EGFR陽性転移性腫瘍患者におけるオリゴ転移を伴うSBRTとベコタツグベドチンの併用療法の有効性と安全性

包含基準：

1. 年齢：18歳から75歳まで（両端を含む）、男性または女性。
2. 治癒的手術が適応とならない、組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性固形腫瘍の患者。
3. 画像診断で検出されたオリゴ転移性病変（転移組織の生検が望ましいが必須ではない）。 転移病変の総数は<=5でなければならない。
4. 原発腫瘍は根治的治療が行われ、コントロールされている。

5. 被験者は、原発または転移病変のEGFR検査のために腫瘍組織サンプルを提供しなければならない：

   a) サンプル要件：中性ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロックまたは未染色腫瘍組織または細胞診スライド10枚。 新鮮サンプルと保存サンプルの両方が受け入れられ、新鮮サンプルが望ましい。 新たに採取した組織を提供できない被験者は、インフォームドコンセントの2年以内に採取された保存腫瘍組織サンプルを提供してもよい。 上記の要件を満たす腫瘍組織サンプルを提供できない被験者については、スポンサーとの協議後の確認を条件として登録する。

6. すべての転移病変が、多職種チーム（MDT）協議によりSBRT（定位放射線治療）が適応可能と判断される。

7. 転移病変が過去に局所治療（例：手術、ラジオ波焼灼療法[RFA]、放射線治療）を受けた患者の場合：

   1. 治療された転移病変が画像上でコントロールされている場合、患者は適格であり、その特定部位に対してSBRTは必要ない。

   2. 治療された転移病変が画像上でコントロールされていない場合：

      1. 過去の治療が手術であり、その部位がSBRTに適応可能であれば、患者は適格である；
      2. 過去の治療が放射線治療またはRFAであれば、患者は不適格である。
8. 脳転移の最大径<=3cm。

9. 頭蓋外転移の最大径<=5cm。

   a) 骨転移の場合、治験責任医師が安全に治療可能と判断する場合、最大径を6cm（例：肋骨、肩甲骨、骨盤）まで延長することができる。

10. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
11. 余命>=6ヶ月。

除外基準：

1. モノクローナル抗体のいずれかの成分に対する重度の過敏症の既往歴。
2. 治験責任医師が選択する全身療法レジメンにタキサン系（または他の微小管阻害剤）化学療法を含む。
3. 研究治療開始前4週間以内の重度の感染症；または初回投与前2週間以内に全身性抗菌薬治療を必要とするCTCAEグレード>=2の活動性感染症。

4. 研究薬または治験責任医師が選択する全身療法およびSBRTの初回投与前4週間以内に、化学療法、生物療法、標的療法、免疫療法、その他の治験薬などの抗腫瘍治療を受けた；例外：

   1. 経口フルオロウラシルまたは低分子標的薬の最終投与から研究治療の初回投与までの間隔が>2週間または5半減期のいずれか短い方；
   2. 抗腫瘍適応のある漢方薬（TCM）の最終投与から研究治療の初回投与までの間隔が>2週間；
   3. 以前の放射性シード埋め込みの完了から研究治療の初回投与までの間隔が>4週間またはシードの5半減期のいずれか短い方；腫瘍治療電場の完了から研究治療の初回投与までの間隔が<7日。
5. 初回投与前5半減期以内に、強力なCYP3A4またはCYP2D6阻害剤または誘導剤、またはP-gp阻害剤による治療を受けた。
6. EGFR ADCによる既往治療、または微小管阻害剤を含むADCによる既往治療。
7. 間質性肺疾患の既往歴、例えば特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、またはステロイド治療を必要とする放射線肺炎；またはスクリーニング時の画像で疑わしいILDまたはILDが除外できない（放射線肺炎が放射線照射野に限定されている被験者は参加可能）；または呼吸不全、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または肺機能に重度の影響を与えるその他の肺疾患の存在；または以前の肺切除術。
8. 脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠、または腫瘍から脊髄までの距離<3mm。
9. グレード>=IIの冠動脈疾患、不整脈（男性でQTc間隔延長>450ms、女性で>470msを含む）、または心不全。
10. 外科的減圧を必要とする脳転移患者。
11. 悪性滲出液を有する患者。
12. 他の悪性腫瘍を合併している患者。
13. 認知症または痙攣発作。
14. 免疫抑制薬の慢性使用を必要とする併存疾患、または免疫抑制用量の全身的または局所的コルチコステロイド、または登録前4週間以内に高用量コルチコステロイドの投与。
15. 活動性肺結核（TB）、現在抗結核治療を受けている、またはスクリーニング前1年以内に抗結核治療を受けた。
16. いずれかの活動性自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の既往歴（以下に限定されない：間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症）。 白斑または小児期に完全に寛解し成人期に介入を必要としない喘息の患者は適格である；医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息の患者は除外される。
17. HIV陽性；HBsAg陽性で検出可能なHBV DNA（定量検出>=1000cps/ml）；慢性C型肝炎の血液スクリーニング陽性（HCV抗体陽性）。 登録前4週間以内にあらゆる抗感染症ワクチン（例：インフルエンザ、水痘）の接種。
18. 妊娠可能な女性での妊娠検査陽性、または授乳中の女性。
19. 治験責任医師が包含に不適切と判断するその他の患者。