Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XVIE voor de behandeling van androgenetische alopecia (AGA)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Een fase I/II gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van XVIE, intradermaal geïnjecteerd, te evalueren bij patiënten met androgenetische alopecia

Deze studie test of XVIE, een experimenteel injecteerbaar product gemaakt van verwerkt menselijk vruchtwater, veilig is en mogelijk kan helpen bij het opnieuw laten groeien van haar bij volwassenen met androgenetische alopecia (gewone patroonkaalheid). XVIE bevat groeifactoren en extracellulaire vesikels die de haarfollikelactiviteit kunnen stimuleren. Dertig deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om XVIE of een zoutoplossing-placebo te ontvangen, geïnjecteerd in de hoofdhuid tijdens twee behandelsessies met 90 dagen tussenpoos. Noch de deelnemers, noch de studiemedewerkers zullen weten welke behandeling wordt toegediend. Deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd. Het hoofddoel is om de veiligheid te evalueren. Een secundair doel is om te beoordelen of het haartelling, de dichtheid of de bedekking verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I/II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie evalueert de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van XVIE (gedecellulariseerd allogeen humaan vruchtwater) toegediend via intradermale hoofdhuidinjectie bij volwassenen met androgenetische alopecia (AGA).

XVIE wordt geproduceerd door Nova Vita Laboratories, LLC onder cGMP-gerichte omstandigheden. Het bevat van nature voorkomende oplosbare eiwitten, extracellulaire blaasjes (nanodeeltjes 50-200 nm) en hyaluronzuur afkomstig van voldragen humaan vruchtwater. Cellulaire componenten worden verwijderd door centrifugatie en steriele filtratie. Elke batch wordt vrijgegeven op basis van een 7-parameterspecificatiepanel inclusief nanodeeltjesconcentratie, grootte, totaal eiwit, steriliteit, endotoxine, mycoplasma en uiterlijk.

Dertig volwassenen (leeftijd 18-70) met AGA worden 1:1 gerandomiseerd naar XVIE of placebo (0,9% zoutoplossing). Beide worden geleverd in identieke 2,0 mL flacons. De behandeling wordt intradermaal toegediend over 20 hoofdhuidinjectieplaatsen (0,1 mL per plaats, 4-5 mm diepte, 30-gauge naald) op dag 0 en dag 90. De eindbeoordeling vindt plaats op dag 180 zonder toegediende behandeling.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten incidentie, ernst en relatie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TE-AEs) en ernstige bijwerkingen (TE-SAEs), gegradeerd volgens CTCAE v5.0. Bijwerkingen van speciaal belang omvatten hoofdhuidspecifieke gebeurtenissen zoals nieuw ontstane alopecia in voorheen niet-aangetaste gebieden, een afname van 15% of meer in Totale Gebied Haartelling binnen de injectiezone, en littekenalopecia die niet overeenkomt met natuurlijke AGA-progressie.

Werkzaamheidsbeoordelingen omvatten Totale Gebied Haartelling en haardichtheid gemeten door Canfield HairMetrix beeldvorming, globale hoofdhuidbedekking door SoCAI Global HairMap, Onderzoeker en Proefpersoon Globale Beoordelingen (7-puntsschaal), en kwaliteit van leven via de Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Mannelijke proefpersonen moeten Norwood-Hamilton Stadium III-IVa zijn; vrouwelijke proefpersonen moeten Ludwig Stadium I-II zijn. De studie wordt uitgevoerd op twee Amerikaanse klinische locaties: Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery in Orlando, FL en Kindred Hair & Skin Center in Marriottsville, MD.

Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal de veiligheid van deelnemers gedurende de studie bewaken. Inschrijving zal niet beginnen totdat de DSMB volledig is samengesteld en het DSMB Handvest is uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trillitye Paullin, PhD
  • Telefoonnummer: 855-284-8266
  • E-mail: trill@xtresse.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Melissa Rayner

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
        • Contact:
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Verenigde Staten, 21104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 70 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming
  • In staat om te begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereid en in staat om zich te houden aan de studievoorwaarden, inclusief alle geplande bezoeken en beoordelingen
  • In goede algemene gezondheid zoals bepaald door de Onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en screeningsbeoordelingen
  • Klinische diagnose van androgenetische alopecia (AGA) met gedocumenteerd haarverlies gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Stabiel patroon van haarverlies (geen snelle progressie) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Mannelijke proefpersonen: Norwood-Hamilton-classificatie stadium III, IIIa, IIIv, IV of IVa
  • Vrouwelijke proefpersonen: Ludwig-classificatie stadium I of II
  • Normale schildklierfunctie (TSH binnen normale grenzen) bij screening, of stabiel op schildkliervervangende therapie gedurende ten minste 6 maanden
  • Ferritinegehalte binnen normale grenzen bij screening, of gedocumenteerde adequate ijzervoorraden
  • Geen klinisch significante afwijkingen in het volledig bloedbeeld (CBC) met differentiatie of uitgebreid metabool panel (CMP) bij screening buiten de protocolgedefinieerde geschiktheidsdrempels
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben bij screening en akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende de studie en 30 dagen na de laatste behandeling
  • Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden) of chirurgisch steriel zijn, hoeven geen anticonceptie te gebruiken

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van topische of orale minoxidil binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van orale finasteride of dutasteride binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van topische finasteride binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Injecties met plaatjesrijk plasma (PRP), exosomen of andere regeneratieve hoofdhuidinjecties binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Haartransplantatiechirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Laag-energetische lasertherapie (LLLT) of andere lichtgebaseerde haarbehandelingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Hoofdhuidmicroneedling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van geneesmiddelen met anti-androgene eigenschappen (bijv. spironolacton, cyproteronacetaat, flutamide) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Systeemcorticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, of corticosteroïde hoofdhuidinjecties binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Chronisch dagelijks NSAID-gebruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik gedurende 14 of meer opeenvolgende dagen), anders dan lage dosis aspirine (81 mg/dag of minder) voor cardiovasculaire profylaxe
  • Diagnose of voorgeschiedenis van alopecia areata, cicatriciale (littekenvormende) alopecia, telogeen effluvium, tractie-alopecia of andere niet-AGA haarverliesaandoeningen
  • Norwood-Hamilton stadium V, VI of VII (mannelijke proefpersonen); Ludwig stadium III (vrouwelijke proefpersonen)
  • Actieve of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte (bijv. lupus, reumatoïde artritis, psoriasis met hoofdhuidbetrokkenheid)
  • Bekende of nieuw geïdentificeerde immunodeficiëntie of immuungecompromitteerde toestand, inclusief HIV-infectie geïdentificeerd bij screening
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) bij screening
  • Bloedplaatjesaantal lager dan 100.000/µL, bloedingsstoornis of hemoglobine lager dan 10 g/dL bij screening
  • Huidig gebruik van antistollingstherapie (bijv. warfarine, heparine, directe orale anticoagulantia), P2Y12-receptorremmers (bijv. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), fosfodiësteraseremmer plaatjesaggregatieremmers (bijv. cilostazol, dipyridamol) of dubbele plaatjesaggregatieremmingstherapie
  • Ongereguleerde schildklieraandoening of schildklierdisfunctie niet adequaat beheerd met stabiele therapie
  • Ongereguleerde diabetes (HbA1c hoger dan 9%) of andere significante metabole stoornis
  • Actieve hoofdhuidinfectie, ontsteking of dermatologische aandoening in het behandelgebied
  • Open wonden, schaafwonden of afwijkingen op de hoofdhuid in het beoogde behandelgebied
  • Voorgeschiedenis van keloidvorming of aanleg voor keloiden
  • Haarweven of gebruik van haarstukken die niet kunnen worden verwijderd voor studiebeoordelingen
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor enig onderdeel van XVIE of menselijke biologische producten
  • Bekende allergie voor lidocaïne of andere lokale anesthetica
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Positieve urinetest voor zwangerschap bij screening of Dag 0
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van systemische immunosuppressieve therapie binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is, inclusief biologische middelen, conventionele DMARD's, JAK-remmers en calcineurineremmers
  • Gebruik van topische JAK-remmers toegepast op de hoofdhuid binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de Onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor studieparticipatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XVIE
Deelnemers ontvangen 2,0 ml XVIE (gedecelluliseerd allogeen humaan vruchtwater) toegediend via intradermale hoofdhuidinjectie op dag 0 en dag 90. Het product wordt verdeeld over 20 injectieplaatsen (0,1 ml per plaats) op 4-5 mm diepte met behulp van een 30-gauge naald.
Biologisch: Gedecellulariseerd allogeen humaan vruchtwater
Gedecellulariseerd allogeen humaan vruchtwater (hAF) verwerkt door centrifugatie en steriele filtratie om cellulaire componenten te verwijderen terwijl bioactieve groeifactoren, extracellulaire blaasjes en hyaluronzuur behouden blijven. Leverbaar als een kant-en-klare 2,0 mL bevroren vloeistof in een borosilicaatglasflesje. Toegediend onverdund via intradermale hoofdhuidinjectie op 20 plaatsen (0,1 mL per plaats, 4-5 mm diepte, 30-gauge naald). Geproduceerd door Nova Vita Laboratories, LLC.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen 2,0 ml steriele 0,9% natriumchloride voor injectie (fysiologisch zout) toegediend via intradermale hoofdhuidinjectie op dag 0 en dag 90. Toegediend over 20 injectieplaatsen (0,1 ml per plaats) op 4-5 mm diepte met behulp van een 30-gauge naald. Placebo wordt geleverd in identieke flacons met identieke verpakking en etikettering als het actieve product.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% injecteerbare oplossing
Steriele 0,9% natriumchloride voor injectie, geleverd in 2,0 ml borosiliciumglasflacons die identiek zijn in uiterlijk, verpakking en etikettering aan het actieve product. Toegediend via intradermale hoofdhuidinjectie over 20 locaties (0,1 ml per locatie, 4-5 mm diepte, 30-gauge naald) op dag 0 en dag 90.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TE-AEs) en behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (TE-SAEs) zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Baseline tot en met Dag 180
Incidentie, ernst en relatie van alle TE-AEs en TE-SAEs gegradeerd volgens CTCAE v5.0, inclusief protocolgedefinieerde bijwerkingen van speciaal belang: nieuw ontstane alopecia in voorheen onaangedane hoofdhuidgebieden, een afname van 15% of meer in de Totale Haartelling (TAHC) binnen de injectiezone ten opzichte van de baseline, en door de onderzoeker vastgestelde littekenvormende alopecia die niet overeenkomt met natuurlijke AGA-progressie.
Baseline tot en met Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale oppervlakte haartelling (TAHC) zoals gemeten door het Canfield HairMetrix geautomatiseerde beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal haartelling binnen een gedefinieerd doelgebied (ongeveer 1,9 cm²) gemeten door Canfield HairMetrix geautomatiseerde beeldvorming. Doelgebied gemarkeerd met hoofdhuid tattoo-punten voor precieze herpositionering bij elk bezoek.
Baseline, Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Verandering in haardichtheid (haren/cm²) gemeten met het Canfield HairMetrix geautomatiseerde beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 (dag 90), maand 6 (dag 180)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in haardichtheid (haren/cm²) binnen het gedefinieerde doelgebied gemeten met Canfield HairMetrix-beeldvorming.
Baseline, maand 3 (dag 90), maand 6 (dag 180)
Verandering in gemiddelde haarschachtdiameter (mm) gemeten met het Canfield HairMetrix geautomatiseerde beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde haarschachtdiameter/kaliber (mm) binnen het gedefinieerde doelgebied gemeten met Canfield HairMetrix-beeldvorming.
Baseline, Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Verandering in het wereldwijde hoofdhuidbedekkingspercentage zoals gemeten door het SoCAI Global HairMap Imaging Platform
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoofdhuidbedekkingspercentage en continue dichtheidsscore beoordeeld door het SoCAI Global HairMap AI-gestuurde beeldvormingsplatform met warmtekaartvisualisatie.
Baseline, Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Aandeel deelnemers met verbeterde haargroei respons zoals beoordeeld door de Investigator Global Assessment (IGA) 7-puntsschaal
Tijdsspanne: Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Door de onderzoeker beoordeelde haargroei-respons vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van de Investigator Global Assessment 7-puntsschaal. Scores variëren van -3 (sterk afgenomen) tot +3 (sterk toegenomen), waarbij hogere scores een grotere verbetering van de haargroei aangeven. Een score van 0 geeft geen verandering aan. Responspercentage gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een score van +1 of hoger behaalt.
Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Aandeel deelnemers met verbeterde haargroei respons zoals beoordeeld door Subject Global Assessment (SGA) 7-puntsschaal
Tijdsspanne: Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Beoordeling door proefpersoon van waargenomen haargroei in vergelijking met uitgangswaarde met behulp van de Subject Global Assessment 7-puntsschaal. Scores variëren van -3 (sterk afgenomen) tot +3 (sterk toegenomen), waarbij hogere scores een grotere waargenomen verbetering van de haargroei aangeven. Een score van 0 geeft geen verandering aan. Responspercentage gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een score van +1 of hoger behaalt.
Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Verandering in door de proefpersoon gerapporteerde kwaliteit van leven vanaf baseline zoals beoordeeld met de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de proefpersoon gerapporteerde kwaliteit van leven, beoordeeld met de gevalideerde 10-item Dermatology Life Quality Index-vragenlijst die de impact van huidaandoeningen op het dagelijks functioneren meet. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking in de kwaliteit van leven. Een score van 0 duidt op geen beperking.
Baseline, Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verhouding tussen dons- en terminale haren zoals gemeten door haardikteverdelinganalyse met het Canfield HairMetrix geautomatiseerd beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Verandering vanaf baseline in de verhouding tussen donshaar en terminal haar binnen het doelgebied, beoordeeld door analyse van de haardikteverdeling.
Baseline, Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Verandering in de duurzaamheid van het totale haartelgebied (TAHC) zoals gemeten door het Canfield HairMetrix geautomatiseerde beeldvormingssysteem tussen Behandeling 2 en het laatste bezoek
Tijdsspanne: Maand 3 (Dag 90) en Maand 6 (Dag 180)
Vergelijking van werkzaamheidsresultaten tussen maand 3 (vóór behandeling 2) en maand 6 (3 maanden na behandeling 2) om de duurzaamheid van de respons te beoordelen.
Maand 3 (Dag 90) en Maand 6 (Dag 180)
Proportie deelnemers die een klinisch betekenisvolle toename in Totale Gebied Haartelling (TAHC) bereiken, gemeten met het Canfield HairMetrix Geautomatiseerd Beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)
Proportie van proefpersonen die een toename van 10% of meer en 15% of meer in TAHC ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken na 3 maanden en 6 maanden.
Maand 3 (Dag 90), Maand 6 (Dag 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBH-2026-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren