급성 담낭염 담관 합병증 - ICG (ICG-ACBC)
급성 담낭염에 대한 응급 담낭절제술에서 담도 합병증 감소를 위한 인도시아닌 그린 형광 평가 다기관 무작위 대조 시험
급성 담낭염은 응급 복강경 담낭절제술의 일반적인 적응증입니다. 염증성 변화와 변형된 해부학적 구조는 담관 손상 및 담즙 누출을 포함한 담도 합병증의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 중증 이환율, 재시술 및 장기간의 입원과 연관되어 있습니다. 인도시아닌 그린(ICG) 형광 담관조영술은 근적외선 영상을 이용하여 간외 담도의 해부학적 구조를 실시간으로 시각화하며, 선택적 담낭절제술 중 해부학적 구조 확인을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 급성 담낭염의 응급 상황에서의 임상적 영향은 무작위 다기관 시험에서 충분히 평가되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 응급 복강경 담낭절제술 중 ICG 형광 담관조영술의 사용이 ICG를 사용하지 않은 표준 수술과 비교하여 임상적으로 중요한 담도 합병증의 발생률을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
이는 급성 담낭염으로 긴급 복강경 담낭절제술을 받는 296명의 성인 환자를 포함한 실용적, 다기관, 개방형 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 ICG 형광 유도 수술 여부에 따라 1:1로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 수술 후 90일 이내에 담관 손상 또는 담즙 누출을 포함한 임상적으로 중요한 담도 합병증의 발생률입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 담낭염은 응급 복부 수술의 가장 흔한 적응증 중 하나입니다. 초기 복강경 담낭절제술이 표준 치료로 간주되지만, 염증과 변형된 해부학적 구조로 인해 담관 구조물의 식별이 어려워 담관 손상이나 담즙 누출의 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 합병증은 상당한 이환율, 추가 시술 필요성, 입원 기간 연장 및 의료비 증가와 관련이 있습니다.
인도시아닌 그린(ICG) 형광 담관조영술은 근적외선 형광을 이용하여 간외 담관 해부학적 구조를 실시간으로 시각화할 수 있는 수술 중 영상 기술입니다. 정맥 내 투여 후 ICG는 담즙으로 빠르게 배설되어 복강경 수술 중 담관 트리의 시각화를 향상시킵니다. 선택적 복강경 담낭절제술에서 수행된 여러 연구들은 ICG 형광이 해부학적 식별을 개선하고 수술 안전성을 높일 수 있음을 입증했습니다. 그러나 급성 담낭염의 응급 상황에서의 효과에 관한 증거는 여전히 제한적이며, 고품질 다기관 무작위 대조 시험이 부족합니다.
ICG-ACBC 시험은 급성 담낭염에 대한 응급 복강경 담낭절제술 중 ICG 형광 담관조영술의 체계적 사용이 형광 유도 없이 시행하는 표준 복강경 담낭절제술과 비교하여 임상적으로 관련된 담관 합병증의 발생률을 감소시키는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 다기관, 실제적, 개방형 무작위 대조 시험입니다. 총 296명의 도쿄 가이드라인 기준에 따라 급성 담낭염으로 진단받고 응급 복강경 담낭절제술이 필요한 성인 환자가 참여 병원에서 등록될 예정입니다. 참가자는 수술 중 ICG 형광 유도를 받거나 ICG 없이 표준 복강경 담낭절제술을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 중앙 집중화되며 참여 센터별로 계층화됩니다.
중재 그룹에서는 환자가 수술 전 인도시아닌 그린을 정맥 내 투여받고, 수술 중 근적외선 영상이 담관 해부학적 구조를 시각화하는 데 사용됩니다. 대조 그룹에서는 환자가 안전한 임계 시야를 포함한 확립된 수술 원칙에 따라 표준 복강경 담낭절제술을 받게 됩니다.
주요 결과는 수술 후 90일 이내에 발생하는 임상적으로 관련된 담관 합병증(담관 손상 또는 임상적으로 유의한 담즙 누출로 정의됨)의 발생률입니다. 부차적 결과에는 기타 수술 전후 합병증, 개복술로의 전환, 입원 기간, 재시술, 재입원, 외과 의사가 보고한 시각화 품질 및 환자가 보고한 결과가 포함됩니다.
이 연구 결과는 급성 담낭염에 대한 응급 담낭절제술에서 ICG 형광 담관조영술의 일상적 사용이 수술 안전성을 개선하는지에 대한 고품질 증거를 제공할 수 있으며, 향후 임상 지침과 수술 실무에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Maria Gonzalez Castillo, ACBC Trial Ppal Investigator
- 전화번호: +34665126866
- 이메일: amgonzalezcastillo@gmail.com
연구 장소
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Barcelona
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 스페인, 08290
- Ana Maria Gonzalez Castillo
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연락하다:
- Ana Maria Gonzalez Castillo
- 전화번호: 665126866
- 이메일: amgonzalezcastillo@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 도쿄 가이드라인(TG18) 기준에 따른 급성 담낭염 진단.
- 치료 외과팀이 결정한 대로, 해당 입원 기간 중 긴급/응급 복강경 담낭절제술 계획.
- 수술 전 서면 동의서 작성 능력.
제외 기준:
- 인도시아닌 그린(ICG) 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 금기증.
- 임신 또는 수유 중.
- 연구 프로토콜 시행 또는 동의서 작성이 불가능한 임상 상황(예: 연구 절차를 위한 시간 없이 즉시 수술이 필요한 생명을 위협하는 응급 상황).
- 일차 개복 담낭절제술 계획(즉, 복강경 접근법 의도 없음).
- 연구자의 판단에 따라 참여가 안전하지 않거나 불가능하게 만드는 어떠한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
표준 담낭 절제술: 대조제를 사용하지 않고 순수한 외과적 해부학만을 이용한 복강경 담낭 절제술.
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실험적: INTERVENTION
ICG 담낭 절제술: 인도시아닌 그린 형광 영상을 사용하여 수행되는 복강경 담낭 절제술로, 담도 구조를 시각화하여 해부학적 식별을 용이하게 하고 담도 합병증 위험을 줄입니다.
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담도 해부학적 구조의 시각화를 향상시키기 위해 수술 중 인도시아닌 그린 형광 담관조영술을 시행한 응급 복강경 담낭절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 담도 합병증 발생률
기간: 수술 후 90일 이내
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임상적으로 관련된 담도 합병증은 담관 손상 또는 치료적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 담즙 누출로 정의됩니다.
담즙 누출은 국제 간외과 연구 그룹(ISGLS)의 기준에 따라 정의되며, 담관 손상은 Strasberg 분류에 따라 분류됩니다.
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수술 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일 이내
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담즙 누출, 담관 손상, 출혈, 수술 부위 감염, 복강 내 농양, 장기 또는 혈관 손상, 재수술을 포함한 수술 후 합병증의 발생률.
합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨지며 Comprehensive Complication Index (CCI)를 사용하여 요약됩니다.
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수술 후 90일 이내
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개복 수술로의 전환
기간: 수술 당일
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수술 중 복강경 담낭 절제술에서 개복 담낭 절제술로 전환되는 비율.
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수술 당일
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입원 기간
기간: 입원 1일차
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수술 후 퇴원까지의 기간을 일수로 측정한 병원 체류 기간.
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입원 1일차
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재입원률
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 절차 또는 수술 후 합병증과 관련된 계획되지 않은 병원 재입원.
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수술 후 90일 이내
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담도 해부학 시각화의 질 (ICG 그룹)
기간: 수술 당일
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근적외선 형광 영상을 이용한 담도 구조물(담낭관, 총담관, 담낭관-총담관 연결부, 담낭동맥, 총간담관)의 수술 중 시각화에 대한 정성적 평가.
시각화 품질은 리커트 척도를 사용하여 등급이 매겨질 것입니다.
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수술 당일
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외과의사 보고 수술 확신도
기간: 수술 당일
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해부 시 해부학적 명확성과 자신감에 대한 외과의사 보고 인식으로, 구조화된 수술 후 설문지를 사용하여 측정됨.
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수술 당일
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환자 보고 결과(PROMs)
기간: 수술 후 30일 및 90일
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가된 환자 보고 건강 상태.
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수술 후 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACBC TRIAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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