Akute Cholezystitis Gallenwegs-Komplikationen - ICG (ICG-ACBC)

Die akute Cholezystitis ist eine der häufigsten Indikationen für eine Notfallbauchoperation. Die frühzeitige laparoskopische Cholezystektomie gilt als Standardbehandlung; jedoch können Entzündungen und eine veränderte Anatomie die Identifizierung der Gallengangsstrukturen erschweren, was das Risiko einer Gallengangsverletzung oder eines Gallenlecks erhöht. Diese Komplikationen sind mit einer erheblichen Morbidität, der Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe, verlängerter Krankenhausaufenthalte und erhöhter Gesundheitskosten verbunden.

Die Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenz-Cholangiographie ist eine intraoperative Bildgebungstechnik, die eine Echtzeitvisualisierung der extrahepatischen Gallenwegsanatomie mittels Nahinfrarot-Fluoreszenz ermöglicht. Nach intravenöser Verabreichung wird ICG schnell in die Galle ausgeschieden, was eine verbesserte Visualisierung des Gallenwegsbaums während der laparoskopischen Chirurgie ermöglicht. Mehrere Studien zur elektiven laparoskopischen Cholezystektomie haben gezeigt, dass die ICG-Fluoreszenz die anatomische Identifizierung verbessert und die chirurgische Sicherheit erhöhen kann. Die Evidenz bezüglich ihrer Wirksamkeit im Notfallsetting der akuten Cholezystitis ist jedoch weiterhin begrenzt, und es fehlen qualitativ hochwertige multizentrische randomisierte kontrollierte Studien.

Die ICG-ACBC-Studie ist darauf ausgelegt, zu evaluieren, ob der systematische Einsatz der ICG-Fluoreszenz-Cholangiographie während der Notfall-Laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis die Inzidenz klinisch relevanter Gallenkomplikationen im Vergleich zur Standard-Laparoskopischen Cholezystektomie ohne Fluoreszenzführung reduziert.

Diese Studie ist eine multizentrische, pragmatische, offene randomisierte kontrollierte Studie. Insgesamt 296 erwachsene Patienten mit der Diagnose einer akuten Cholezystitis gemäß den Tokyo-Leitlinienkriterien, die eine dringende laparoskopische Cholezystektomie benötigen, werden in den teilnehmenden Krankenhäusern eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Operation mit intraoperativer ICG-Fluoreszenzführung oder eine Standard-Laparoskopische Cholezystektomie ohne ICG zu erhalten. Die Randomisierung wird zentralisiert und nach teilnehmendem Zentrum stratifiziert.

In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten vor der Operation eine intravenöse Dosis Indocyaningrün, und intraoperativ wird die Nahinfrarot-Bildgebung zur Visualisierung der Gallenwegsanatomie eingesetzt. In der Kontrollgruppe unterziehen sich die Patienten einer Standard-Laparoskopischen Cholezystektomie gemäß etablierten chirurgischen Prinzipien, einschließlich der kritischen Sicht auf die Sicherheit.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz klinisch relevanter Gallenkomplikationen, definiert als Gallengangsverletzung oder klinisch signifikantes Gallenleck, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftreten. Sekundäre Ergebnisse umfassen andere perioperative Komplikationen, Konversion zur offenen Chirurgie, Krankenhausaufenthaltsdauer, Reinterventionen, Wiederaufnahmen, die vom Chirurgen berichtete Visualisierungsqualität und patientenberichtete Ergebnisse.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten hochwertige Evidenz dazu liefern, ob die routinemäßige Anwendung der ICG-Fluoreszenz-Cholangiographie die chirurgische Sicherheit bei der Notfallcholezystektomie bei akuter Cholezystitis verbessert, und könnten zukünftige klinische Leitlinien und chirurgische Praktiken informieren.