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SBRT联合Becotatug Vedotin治疗EGFR阳性寡转移性肿瘤患者的疗效与安全性

2026年3月28日 更新者：Ming-Yuan Chen

SBRT联合Vibecotamab在EGFR阳性寡转移肿瘤患者中的疗效与安全性Ⅲ期临床研究

对于寡转移病灶，局部巩固治疗联合全身治疗为晚期转移性疾病患者提供了临床治愈的可能，并显著延长了部分患者的生存期。然而，仍有相当一部分患者无法从此方法中获益。 Becotatug vedotin是一种抗体药物偶联物，其载荷为微管抑制剂单甲基奥瑞他汀E（MMAE）。 在包括头颈部鳞状细胞癌、肝癌、胃癌、胰腺癌和肺癌在内的多种临床前肿瘤模型中，MMAE已被证明能有效增强放射敏感性。 此外，多项临床研究已证实vicetuximab在EGFR阳性实体瘤中具有显著的治疗潜力。 基于此背景，我们计划开展一项临床研究，评估立体定向体部放疗（SBRT）联合研究者选择的全身治疗，以及Becotatug vedotin，用于治疗EGFR阳性寡转移肿瘤患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519099
        • 尚未招聘
        • The Fifth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519099
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄：18至75岁（含），男性或女性。
  2. 经组织学或细胞学确认的复发或转移性实体瘤患者，不适合根治性手术。
  3. 影像学检测到的寡转移病灶（首选转移组织活检，但非强制要求）。 转移病灶总数必须≤5个。
  4. 原发肿瘤已接受根治性治疗且得到控制。

  5. 受试者必须提供肿瘤组织样本用于原发或转移病灶的EGFR检测：

    a) 样本要求：中性福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织块或10张未染色的肿瘤组织或细胞学玻片。 新鲜样本和存档样本均可接受，优先选择新鲜样本。 无法提供新鲜获取组织的受试者可提供知情同意前2年内收集的存档肿瘤组织样本。 对于无法提供符合上述要求的肿瘤组织样本的受试者，经与申办方讨论确认后方可入组。

  6. 所有转移病灶经多学科团队（MDT）会诊认为适合接受立体定向体部放射治疗（SBRT）。

  7. 对于转移病灶既往接受过局部治疗（如手术、射频消融[RFA]、放疗）的患者：

    1. 如果经治疗的转移病灶在影像学上得到控制，患者符合条件，且该特定部位无需进行SBRT。

    2. 如果经治疗的转移病灶在影像学上未得到控制：

      1. 如果既往治疗为手术且该部位适合SBRT，则患者符合条件；
      2. 如果既往治疗为放疗或RFA，则患者不符合条件。
  8. 脑转移最大直径≤3厘米。

  9. 颅外转移最大直径≤5厘米。

    a) 对于骨转移，若研究者认为治疗安全，标准可放宽至最大直径6厘米（如肋骨、肩胛骨、骨盆）。

  10. ECOG体能状态评分为0-1分。
  11. 预期寿命≥6个月。

排除标准：

  1. 对单克隆抗体任何成分有严重过敏史。
  2. 研究者选择的全身治疗方案包含紫杉烷类（或其他微管抑制剂）化疗。
  3. 研究治疗开始前4周内发生严重感染；或首次给药前2周内存在需要全身抗生素治疗的CTCAE≥2级活动性感染。

  4. 研究药物首次给药或研究者选择的全身治疗及SBRT前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他研究药物等抗肿瘤治疗；例外情况：

    1. 末次口服氟尿嘧啶或小分子靶向药物给药与研究治疗首次给药间隔>2周或5个半衰期（以较短者为准）；
    2. 末次具有抗肿瘤适应症的中药给药与研究治疗首次给药间隔>2周；
    3. 既往放射性粒子植入完成与研究治疗首次给药间隔>4周或粒子5个半衰期（以较短者为准）；肿瘤治疗电场完成与研究治疗首次给药间隔<7天。
  5. 首次给药前5个半衰期内接受过强效CYP3A4或CYP2D6抑制剂或诱导剂，或P-gp抑制剂治疗。
  6. 既往接受过EGFR ADC治疗，或既往接受过含微管抑制剂的ADC治疗。
  7. 间质性肺病史，如特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或需要类固醇治疗的放射性肺炎；或筛选期影像学提示疑似ILD或不能排除ILD（仅局限于放射野的放射性肺炎受试者可参与）；或存在呼吸衰竭、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他严重影响肺功能的肺部疾病；或既往全肺切除。
  8. 脊髓压迫的临床或影像学证据，或肿瘤距脊髓距离<3毫米。
  9. ≥II级冠心病、心律失常（包括QTc间期延长>450毫秒[男性]或>470毫秒[女性]）或心功能不全。
  10. 需要手术减压的脑转移患者。
  11. 存在恶性积液的患者。
  12. 合并其他恶性肿瘤的患者。
  13. 痴呆或癫痫发作。
  14. 需要长期使用免疫抑制药物、免疫抑制剂量的全身或局部皮质类固醇的合并症，或入组前4周内接受过高剂量皮质类固醇。
  15. 活动性肺结核（TB），正在接受抗TB治疗，或筛选前1年内接受过抗TB治疗。
  16. 存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退）。 白癜风或儿童期哮喘已完全缓解且在成年期无需干预的患者符合条件；需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者排除。
  17. HIV阳性；HBsAg阳性且HBV DNA可检测到（定量检测≥1000 cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）。 入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感、水痘疫苗）。
  18. 有生育能力的女性妊娠试验阳性，或哺乳期女性。
  19. 研究者认为不适合纳入的其他患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Becotatug vedotin联合SBRT及全身治疗组
实验组患者接受Becotatug vedotin联合立体定向放射治疗（SBRT）及全身治疗。
药品：贝科塔图戈维多汀
Becotatug vedotin 以每3周（Q3W）2.0 mg/kg的剂量静脉给药。
辐射：立体定向放射治疗
所有寡转移病灶将以根治性为目的接受立体定向放射治疗（SBRT）。 放射剂量将根据已发表的临床研究确定
药品：全身治疗/标准治疗
系统性治疗/标准治疗将由研究者根据临床指南和患者个体特征自行决定。
有源比较器：SBRT与全身治疗组
对照组患者接受SBRT和全身治疗。
辐射：立体定向放射治疗
所有寡转移病灶将以根治性为目的接受立体定向放射治疗（SBRT）。 放射剂量将根据已发表的临床研究确定
药品：全身治疗/标准治疗
系统性治疗/标准治疗将由研究者根据临床指南和患者个体特征自行决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
定义为从随机化开始至首次发生局部区域或远处转移复发或任何原因导致的死亡的时间（以先发生者为准）。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：1年
定义为从随机化到任何原因导致死亡的时间间隔。
1年
客观缓解率（ORR）
大体时间：立体定向放射治疗后3个月
定义为根据RECIST 1.1标准，肿瘤缩小至完全缓解（CR）或部分缓解（PR）并维持一定时间的患者比例。
立体定向放射治疗后3个月
疾病控制率 (DCR)
大体时间：SBRT后3个月
定义为根据RECIST 1.1标准，肿瘤缩小至完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）并维持一定时间的患者比例。
SBRT后3个月
缓解持续时间（DoR）
大体时间：1年
定义为从首次记录到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）至首次记录到疾病进展（PD）或因任何原因死亡的时间（针对达到客观缓解的患者）
1年
健康相关生活质量
大体时间：基线、每完成两个周期的全身治疗后、立体定向放射治疗前、立体定向放射治疗后以及每次随访时。
生活质量评估参考欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30（QLQ-C30，版本3.0）。 评分范围为0至100分，分数越高表示生活质量结果越好，分数越低表示症状或功能越差。
基线、每完成两个周期的全身治疗后、立体定向放射治疗前、立体定向放射治疗后以及每次随访时。
治疗相关急性并发症发生率
大体时间：在全身治疗期间及立体定向放射治疗后三个月内
根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，出现治疗相关急性并发症的患者比例。
在全身治疗期间及立体定向放射治疗后三个月内
治疗相关晚期并发症的发生率
大体时间：立体定向放射治疗（SBRT）后超过三个月
根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准评估的治疗相关晚期并发症患者比例
立体定向放射治疗（SBRT）后超过三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ming-Yuan Chen

合作者

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

调查人员

  • 首席研究员：Mingyuan Chen、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月6日

初级完成 (估计的)

2029年2月28日

研究完成 (估计的)

2030年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月15日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月28日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZDWY.FSZLK.008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据可在研究发表1年后向通讯作者索取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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