Complicações Biliares da Colecistite Aguda - ICG (ICG-ACBC)
Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado Avaliando a Fluorescência do Verde de Indocianina para Reduzir Complicações Biliares na Colecistectomia de Emergência por Colecistite Aguda
A colecistite aguda é uma indicação comum para colecistectomia laparoscópica de emergência. As alterações inflamatórias e a anatomia distorcida podem aumentar o risco de complicações biliares, incluindo lesão do ducto biliar e fuga biliar, que estão associadas a morbilidade significativa, reintervenções e hospitalização prolongada. A colangiografia por fluorescência com verde de indocianina (ICG) permite a visualização em tempo real da anatomia biliar extra-hepática utilizando imagiologia de infravermelhos próximos e demonstrou melhorar a identificação anatómica durante a colecistectomia eletiva. No entanto, o seu impacto clínico no contexto de emergência da colecistite aguda não foi adequadamente avaliado em ensaios multicêntricos randomizados.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso da colangiografia por fluorescência com ICG durante a colecistectomia laparoscópica de emergência reduz a incidência de complicações biliares clinicamente relevantes em comparação com a cirurgia padrão sem ICG.
Este é um ensaio controlado randomizado pragmático, multicêntrico e aberto, incluindo 296 doentes adultos com colecistite aguda submetidos a colecistectomia laparoscópica urgente. Os participantes serão randomizados 1:1 para cirurgia com ou sem orientação por fluorescência com ICG. O resultado primário é a incidência de complicações biliares clinicamente relevantes, incluindo lesão do ducto biliar ou fuga biliar, no prazo de 90 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistite aguda é uma das indicações mais comuns para cirurgia abdominal de emergência. A colecistectomia laparoscópica precoce é considerada o tratamento padrão; no entanto, a inflamação e a anatomia distorcida podem dificultar a identificação das estruturas biliares, aumentando o risco de lesão do ducto biliar ou fuga biliar. Estas complicações estão associadas a morbilidade significativa, necessidade de procedimentos adicionais, hospitalização prolongada e aumento dos custos de saúde.
A colangiografia por fluorescência com verde de indocianina (ICG) é uma técnica de imagem intraoperatória que permite a visualização em tempo real da anatomia biliar extra-hepática utilizando fluorescência de infravermelhos próximos. Após administração intravenosa, o ICG é rapidamente excretado na bile, permitindo uma visualização melhorada da árvore biliar durante a cirurgia laparoscópica. Vários estudos em colecistectomia laparoscópica eletiva demonstraram que a fluorescência do ICG melhora a identificação anatómica e pode aumentar a segurança cirúrgica. No entanto, as evidências relativas à sua eficácia no contexto de emergência da colecistite aguda permanecem limitadas, e faltam ensaios multicêntricos randomizados e controlados de alta qualidade.
O Ensaio ICG-ACBC foi concebido para avaliar se o uso sistemático da colangiografia por fluorescência com ICG durante a colecistectomia laparoscópica de emergência para colecistite aguda reduz a incidência de complicações biliares clinicamente relevantes em comparação com a colecistectomia laparoscópica padrão sem orientação por fluorescência.
Este estudo é um ensaio multicêntrico, pragmático, randomizado e controlado de braços abertos. Um total de 296 doentes adultos diagnosticados com colecistite aguda de acordo com os critérios das Diretrizes de Tóquio e que necessitem de colecistectomia laparoscópica urgente serão recrutados nos hospitais participantes. Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para serem submetidos a cirurgia com orientação intraoperatória por fluorescência com ICG ou com colecistectomia laparoscópica padrão sem ICG. A randomização será centralizada e estratificada por centro participante.
No grupo de intervenção, os doentes receberão uma dose intravenosa de verde de indocianina antes da cirurgia, e a imagem de infravermelhos próximos será utilizada intraoperatoriamente para visualizar a anatomia biliar. No grupo de controlo, os doentes serão submetidos a colecistectomia laparoscópica padrão seguindo os princípios cirúrgicos estabelecidos, incluindo a visão crítica de segurança.
O desfecho primário é a incidência de complicações biliares clinicamente relevantes, definidas como lesão do ducto biliar ou fuga biliar clinicamente significativa, que ocorram dentro de 90 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem outras complicações perioperatórias, conversão para cirurgia aberta, duração da estadia hospitalar, reintervenções, readmissões, qualidade da visualização reportada pelo cirurgião e desfechos reportados pelo doente.
Os resultados deste estudo podem fornecer evidências de alta qualidade sobre se o uso rotineiro da colangiografia por fluorescência com ICG melhora a segurança cirúrgica na colecistectomia de emergência para colecistite aguda e podem informar futuras diretrizes clínicas e práticas cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Maria Gonzalez Castillo, ACBC Trial Ppal Investigator
- Número de telefone: +34665126866
- E-mail: amgonzalezcastillo@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Espanha, 08290
- Ana Maria Gonzalez Castillo
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Contato:
- Ana Maria Gonzalez Castillo
- Número de telefone: 665126866
- E-mail: amgonzalezcastillo@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de colecistite aguda de acordo com os critérios das Tokyo Guidelines (TG18).
- Colecistectomia laparoscópica urgente/emergente planeada durante o internamento index, conforme determinado pela equipa cirúrgica responsável.
- Capacidade de fornecer consentimento informado escrito antes da cirurgia.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao verde de indocianina (ICG) ou aos seus excipientes.
- Gravidez ou amamentação.
- Situação clínica que impeça a implementação do protocolo ou o consentimento informado (por exemplo, emergência com risco de vida que requeira cirurgia imediata sem tempo para procedimentos do estudo).
- Colecistectomia aberta primária planeada (ou seja, abordagem laparoscópica não pretendida).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação insegura ou inviável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: CONTROLO
COLECISTECTOMIA PADRÃO: colecistectomia laparoscópica sem o uso de qualquer contraste, apenas pura anatomia cirúrgica.
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Experimental: INTERVENÇÃO
ICG COLECISTECTOMIA: colecistectomia laparoscópica realizada com imagem de fluorescência de verde de indocianina, que permite a visualização da árvore biliar para facilitar a identificação anatómica e reduzir o risco de complicações biliares.
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Colecistectomia laparoscópica de emergência realizada com colangiografia por fluorescência de indocianina verde intraoperatória para melhorar a visualização da anatomia biliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Complicações Biliares Clínicamente Relevantes
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
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Complicações biliares clinicamente relevantes definidas como lesão do canal biliar ou fuga biliar clinicamente significativa que necessite de intervenção terapêutica.
A fuga biliar será definida de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Estudo da Cirurgia Hepática (ISGLS), e a lesão do canal biliar será classificada de acordo com a classificação de Strasberg.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações Pós-Operatórias Globais
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias, incluindo fuga biliar, lesão do canal biliar, hemorragia, infeção do local cirúrgico, abcesso intra-abdominal, lesão visceral ou vascular, e reintervenção.
As complicações serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e resumidas utilizando o Índice de Complicações Abrangente (CCI).
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No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Conversão para Cirurgia Aberta
Prazo: Dia da Cirurgia
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Taxa de conversão de colecistectomia laparoscópica para aberta durante a cirurgia.
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Dia da Cirurgia
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Dia 1 de admissão
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Estadia hospitalar pós-operatória medida em dias desde a cirurgia até à alta hospitalar.
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Dia 1 de admissão
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Taxa de Readmissão
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
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Reinternamento hospitalar não planeado relacionado com o procedimento cirúrgico ou complicações pós-operatórias.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia
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Qualidade da Visualização da Anatomia Biliar (grupo ICG)
Prazo: Dia da Cirurgia
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Avaliação qualitativa da visualização intraoperatória das estruturas biliares (ducto cístico, ducto colédoco, junção ducto cístico-ducto colédoco, artéria cística e ducto hepático comum) através de imagem de fluorescência no infravermelho próximo.
A qualidade da visualização será classificada através de uma escala de Likert.
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Dia da Cirurgia
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Confiança Cirúrgica Reportada pelo Cirurgião
Prazo: Dia da Cirurgia
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Perceção relatada pelo cirurgião da clareza anatómica e confiança durante a dissecação, medida através de um questionário pós-operatório estruturado.
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Dia da Cirurgia
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Resultados Reportados pelo Doente (PROMs)
Prazo: 30 dias e 90 dias após a cirurgia
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Estado de saúde reportado pelo paciente avaliado através do questionário EQ-5D-5L.
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30 dias e 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACBC TRIAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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