniinivihreälle (ICG) tai sen apuaineille.
- Raskaus tai imetys.
- Kliininen tilanne, joka estää protokollan toteuttamisen tai tietoon perustuvan suostumuksen (esim. hengenvaarallinen hätätilanne, joka vaatii välittömän leikkauksen ilman aikaa tutkimustoimenpiteille).
- Suunniteltu ensisijainen avokolekystektomia (eli ei tarkoitettu laparoskopinen lähestymistapa).
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistumisen turvattomaksi tai mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: KONTROLLI
STANDARD CHOLECYSTECTOMY: laparoskooppinen kolekystektomia ilman kontrastiaineen käyttöä, pelkkä kirurginen anatomia.
|
|
|
Kokeellinen: INTERVENTIO
ICG-KOLESTEKTEMIA: laparoskooppinen kolektomia, joka suoritetaan indosyaninivihreällä fluoresenssikuvauksella, mikä mahdollistaa sappitiehyiden visualisoinnin anatomisen tunnistamisen helpottamiseksi ja sappitietulehdusten riskin vähentämiseksi.
|
Hätälaparoskopinen kolekystektomia suoritettu intraoperatiivisella indosyaniinivihreäfluoresenssikolangiografialla parantamaan sappirakenteiden visualisointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien sappitietautien esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kliinisesti merkittävät sappitierappautumat määritellään sappitien vaurioina tai kliinisesti merkittävinä sappivuotoina, jotka vaativat hoitointerventiota.
Sappivuoto määritellään International Study Group of Liver Surgeryn (ISGLS) kriteerien mukaisesti, ja sappitien vaurio luokitellaan Strasberg-luokituksen mukaisesti. |
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki leikkausjälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien sappivuoto, sappitien vaurio, verenvuoto, leikkausalueen infektio, vatsaontelon absessi, sisäelimen tai verisuonen vaurio sekä uudelleen toimenpide.
Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindon luokituksen mukaisesti ja tiivistetään Comprehensive Complication Index -indeksin (CCI) avulla.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Avoimeen kirurgiaan siirtyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Laparoskopisen kolesystektomian muuttumisen avoimeksi leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Päivä 1 sairaalahoitoon pääsyn jälkeen
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika mitattuna päivinä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Päivä 1 sairaalahoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Uudelleenhoitoprosentti
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Suunnittelematon uudelleen sairaalahoitoon joutuminen, joka liittyy leikkausmenettelyyn tai leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Sappianatomian visualisoinnin laatu (ICG-ryhmä)
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Kvalitatiivinen arvio intraoperatiivisesta sappirakenteiden (cystinen tiehyt, sappitiehyt, cystisen tiehyt-sappitiehyt-liitos, cystinen valtimo ja maksatiehyt) visualisoinnista lähi-infrapunaisen fluoresenssikuvantamisen avulla.
Visualisointilaatua arvioidaan Likert-asteikolla.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Kirurgin raportoima leikkausvarmuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Kirurgin raportoima anatomisen selkeyden ja luottamuksen käsitys leikkauksen aikana, mitattuna strukturoidulla leikkauksen jälkeisellä kyselylomakkeella.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Potilasarvioinnit (PROMs)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama terveydentila arvioitiin käyttäen EQ-5D-5L -kyselylomaketta.
|
30 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACBC TRIAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .