Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego - powikłania dróg żółciowych - ICG (ICG-ACBC)
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane oceniające zastosowanie zieleni indocyjaninowej w fluorescencji w celu zmniejszenia powikłań żółciowych w nagłej cholecystektomii z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest częstym wskazaniem do nagłej laparoskopowej cholecystektomii. Zmiany zapalne i zniekształcona anatomia mogą zwiększać ryzyko powikłań żółciowych, w tym uszkodzenia dróg żółciowych i wycieku żółci, które wiążą się ze znaczną zachorowalnością, koniecznością ponownych interwencji i przedłużoną hospitalizacją. Cholangiografia fluorescencyjna z użyciem indocyjaniny zielonej (ICG) umożliwia wizualizację pozawątrobowej anatomii dróg żółciowych w czasie rzeczywistym przy użyciu obrazowania w bliskiej podczerwieni i wykazano, że poprawia identyfikację anatomiczną podczas planowej cholecystektomii. Jednak jej wpływ kliniczny w nagłych przypadkach ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego nie został odpowiednio oceniony w randomizowanych wieloośrodkowych badaniach.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie cholangiografii fluorescencyjnej ICG podczas nagłej laparoskopowej cholecystektomii zmniejsza częstość występowania klinicznie istotnych powikłań żółciowych w porównaniu z standardową operacją bez ICG.
Jest to pragmatyczne, wieloośrodkowe, otwarte randomizowane badanie kontrolowane, obejmujące 296 dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego poddawanych pilnej laparoskopowej cholecystektomii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do operacji z lub bez wskazówek fluorescencyjnych ICG. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania klinicznie istotnych powikłań żółciowych, w tym uszkodzenia dróg żółciowych lub wycieku żółci, w ciągu 90 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest jednym z najczęstszych wskazań do pilnej operacji jamy brzusznej. Wczesna laparoskopowa cholecystektomia jest uważana za standardowe leczenie; jednak stan zapalny i zaburzenia anatomii mogą utrudniać identyfikację struktur żółciowych, zwiększając ryzyko uszkodzenia dróg żółciowych lub wycieku żółci. Te powikłania wiążą się ze znaczną zachorowalnością, koniecznością dodatkowych procedur, przedłużoną hospitalizacją i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej.
Cholangiografia fluorescencyjna z zieleni indocyjaninowej (ICG) jest śródoperacyjną techniką obrazowania, która umożliwia wizualizację pozawątrobowej anatomii dróg żółciowych w czasie rzeczywistym przy użyciu fluorescencji w bliskiej podczerwieni. Po podaniu dożylnym ICG jest szybko wydalany do żółci, umożliwiając lepszą wizualizację dróg żółciowych podczas operacji laparoskopowej. Kilka badań w planowej laparoskopowej cholecystektomii wykazało, że fluorescencja ICG poprawia identyfikację anatomiczną i może zwiększyć bezpieczeństwo chirurgiczne. Jednak dowody dotyczące jej skuteczności w nagłych przypadkach ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego pozostają ograniczone, a brakuje wysokiej jakości wieloośrodkowych randomizowanych badań kontrolowanych.
Badanie ICG-ACBC ma na celu ocenę, czy systematyczne stosowanie cholangiografii fluorescencyjnej ICG podczas pilnej laparoskopowej cholecystektomii z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego zmniejsza częstość klinicznie istotnych powikłań żółciowych w porównaniu ze standardową laparoskopową cholecystektomią bez wskazówek fluorescencyjnych.
To badanie jest wieloośrodkowym, pragmatycznym, otwartym randomizowanym badaniem kontrolowanym. W sumie 296 dorosłych pacjentów z rozpoznanym ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego według kryteriów Wytycznych Tokijskich i wymagających pilnej laparoskopowej cholecystektomii zostanie włączonych do badania w szpitalach uczestniczących. Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do poddania się operacji z dooperacyjnym wskazaniem fluorescencji ICG lub ze standardową laparoskopową cholecystektomią bez ICG. Randomizacja będzie scentralizowana i warstwowana według ośrodka uczestniczącego.
W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymają dawkę dożylną zieleni indocyjaninowej przed operacją, a obrazowanie w bliskiej podczerwieni będzie stosowane śródoperacyjnie do wizualizacji anatomii dróg żółciowych. W grupie kontrolnej pacjenci przejdą standardową laparoskopową cholecystektomię zgodnie z ustalonymi zasadami chirurgicznymi, w tym krytycznym widokiem bezpieczeństwa.
Głównym wynikiem jest częstość klinicznie istotnych powikłań żółciowych, zdefiniowanych jako uszkodzenie dróg żółciowych lub klinicznie istotny wyciek żółci, występujących w ciągu 90 dni po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują inne powikłania okołooperacyjne, konwersję do operacji otwartej, długość pobytu w szpitalu, ponowne interwencje, ponowne przyjęcia, jakość wizualizacji zgłaszaną przez chirurga oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć wysokiej jakości dowodów na to, czy rutynowe stosowanie cholangiografii fluorescencyjnej ICG poprawia bezpieczeństwo chirurgiczne w nagłej cholecystektomii z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i może wpłynąć na przyszłe wytyczne kliniczne i praktykę chirurgiczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Maria Gonzalez Castillo, ACBC Trial Ppal Investigator
- Numer telefonu: +34665126866
- E-mail: amgonzalezcastillo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08290
- Ana Maria Gonzalez Castillo
-
Kontakt:
- Ana Maria Gonzalez Castillo
- Numer telefonu: 665126866
- E-mail: amgonzalezcastillo@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego zgodnie z kryteriami Wytycznych Tokijskich (TG18).
- Planowana pilna/nagląca laparoskopowa cholecystektomia podczas obecnej hospitalizacji, zgodnie z decyzją zespołu chirurgicznego.
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do zieleni indocyjaninowej (ICG) lub jej składników pomocniczych.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Sytuacja kliniczna uniemożliwiająca realizację protokołu lub udzielenie świadomej zgody (np. stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej operacji bez czasu na procedury badawcze).
- Planowana pierwotna cholecystektomia otwarta (tj. bez zamiaru zastosowania podejścia laparoskopowego).
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza czyni udział niebezpiecznym lub niemożliwym do realizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KONTROLA
STANDARDOWA CHOLECYSTEKTOMIA: laparoskopowa cholecystektomia bez użycia kontrastu, oparta wyłącznie na czystej anatomii chirurgicznej.
|
|
|
Eksperymentalny: INTERWENCJA
ICG CHOLECYSTECTOMY: laparoskopowa cholecystektomia wykonana z użyciem zieleni indocyjaninowej w obrazowaniu fluorescencyjnym, co umożliwia wizualizację dróg żółciowych w celu ułatwienia identyfikacji anatomicznej i zmniejszenia ryzyka powikłań żółciowych.
|
Wykonano pilną cholecystektomię laparoskopową z dooperacyjną cholangiografią fluorescencyjną z użyciem zieleni indocyjaninowej w celu poprawy wizualizacji anatomii dróg żółciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych powikłań dróg żółciowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
|
Klinicznie istotne powikłania żółciowe definiowane jako uszkodzenie dróg żółciowych lub klinicznie istotny wyciek żółci wymagający interwencji terapeutycznej.
Wyciek żółci będzie definiowany zgodnie z kryteriami International Study Group of Liver Surgery (ISGLS), a uszkodzenie dróg żółciowych będzie klasyfikowane według klasyfikacji Strasberga. |
W ciągu 90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Częstość powikłań pooperacyjnych, w tym przecieku żółciowego, uszkodzenia dróg żółciowych, krwawienia, zakażenia miejsca operowanego, ropnia wewnątrzbrzusznego, uszkodzenia trzewnego lub naczyniowego oraz reinterwencji.
Powikłania będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i podsumowane za pomocą Wskaźnika Kompleksowych Powikłań (CCI).
|
W ciągu 90 dni po zabiegu chirurgicznym
|
|
Konwersja na otwartą operację
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Wskaźnik konwersji z cholecystektomii laparoskopowej na otwartą podczas zabiegu.
|
Dzień operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1 przyjęcia
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjny mierzony w dniach od operacji do wypisu ze szpitala.
|
Dzień 1 przyjęcia
|
|
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
|
Niezamierzone ponowne przyjęcie do szpitala związane z zabiegiem chirurgicznym lub powikłaniami pooperacyjnymi.
|
W ciągu 90 dni po operacji
|
|
Jakość wizualizacji anatomii dróg żółciowych (grupa ICG)
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Jakościowa ocena śródoperacyjnej wizualizacji struktur żółciowych (przewód pęcherzykowy, wspólny przewód żółciowy, połączenie przewodu pęcherzykowego z CBD, tętnica pęcherzykowa i wspólny przewód wątrobowy) z wykorzystaniem obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni.
Jakość wizualizacji będzie oceniana przy użyciu skali Likerta.
|
Dzień operacji
|
|
Pewność Chirurgiczna Zgłoszona przez Chirurga
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Postrzeganie przez chirurga przejrzystości anatomicznej i pewności siebie podczas preparowania, mierzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza pooperacyjnego.
|
Dzień operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMs)
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po operacji
|
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta oceniany przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L.
|
30 dni i 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACBC TRIAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .