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XVIEによる男性型脱毛症（AGA）の治療

2026年8月10日 更新者：Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

アンドロゲン性脱毛症患者におけるXVIE皮内注射の安全性と潜在的有効性を評価する第I/II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、処理されたヒト羊水から作られた研究用注射剤XVIEが、アンドロゲン性脱毛症（一般的なパターン脱毛症）の成人において安全であり、毛髪の再生を助ける可能性があるかどうかを試験します。 XVIEには毛包の活性化を刺激する可能性のある成長因子と細胞外小胞が含まれています。 30名の参加者は、90日間隔で2回の治療セッションにおいて、頭皮にXVIEまたは生理食塩水のプラセボを無作為に割り当てられて注射を受けます。 参加者も研究スタッフも、どの治療が行われているかを知りません。 参加者は6ヶ月間追跡調査されます。 主な目標は安全性を評価することです。 副次的な目標は、毛髪の本数、密度、または被覆が改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この第I/II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、男性型脱毛症（AGA）を有する成人における、頭皮真皮内注射によるXVIE（脱細胞化同種ヒト羊水）の安全性および予備的有効性を評価します。

XVIEは、cGMP準拠の条件下でNova Vita Laboratories, LLCによって製造されます。 これには、満期ヒト羊水由来の天然に存在する可溶性タンパク質、細胞外小胞（ナノ粒子50-200 nm）、およびヒアルロン酸が含まれます。 細胞成分は、遠心分離および無菌ろ過によって除去されます。 各ロットは、ナノ粒子濃度、サイズ、総タンパク質、無菌性、エンドトキシン、マイコプラズマ、外観を含む7つのパラメーター仕様パネルに対してリリースされます。

AGAを有する30人の成人（18-70歳）は、XVIEまたはプラセボ（0.9%生理食塩水）に1:1で無作為化されます。 両方とも同一の2.0 mLバイアルで供給されます。 治療は、Day 0およびDay 90に、20か所の頭皮注射部位（各部位0.1 mL、深さ4-5 mm、30ゲージ針）に真皮内投与されます。 最終評価は、Day 180に治療なしで行われます。

安全性評価には、CTCAE v5.0に従って評価される、治療関連有害事象（TE-AE）および重篤な有害事象（TE-SAE）の発生率、重症度、関連性が含まれます。 特別関心有害事象には、以前に影響を受けていなかった領域での新規発症脱毛症、注射領域内の総面積毛髪数が15%以上の減少、自然なAGA進行と一致しない瘢痕性脱毛症などの頭皮特異的事象が含まれます。

有効性評価には、Canfield HairMetrixイメージングで測定された総面積毛髪数および毛密度、SoCAI Global HairMapによる全頭皮被覆率、医師および被験者全般評価（7段階スケール）、および皮膚科生活の質指標（DLQI）による生活の質が含まれます。

男性被験者はNorwood-Hamilton Stage III-IVaでなければならず、女性被験者はLudwig Stage I-IIでなければなりません。 本研究は、米国の2つの臨床試験施設、フロリダ州オーランドのAdvanced Dermatology and Cosmetic Surgeryおよびメリーランド州マリオッツビルのKindred Hair & Skin Centerで実施されます。

独立したデータ安全性監視委員会（DSMB）が、試験全体を通じて参加者の安全性を監督します。 DSMBが完全に構成され、DSMB憲章が執行されるまで、登録は開始されません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trillitye Paullin, PhD
  • 電話番号：855-284-8266
  • メール：trill@xtresse.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Melissa Rayner

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Marriottsville、Maryland、アメリカ、21104
        • Kindred Hair & Skin Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • インフォームドコンセント取得時に18歳から70歳（含む）の男性または女性
  • インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に提供できること
  • 予定されたすべての来院および評価を含む、研究手順に従う意思と能力があること
  • 主治医の判断により、病歴およびスクリーニング評価に基づき、一般的に健康状態が良好であること
  • スクリーニングの少なくとも6ヶ月前に脱毛が確認されている男性型脱毛症（AGA）の臨床診断
  • スクリーニングの少なくとも6ヶ月前から脱毛パターンが安定していること（急速な進行がない）
  • 男性被験者：ノーウッド・ハミルトン分類ステージIII、IIIa、IIIv、IV、またはIVa
  • 女性被験者：ルートヴィヒ分類ステージIまたはII
  • スクリーニング時に甲状腺機能が正常（TSHが正常範囲内）、または少なくとも6ヶ月間甲状腺補充療法で安定していること
  • スクリーニング時にフェリチン値が正常範囲内、または適切な鉄貯蔵量が確認されていること
  • スクリーニング時のCBC（血球計算）および総合代謝パネル（CMP）に、プロトコールで定義された適格基準を超える臨床的に有意な異常がないこと
  • 妊娠可能な女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中および最終治療後30日間、効果的な避妊法を使用することに同意すること
  • 閉経後（少なくとも12ヶ月間月経がない）または外科的に不妊となった女性被験者は、避妊の必要はない

除外基準:

  • スクリーニングの3ヶ月以内に外用または内服ミノキシジルを使用したこと
  • スクリーニングの6ヶ月以内に内服フィナステリドまたはデュタステリドを使用したこと
  • スクリーニングの3ヶ月以内に外用フィナステリドを使用したこと
  • スクリーニングの6ヶ月以内に血小板濃厚血漿（PRP）、エクソソーム、またはその他の再生頭皮注射を受けたこと
  • スクリーニングの12ヶ月以内に植毛手術を受けたこと
  • スクリーニングの3ヶ月以内に低出力レーザー療法（LLLT）またはその他の光線療法による脱毛治療を受けたこと
  • スクリーニングの3ヶ月以内に頭皮マイクロニードリングを受けたこと
  • スクリーニングの6ヶ月以内に抗アンドロゲン作用を持つ薬剤（例：スピロノラクトン、シプロテロン酢酸、フルタミド）を使用したこと
  • スクリーニングの2週間以内に全身性コルチコステロイド、またはスクリーニングの1ヶ月以内に頭皮コルチコステロイド注射を使用したこと
  • 心血管予防のための低用量アスピリン（81 mg/日以下）を除き、慢性の毎日のNSAID使用（連続14日以上毎日使用と定義）
  • 円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、休止期脱毛症、牽引性脱毛症、またはその他の非AGA脱毛症の診断または既往
  • ノーウッド・ハミルトンステージV、VI、またはVII（男性被験者）；ルートヴィヒステージIII（女性被験者）
  • スクリーニングの5年以内に活動性または既往の悪性腫瘍（適切に治療された非メラノーマ皮膚がんまたは子宮頸部上皮内癌を除く）
  • 既知または疑われる自己免疫疾患（例：ループス、関節リウマチ、頭皮に影響を及ぼす乾癬）
  • 既知または新たに確認された免疫不全または免疫不全状態（スクリーニングで確認されたHIV感染を含む）
  • スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性
  • スクリーニング時に血小板数が100,000/µL未満、出血性疾患、またはヘモグロビンが10 g/dL未満
  • 現在の抗凝固療法（例：ワルファリン、ヘパリン、直接経口抗凝固薬）、P2Y12受容体阻害薬（例：クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）、ホスホジエステラーゼ阻害抗血小板薬（例：シロスタゾール、ジピリダモール）、または二重抗血小板療法の使用
  • 安定した治療で適切に管理されていない未管理の甲状腺疾患または甲状腺機能障害
  • 未管理の糖尿病（HbA1cが9%超）またはその他の重要な代謝性疾患
  • 治療領域における活動性の頭皮感染症、炎症、または皮膚疾患
  • 予定治療領域における頭皮の開放創、擦過傷、または異常
  • ケロイド形成の既往またはケロイド形成傾向
  • 研究評価のために除去できないヘアウィービングまたはヘアピースの使用
  • XVIEまたはヒト由来生物製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • リドカインまたはその他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • スクリーニング時またはDay 0に尿妊娠検査が陽性
  • スクリーニングの30日以内に別の介入臨床試験に参加、または別の臨床研究への同時参加
  • スクリーニングの12ヶ月以内に薬物またはアルコール乱用の既往
  • スクリーニングの5半減期または30日以内（いずれか長い方）の全身性免疫抑制療法の使用（生物学的製剤、従来型DMARD、JAK阻害薬、カルシニューリン阻害薬を含む）
  • スクリーニングの30日以内に頭皮に外用されたJAK阻害薬の使用
  • 主治医の判断により、被験者が研究参加に不適切とされる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XVIE
参加者は、第0日目および第90日目に頭皮内注射によりXVIE（脱細胞化同種ヒト羊水）2.0 mLを投与されます。 製品は30ゲージ針を使用して4-5 mmの深さで20か所の注射部位（1部位あたり0.1 mL）に投与されます。
生物学的：脱細胞化同種ヒト羊水
遠心分離および無菌ろ過によって細胞成分を除去し、生物活性成長因子、細胞外小胞、ヒアルロン酸を保持するように処理された脱細胞化同種ヒト羊水（hAF）。 ボロシリケートガラスバイアルに2.0 mLの凍結液体として、すぐに使用できる状態で提供されます。 希釈せずに頭皮内注射で20か所に投与（各部位0.1 mL、深さ4-5 mm、30ゲージ針）。 製造元：Nova Vita Laboratories, LLC。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、第0日目と第90日目に、頭皮内注射により2.0 mLの滅菌0.9%塩化ナトリウム注射液（生理食塩水）を投与されます。 30ゲージ針を用いて4-5 mmの深さで20箇所の注射部位（1部位あたり0.1 mL）に投与されます。 プラセボは、有効成分製品と同一のバイアル、同一の包装、同一のラベルで提供されます。
薬：塩化ナトリウム0.9%注射液
有効薬剤と外観、包装、および表示が同一の2.0 mLホウケイ酸ガラスバイアルに充填された注射用無菌0.9%塩化ナトリウム。
Day 0およびDay 90に、20箇所（1箇所あたり0.1 mL、深さ4-5 mm、30ゲージ針）で頭皮内注射により投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0により評価された治療に伴う有害事象（TE-AEs）および治療に伴う重篤な有害事象（TE-SAEs）を有する参加者数
時間枠：ベースラインから180日目まで
CTCAE v5.0に基づいて評価されたすべての治療関連有害事象（TE-AEs）および治療関連重篤有害事象（TE-SAEs）の発生率、重症度、関連性（プロトコルで定義された特別な関心のある有害事象を含む）：以前に影響を受けていなかった頭皮領域での新規発症の脱毛症、ベースラインと比較した注射部位での総毛髪数（TAHC）の15％以上の減少、および自然なAGA進行とは一致しないと研究者が判断した瘢痕性脱毛症。
ベースラインから180日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンフィールド・ヘアメトリックス自動画像解析システムで測定した総面積毛髪数（TAHC）の変化
時間枠：ベースライン、3か月目（90日目）、6か月目（180日目）
Canfield HairMetrix自動画像測定により測定された、定義されたターゲットエリア（約1.9 cm²）内の総毛髪数のベースラインからの変化。 各来院時に正確な再配置のために頭皮のタトゥードットでマークされたターゲットエリア。
ベースライン、3か月目（90日目）、6か月目（180日目）
カンフィールド・ヘアメトリックス自動撮像システムにより測定された毛密度の変化（毛髪数／cm²）
時間枠：ベースライン、3か月目（90日目）、6か月目（180日目）
定義されたターゲットエリア内での、Canfield HairMetrixイメージングにより測定された、ベースラインからの毛密度（毛髪数/cm²）の変化。
ベースライン、3か月目（90日目）、6か月目（180日目）
Canfield HairMetrix 自動撮像システムにより測定された平均毛幹直径（mm）の変化
時間枠：ベースライン、3か月目（90日目）、6か月目（180日目）
カンフィールドHairMetrixイメージングで測定された定義されたターゲット領域内における平均毛幹直径／太さ（mm）のベースラインからの変化
ベースライン、3か月目（90日目）、6か月目（180日目）
SoCAI Global HairMap Imaging Platformによって測定された全体的な頭皮被覆率の変化
時間枠：ベースライン、第3か月（90日目）、第6か月（180日目）
ベースラインからの変化、頭皮被覆率および連続密度スコア（SoCAI Global HairMap AI駆動イメージングプラットフォームによる熱マップ可視化評価）
ベースライン、第3か月（90日目）、第6か月（180日目）
調査員グローバル評価（IGA）7ポイントスケールにより評価された、毛髪成長反応が改善した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目（90日目）、6ヶ月目（180日目）
ベースラインと比較した、研究者による7段階グローバル評価尺度を用いた毛髪成長反応の評価。 スコアは-3（大幅に減少）から+3（大幅に増加）の範囲であり、スコアが高いほど毛髪成長の改善が大きいことを示します。 スコア0は変化なしを示します。 応答率は、スコア+1以上を達成した参加者の割合として定義されます。
3ヶ月目（90日目）、6ヶ月目（180日目）
被験者全般評価（SGA）7段階尺度により評価された、毛髪成長反応が改善した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目（90日目）、6ヶ月目（180日目）
被験者による自覚的毛髪成長反応を、被験者全体評価7段階尺度を用いてベースラインと比較。 スコアは-3（大幅に減少）から+3（大幅に増加）の範囲で、スコアが高いほど自覚的毛髪成長の改善が大きいことを示します。 スコア0は変化なしを示します。 レスポンダー率は、スコア+1以上を達成した参加者の割合として定義されます。
3ヶ月目（90日目）、6ヶ月目（180日目）
ベースラインからの被験者申告による生活の質の変化（皮膚科生活の質指標（DLQI）質問票による評価）
時間枠：ベースライン、3ヶ月目（90日目）、6ヶ月目（180日目）
皮膚状態が日常生活機能に与える影響を測定する検証済み10項目皮膚科生活品質指標アンケートにより評価された、被験者報告の生活の質のベースラインからの変化。 スコアは0から30の範囲で、高いスコアほど生活の質の障害が大きいことを示します。 0点は障害がないことを示します。
ベースライン、3ヶ月目（90日目）、6ヶ月目（180日目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンフィールド HairMetrix 自動画像解析システムを用いた毛髪太さ分布解析によって測定される、軟毛から硬毛への比率の変化
時間枠：ベースライン、第3ヶ月（90日目）、第6ヶ月（180日目）
目標領域内における毛髄分布分析により評価された、産毛から終毛への比率のベースラインからの変化。
ベースライン、第3ヶ月（90日目）、第6ヶ月（180日目）
治療2と最終来院時の間でCanfield HairMetrix自動画像解析システムにより測定した総面積毛髪数（TAHC）持続性の変化
時間枠：3か月目（90日目）および6か月目（180日目）
治療2の3ヵ月前（月次3）と治療2の3ヵ月後（月次6）の間の有効性アウトカムの比較による反応持続性の評価。
3か月目（90日目）および6か月目（180日目）
カンフィールドHairMetrix自動画像測定システムにより測定された総面積毛髪数（TAHC）において、臨床的に意義のある増加を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目（90日目）、6ヶ月目（180日目）
ベースラインから月次3および月次6においてTAHCが10％以上および15％以上増加した被験者の割合。
3ヶ月目（90日目）、6ヶ月目（180日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RBH-2026-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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