Complicanze Biliari della Colecistite Acuta - ICG (ICG-ACBC)

La colecistite acuta è una delle indicazioni più comuni per la chirurgia addominale d'emergenza. La colecistectomia laparoscopica precoce è considerata il trattamento standard; tuttavia, l'infiammazione e l'anatomia distorta possono rendere difficile l'identificazione delle strutture biliari, aumentando il rischio di lesioni del dotto biliare o di perdita di bile. Queste complicanze sono associate a una morbilità significativa, alla necessità di procedure aggiuntive, a un prolungamento del ricovero ospedaliero e a un aumento dei costi sanitari.

La colangiografia a fluorescenza con verde di indocianina (ICG) è una tecnica di imaging intraoperatoria che consente la visualizzazione in tempo reale dell'anatomia biliare extraepatica utilizzando la fluorescenza nel vicino infrarosso. Dopo la somministrazione endovenosa, l'ICG viene rapidamente escreto nella bile, consentendo una migliore visualizzazione dell'albero biliare durante la chirurgia laparoscopica. Diversi studi sulla colecistectomia laparoscopica elettiva hanno dimostrato che la fluorescenza dell'ICG migliora l'identificazione anatomica e può aumentare la sicurezza chirurgica. Tuttavia, le evidenze riguardo alla sua efficacia nel contesto d'emergenza della colecistite acuta rimangono limitate, e mancano trial randomizzati controllati multicentrici di alta qualità.

Lo Studio ICG-ACBC è progettato per valutare se l'uso sistematico della colangiografia a fluorescenza con ICG durante la colecistectomia laparoscopica d'emergenza per colecistite acuta riduca l'incidenza di complicanze biliari clinicamente rilevanti rispetto alla colecistectomia laparoscopica standard senza guida fluorescente.

Questo studio è un trial randomizzato controllato multicentrico, pragmatico e in aperto. Un totale di 296 pazienti adulti con diagnosi di colecistite acuta secondo i criteri delle Linee Guida di Tokyo e che richiedono colecistectomia laparoscopica urgente saranno arruolati negli ospedali partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi a chirurgia con guida intraoperatoria a fluorescenza ICG o con colecistectomia laparoscopica standard senza ICG. La randomizzazione sarà centralizzata e stratificata per centro partecipante.

Nel gruppo di intervento, i pazienti riceveranno una dose endovenosa di verde di indocianina prima dell'intervento, e l'imaging nel vicino infrarosso sarà utilizzato intraoperatoriamente per visualizzare l'anatomia biliare. Nel gruppo di controllo, i pazienti si sottoporranno a colecistectomia laparoscopica standard seguendo i principi chirurgici consolidati, inclusa la visione critica di sicurezza.

L'esito primario è l'incidenza di complicanze biliari clinicamente rilevanti, definite come lesione del dotto biliare o perdita di bile clinicamente significativa, che si verificano entro 90 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari includono altre complicanze perioperatorie, conversione a chirurgia aperta, durata del ricovero ospedaliero, reinterventi, riammissioni, qualità della visualizzazione riportata dal chirurgo e esiti riportati dal paziente.

I risultati di questo studio potrebbero fornire evidenze di alta qualità sul fatto che l'uso routinario della colangiografia a fluorescenza con ICG migliori la sicurezza chirurgica nella colecistectomia d'emergenza per colecistite acuta e potrebbero informare future linee guida cliniche e la pratica chirurgica.