Akuta gallbläseinflammation gallvägskomplikationer - ICG (ICG-ACBC)

Akut kolecystit är en av de vanligaste indikationerna för akut bukkirurgi. Tidig laparoskopisk kolecystektomi betraktas som standardbehandlingen; dock kan inflammation och förvrängd anatomi göra identifiering av de gallgångsstrukturerna utmanande, vilket ökar risken för gallgångsskada eller gallläcka. Dessa komplikationer är förknippade med betydande morbiditet, behov av ytterligare procedurer, förlängd sjukhusvistelse och ökade sjukvårdskostnader.

Indocyaningrön (ICG) fluorescens-kolangiografi är en intraoperativ bildteknik som möjliggör realtidsvisualisering av den extrahepatiska gallgångsanatomin med hjälp av nära-infraröd fluorescens. Efter intravenös administration utsöndras ICG snabbt i gallan, vilket möjliggör förbättrad visualisering av gallgångsträdet under laparoskopisk kirurgi. Flera studier inom elektiv laparoskopisk kolecystektomi har visat att ICG-fluorescens förbättrar anatomisk identifiering och kan öka kirurgisk säkerhet. Dock är evidensen gällande dess effektivitet i akutsituationen vid akut kolecystit fortfarande begränsad, och högkvalitativa multicentriska randomiserade kontrollerade studier saknas.

ICG-ACBC-studien är utformad för att utvärdera om systematiskt användande av ICG-fluorescens-kolangiografi under akut laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit minskar incidensen av kliniskt relevanta gallkomplikationer jämfört med standard laparoskopisk kolecystektomi utan fluorescensvägledning.

Denna studie är en multicentrisk, pragmatisk, öppen randomiserad kontrollerad studie. Totalt 296 vuxna patienter med diagnosen akut kolecystit enligt Tokyo Guidelines-kriterier och som kräver akut laparoskopisk kolecystektomi kommer att rekryteras från deltagande sjukhus. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att genomgå kirurgi antingen med intraoperativ ICG-fluorescensvägledning eller med standard laparoskopisk kolecystektomi utan ICG. Randomiseringen kommer att vara centraliserad och stratifierad efter deltagande centrum.

I interventionsgruppen kommer patienterna att få en intravenös dos indocyaningrönt före operation, och nära-infraröd avbildning kommer att användas intraoperativt för att visualisera gallgångsanatomien. I kontrollgruppen kommer patienterna att genomgå standard laparoskopisk kolecystektomi enligt etablerade kirurgiska principer, inklusive det kritiska säkerhetsperspektivet.

Det primära utfallet är incidensen av kliniskt relevanta gallkomplikationer, definierat som gallgångsskada eller kliniskt signifikant gallläcka, som uppstår inom 90 dagar efter operationen. Sekundära utfall inkluderar andra perioperativa komplikationer, konvertering till öppen kirurgi, sjukhusvistelsens längd, reinterventioner, återinläggningar, kirurgrapporterad visualiseringskvalitet och patientrapporterade utfall.

Resultaten av denna studie kan ge högkvalitativ evidens om huruvida rutinmässigt användande av ICG-fluorescens-kolangiografi förbättrar kirurgisk säkerhet vid akut kolecystektomi för akut kolecystit och kan informera framtida kliniska riktlinjer och kirurgisk praxis.