Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Kolecystitis Galdevejskomplikationer - ICG (ICG-ACBC)

14. marts 2026 opdateret af: Ana María González Castillo, Hospital del Mar

Multicenter Randomiseret Kontrolleret Forsøg, der Evaluere Indocyaningrøn Fluorescens til at Reducere Gallevejskomplikationer ved Akut Kolecystektomi for Akut Kolecystitis

Akut kølitis er en almindelig indikation for akut laparoskopisk kølecystektomi. Inflammatoriske forandringer og forvrænget anatomi kan øge risikoen for biliære komplikationer, herunder galdegangsskade og galdeleakage, som er forbundet med betydelig morbiditet, reinterventioner og forlænget indlæggelse. Indocyaningrøn (ICG) fluorescens-kolangiografi muliggør realtidsvisualisering af den ekstrahepatiske galdegangsanatomi ved hjælp af nær-infrarød billeddannelse og har vist sig at forbedre den anatomiske identifikation under elektiv kølecystektomi. Dens kliniske betydning i den akutte situation ved akut kølitis er dog ikke tilstrækkeligt evalueret i randomiserede multicentersudier.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anvendelsen af ICG fluorescens-kolangiografi under akut laparoskopisk kølecystektomi reducerer incidensen af klinisk relevante biliære komplikationer sammenlignet med standardkirurgi uden ICG.

Dette er en pragmatisk, multicenter, åben randomiseret kontrolleret undersøgelse, der inkluderer 296 voksne patienter med akut kølitis, som skal have en akut laparoskopisk kølecystektomi. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til kirurgi med eller uden ICG fluorescens-vejledning. Det primære resultat er incidensen af klinisk relevante biliære komplikationer, herunder galdegangsskade eller galdeleakage, inden for 90 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut kolycystitis er en af de hyppigste indikationer for akut mavekirurgi. Tidlig laparoskopisk kolycystektomi betragtes som standardbehandlingen; inflammation og forvrænget anatomi kan dog gøre identifikation af de galdevejsstrukturer udfordrende, hvilket øger risikoen for galdegangsskade eller galdeleakage. Disse komplikationer er forbundet med betydelig morbiditet, behov for yderligere procedurer, forlænget hospitalsindlæggelse og øgede sundhedsomkostninger.

Indocyaningrøn (ICG) fluorescens-kolangiografi er en intraoperativ billeddannende teknik, der muliggør realtidsvisualisering af den ekstrahepatiske galdeanatomi ved hjælp af nær-infrarød fluorescens. Efter intravenøs administration udskilles ICG hurtigt i galden, hvilket muliggør forbedret visualisering af galdetræet under laparoskopisk kirurgi. Flere studier i elektiv laparoskopisk kolycystektomi har vist, at ICG-fluorescens forbedrer den anatomiske identifikation og kan øge kirurgisk sikkerhed. Bevis for dens effektivitet i akutindstillingen ved akut kolycystitis er dog stadig begrænset, og der mangler højkvalitets multicenter randomiserede kontrollerede forsøg.

ICG-ACBC-forsøget er designet til at evaluere, om systematisk brug af ICG-fluorescens-kolangiografi under akut laparoskopisk kolycystektomi for akut kolycystitis reducerer incidensen af klinisk relevante galdekomplikationer sammenlignet med standard laparoskopisk kolycystektomi uden fluorescensvejledning.

Dette studie er et multicenter, pragmatisk, åbent randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 296 voksne patienter diagnosticeret med akut kolycystitis ifølge Tokyo Guidelines-kriterier og som kræver akut laparoskopisk kolycystektomi vil blive inkluderet på deltagende hospitaler. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at gennemgå operation enten med intraoperativ ICG-fluorescensvejledning eller med standard laparoskopisk kolycystektomi uden ICG. Randomiseringen vil være centraliseret og stratificeret efter deltagende center.

I interventionsgruppen vil patienterne få en intravenøs dosis indocyaningrøn før operationen, og nær-infrarød billeddannelse vil blive brugt intraoperativt til at visualisere galdeanatomien. I kontrollgruppen vil patienterne gennemgå standard laparoskopisk kolycystektomi efter etablerede kirurgiske principper, herunder det kritiske sikkerhedssyn.

Det primære resultat er incidensen af klinisk relevante galdekomplikationer, defineret som galdegangsskade eller klinisk signifikant galdeleakage, der opstår inden for 90 dage efter operationen. Sekundære resultater inkluderer andre perioperative komplikationer, konvertering til åben kirurgi, længden af hospitalsophold, reinterventioner, genindlæggelser, kirurgrapporteret visualiseringskvalitet og patientrapporterede resultater.

Resultaterne af dette studie kan give højkvalitetsbevis for, om rutinemæssig brug af ICG-fluorescens-kolangiografi forbedrer kirurgisk sikkerhed i akut kolycystektomi for akut kolycystitis og kan informere fremtidige kliniske retningslinjer og kirurgisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanien, 08290

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af akut cholecystitis i henhold til Tokyo Guidelines (TG18) kriterier.
  • Planlagt akut/øjeblikkelig laparoskopisk kolesterolcystektomi under indlæggelsen, som bestemt af det behandlende kirurgiske team.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke før operationen.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation overfor indocyaningrønt (ICG) eller dets hjælpestoffer.
  • Graviditet eller amning.
  • Klinisk situation, der forhindrer protokolimplementering eller informeret samtykke (f.eks. livstruende nødsituation, der kræver øjeblikkelig operation uden tid til studieprocedurer).
  • Planlagt primær åben kolesterolcystektomi (dvs. ikke tiltenkt laparoskopisk tilgang).
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening gør deltagelse usikker eller ikke gennemførlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: KONTROL
STANDARD KOLEKYSTEKTOMI: laparoskopisk kolecystektomi uden brug af kontrast, kun ren kirurgisk anatomi.
Eksperimentel: INTERVENTION
ICG CHOLECYSTECTOMY: laparoskopisk cholecystectomi udført med indocyaningrønt fluorescensbilleddannelse, som muliggør visualisering af galdegangene for at lette anatomisk identifikation og reducere risikoen for galdekomplikationer.
Andet: ICG
Akut laparoskopisk kolecystektomi udført med intraoperativ indocyaningrøn fluorescenskolangiografi for at forbedre visualiseringen af galdeanatomien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevante galdevejskomplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Klinisk relevante biliære komplikationer defineret som galdegangsskade eller klinisk signifikant galdeleakage, der kræver terapeutisk intervention. Galdeleakage vil blive defineret i henhold til kriterierne fra International Study Group of Liver Surgery (ISGLS), og galdegangsskade vil blive klassificeret i henhold til Strasberg-klassifikationen.
Inden for 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer inklusive galdeleakage, galdelæsionsskade, blødning, operationsstedsinfektion, intraabdominalt abscess, visceral eller vaskulær skade og reintervention. Komplikationer vil blive graderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen og opsummeret ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI).
Inden for 90 dage efter operationen
Konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: Operationens dag
Rate of conversion from laparoscopic to open cholecystectomy during surgery.
Operationens dag
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Dag 1 af indlæggelsen
Postoperativ hospitalsophold målt i dage fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Dag 1 af indlæggelsen
Genindlæggelsesprocent
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Uplanlagt genindlæggelse på hospital relateret til den kirurgiske procedure eller postoperative komplikationer.
Inden for 90 dage efter operationen
Kvaliteten af visualiseringen af galdeanatomi (ICG-gruppe)
Tidsramme: Operationens dag
Kvalitativ vurdering af intraoperativ visualisering af galdevejssstrukturer (cysticusgangen, fælles galdegang, cysticusgang-fælles galdegang-forbindelsen, cysticusarterien og fælles levergang) ved brug af nær-infrarød fluorescens-billeddannelse. Visualiseringskvaliteten vil blive gradueret ved hjælp af en Likert-skala.
Operationens dag
Kirurgrapporteret kirurgisk selvtillid
Tidsramme: Operationens dag
Kirurgrapporteret opfattelse af anatomisk klarhed og tillid under dissektion, målt ved hjælp af en struktureret postoperativ spørgeskema.
Operationens dag
Patientrapporterede resultater (PROMs)
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter operationen
Patientrapporteret helbredsstatus vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet.
30 dage og 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital del Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACBC TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer fra denne undersøgelse (efter anonymisering), inklusive studieprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode, kan deles med kvalificerede forskere ved rimelig anmodning. Anmodninger vil blive gennemgået af hovedforskeren og studiestyregruppen for at sikre, at den foreslåede anvendelse er videnskabeligt gyldig og etisk passende. Data vil blive gjort tilgængelige efter publicering af de primære resultater og vil kræve en datadelingsoverenskomst.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliære komplikationer

Kliniske forsøg med ICG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner