Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní cholecystitida s komplikacemi žlučových cest - ICG (ICG-ACBC)

14. března 2026 aktualizováno: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící využití indocyaninové zeleně fluorescenční metody ke snížení žlučových komplikací při urgentní cholecystektomii pro akutní cholecystitidu

Akutní cholecystitida je častou indikací pro nouzovou laparoskopickou cholecystektomii. Zánětlivé změny a narušená anatomie mohou zvýšit riziko žlučových komplikací, včetně poranění žlučovodu a úniku žluči, které jsou spojeny s významnou morbiditou, opakovanými zásahy a prodlouženou hospitalizací. Indocyaninová zeleň (ICG) fluorescenční cholangiografie umožňuje vizualizaci extrahepatální žlučové anatomie v reálném čase pomocí zobrazování v blízké infračervené oblasti a ukázalo se, že zlepšuje anatomickou identifikaci během elektivní cholecystektomie. Její klinický dopad však v nouzovém prostředí akutní cholecystitidy nebyl adekvátně vyhodnocen v randomizovaných multicentrických studiích.

Cílem této studie je zjistit, zda použití ICG fluorescenční cholangiografie během nouzové laparoskopické cholecystektomie snižuje incidenci klinicky relevantních žlučových komplikací ve srovnání se standardní operací bez ICG.

Toto je pragmatická, multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 296 dospělých pacientů s akutní cholecystitidou podstupujících urgentní laparoskopickou cholecystektomii. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k operaci s nebo bez ICG fluorescenčního vedení. Primárním výsledkem je incidence klinicky relevantních žlučových komplikací, včetně poranění žlučovodu nebo úniku žluči, do 90 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní cholecystitida je jedním z nejčastějších důvodů k provedení urgentní břišní operace. Raná laparoskopická cholecystektomie je považována za standardní léčbu; nicméně zánět a deformovaná anatomie mohou ztížit identifikaci žlučových struktur, což zvyšuje riziko poranění žlučovodu nebo úniku žluči. Tyto komplikace jsou spojeny s významnou morbiditou, potřebou dalších výkonů, prodlouženou hospitalizací a zvýšenými náklady na zdravotní péči.

Indocyanin green (ICG) fluorescenční cholangiografie je intraoperační zobrazovací technika, která umožňuje vizualizaci extrahepatální žlučové anatomie v reálném čase pomocí blízké infračervené fluorescence. Po nitrožilním podání je ICG rychle vylučován do žluči, což umožňuje lepší vizualizaci žlučových cest během laparoskopické operace. Několik studií u plánovaných laparoskopických cholecystektomií prokázalo, že ICG fluorescence zlepšuje anatomickou identifikaci a může zvýšit bezpečnost operace. Nicméně důkazy o její účinnosti v urgentním prostředí akutní cholecystitidy zůstávají omezené a chybí kvalitní multicentrické randomizované kontrolované studie.

Studie ICG-ACBC je navržena tak, aby vyhodnotila, zda systematické použití ICG fluorescenční cholangiografie během urgentní laparoskopické cholecystektomie pro akutní cholecystitidu snižuje incidenci klinicky relevantních žlučových komplikací ve srovnání se standardní laparoskopickou cholecystektomií bez fluorescenční navigace.

Tato studie je multicentrická, pragmatická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 296 dospělých pacientů s diagnózou akutní cholecystitidy podle kritérií Tokijských směrnic a vyžadujících urgentní laparoskopickou cholecystektomii bude zařazeno do zúčastněných nemocnic. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k operaci buď s intraoperační ICG fluorescenční navigací, nebo se standardní laparoskopickou cholecystektomií bez ICG. Randomizace bude centralizovaná a stratifikovaná podle zúčastněného centra.

V intervenční skupině pacienti obdrží před operací nitrožilní dávku indocyanin greenu a intraoperačně bude použito zobrazování v blízkém infračerveném spektru k vizualizaci žlučové anatomie. V kontrolní skupině pacienti podstoupí standardní laparoskopickou cholecystektomii podle zavedených chirurgických principů, včetně kritického pohledu na bezpečnost.

Primárním výsledkem je incidence klinicky relevantních žlučových komplikací, definovaných jako poranění žlučovodu nebo klinicky významný únik žluči, vyskytujících se do 90 dnů po operaci. Sekundární výsledky zahrnují další perioperační komplikace, konverzi na otevřenou operaci, délku hospitalizace, reintervence, readmise, kvalitu vizualizace hlášenou chirurgem a výsledky hlášené pacienty.

Výsledky této studie mohou poskytnout kvalitní důkazy o tom, zda rutinní použití ICG fluorescenční cholangiografie zlepšuje chirurgickou bezpečnost při urgentní cholecystektomii pro akutní cholecystitidu a mohou informovat budoucí klinické směrnice a chirurgickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08290

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnóza akutní cholecystitidy podle kritérií Tokijských směrnic (TG18).
  • Plánovaná urgentní/emergenní laparoskopická cholecystektomie během dané hospitalizace, jak určil ošetřující chirurgický tým.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před operací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na indocyaninovou zeleň (ICG) nebo její pomocné látky.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Klinická situace znemožňující provedení protokolu nebo informovaný souhlas (např. život ohrožující stav vyžadující okamžitou operaci bez času na studie).
  • Plánovaná primární otevřená cholecystektomie (tj. nezamýšlený laparoskopický přístup).
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účast nebezpečnou nebo neproveditelnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: KONTROLA
STANDARDNÍ CHOLECYSTEKTOMIE: laparoskopická cholecystektomie bez použití kontrastní látky, pouze čistá chirurgická anatomie.
Experimentální: INTERVENCE
ICG CHOLECYSTEKTOMIE: laparoskopická cholecystektomie provedená s fluorescenčním zobrazením indokyaninovou zelení, která umožňuje vizualizaci žlučových cest pro usnadnění anatomické identifikace a snížení rizika žlučových komplikací.
Jiný: ICG
Nouzová laparoskopická cholecystektomie provedená s intraoperační indocyaninovou zelenou fluorescenční cholangiografií pro lepší vizualizaci biliární anatomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky relevantních žlučových komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Klinicky relevantní biliární komplikace definované jako poranění žlučovodu nebo klinicky významný únik žluči vyžadující terapeutický zásah. Únik žluči bude definován podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny pro chirurgii jater (ISGLS) a poranění žlučovodu bude klasifikováno podle Strasbergovy klasifikace.
Do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pooperační komplikace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Výskyt pooperačních komplikací včetně úniku žluči, poranění žlučovodu, krvácení, infekce operační rány, nitrobřišního abscesu, poranění viscerálních orgánů nebo cév a reintervence. Komplikace budou klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace a shrnuty pomocí Komplexního indexu komplikací (CCI).
Do 90 dnů po operaci
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: Den operace
Frekvence konverze z laparoskopické na otevřenou cholecystektomii během operace.
Den operace
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 přijetí
Délka pooperačního pobytu v nemocnici měřená v dnech od operace do propuštění z nemocnice.
Den 1 přijetí
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Neplánovaná hospitalizace související s chirurgickým zákrokem nebo pooperačními komplikacemi.
Do 90 dnů po operaci
Kvalita vizualizace biliární anatomie (skupina ICG)
Časové okno: Den operace
Kvalitativní hodnocení intraoperativní vizualizace žlučových struktur (cystický vývod, společný žlučovod, spojení cystického vývodu se společným žlučovodem, cystická tepna a společný jaterní vývod) pomocí zobrazování v blízké infračervené fluorescenci. Kvalita vizualizace bude hodnocena pomocí Likertovy škály.
Den operace
Chirurgem hlášená chirurgická sebedůvěra
Časové okno: Den operace
Vnímání anatomické přehlednosti a jistoty při preparaci podle hodnocení operatéra, měřeno pomocí strukturovaného pooperačního dotazníku.
Den operace
Výsledky hlášené pacienty (PROMs)
Časové okno: 30 dní a 90 dní po operaci
Zdravotní stav pacienta hodnocený pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
30 dní a 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital del Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACBC TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích z této studie (po odstranění identifikačních údajů), včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy a analytického kódu, mohou být sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti. Žádosti budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem a řídícím výborem studie, aby bylo zajištěno, že navrhované použití je vědecky platné a eticky vhodné. Data budou zpřístupněna po publikaci primárních výsledků a bude vyžadována smlouva o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit