XVIE per Trattare l'Alopecia Androgenetica (AGA)
16 marzo 2026 aggiornato da: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Uno studio randomizzato di Fase I/II, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di XVIE iniettato per via intradermica in pazienti con alopecia androgenetica
Questo studio valuta se XVIE, un prodotto iniettabile sperimentale ottenuto da fluido amniotico umano processato, sia sicuro e possa favorire la ricrescita dei capelli negli adulti affetti da alopecia androgenetica (calvizie comune a pattern).
XVIE contiene fattori di crescita e vescicole extracellulari che possono stimolare l'attività del follicolo pilifero.
Trenta partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere XVIE o un placebo salino iniettato nel cuoio capelluto in due sessioni di trattamento, a distanza di 90 giorni l'una dall'altra.
Né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale trattamento viene somministrato.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza.
Un obiettivo secondario è valutare se il numero di capelli, la densità o la copertura migliorino.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di XVIE (liquido amniotico umano allogenico decellularizzato) somministrato mediante iniezione intradermica del cuoio capelluto in adulti con alopecia androgenetica (AGA).
XVIE è prodotto da Nova Vita Laboratories, LLC in condizioni allineate alle cGMP. Contiene proteine solubili naturalmente presenti, vescicole extracellulari (nanoparticelle 50-200 nm) e acido ialuronico derivati da liquido amniotico umano a termine. I componenti cellulari vengono rimossi mediante centrifugazione e filtrazione sterile. Ogni lotto viene rilasciato in base a un pannello di specifiche a 7 parametri che include concentrazione delle nanoparticelle, dimensione, proteine totali, sterilità, endotossine, micoplasma e aspetto.
Trenta adulti (età 18-70) con AGA saranno randomizzati 1:1 a XVIE o placebo (soluzione salina 0,9%). Entrambi sono forniti in flaconcini identici da 2,0 mL. Il trattamento viene somministrato per via intradermica in 20 siti di iniezione del cuoio capelluto (0,1 mL per sito, profondità 4-5 mm, ago 30 gauge) al Giorno 0 e al Giorno 90. La valutazione finale avviene al Giorno 180 senza somministrazione di trattamento.
Le valutazioni di sicurezza includono incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TE-AE) e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TE-SAE), classificati secondo CTCAE v5.0. Gli eventi avversi di speciale interesse includono eventi specifici del cuoio capelluto come alopecia a nuova insorgenza in aree precedentemente non affette, una riduzione del 15% o maggiore nel Conteggio Totale dei Capelli nell'Area di iniezione e alopecia cicatriziale non coerente con la progressione naturale dell'AGA.
Le valutazioni di efficacia includono Conteggio Totale dei Capelli nell'Area e densità dei capelli misurati tramite imaging Canfield HairMetrix, copertura globale del cuoio capelluto tramite SoCAI Global HairMap, Valutazioni Globali dell'Investigatore e del Soggetto (scala a 7 punti) e qualità della vita tramite l'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI).
I soggetti maschi devono essere allo Stadio Norwood-Hamilton III-IVa; le soggetti femmine devono essere allo Stadio Ludwig I-II. Lo studio viene condotto in due siti clinici statunitensi: Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery a Orlando, FL e Kindred Hair & Skin Center a Marriottsville, MD.
Un Comitato Indipendente di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati (DSMB) supervisionerà la sicurezza dei partecipanti durante tutto lo studio. L'arruolamento non inizierà finché il DSMB non sarà completamente costituito e lo Statuto del DSMB non sarà stato eseguito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trillitye Paullin, PhD
- Numero di telefono: 855-284-8266
- Email: trill@xtresse.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa Rayner
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Contatto:
- Matt Leavitt, DO
- Numero di telefono: (407) 745-1966
- Email: info@xtresse.com
-
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, Stati Uniti, 21104
- Kindred Hair & Skin Center
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Contatto:
- Chesahna Kindred, MD
- Numero di telefono: (443) 424-7754
- Email: info@kindredhairandskin.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento del consenso informato
- In grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto
- Disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio, inclusi tutti gli appuntamenti e le valutazioni programmate
- In buona salute generale secondo il giudizio dello Sperimentatore basato sulla storia medica e sulle valutazioni di screening
- Diagnosi clinica di alopecia androgenetica (AGA) con perdita di capelli documentata per almeno 6 mesi prima dello screening
- Modello stabile di perdita di capelli (nessuna progressione rapida) per almeno 6 mesi prima dello screening
- Soggetti maschi: Classificazione Norwood-Hamilton Stadio III, IIIa, IIIv, IV o IVa
- Soggetti femmine: Classificazione Ludwig Stadio I o II
- Funzione tiroidea normale (TSH entro i limiti normali) allo screening, o stabile con terapia sostitutiva tiroidea per almeno 6 mesi
- Livello di ferritina entro i limiti normali allo screening, o riserve di ferro adeguate documentate
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'emocromo con formula o nel pannello metabolico completo (CMP) allo screening al di fuori delle soglie di eleggibilità definite dal protocollo
- Le soggetti femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
- Le soggetti femmine in postmenopausa (nessuna mestruazione per almeno 12 mesi) o chirurgicamente sterili non sono tenute a utilizzare contraccettivi
Criteri di esclusione:
- Uso di minoxidil topico o orale entro 3 mesi prima dello screening
- Uso di finasteride o dutasteride orale entro 6 mesi prima dello screening
- Uso di finasteride topica entro 3 mesi prima dello screening
- Iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP), esosomi o altre iniezioni rigenerative del cuoio capelluto entro 6 mesi prima dello screening
- Chirurgia di trapianto di capelli entro 12 mesi prima dello screening
- Terapia laser a basso livello (LLLT) o altri trattamenti per capelli basati sulla luce entro 3 mesi prima dello screening
- Microneedling del cuoio capelluto entro 3 mesi prima dello screening
- Uso di farmaci con proprietà anti-androgeniche (es. spironolattone, ciproterone acetato, flutamide) entro 6 mesi prima dello screening
- Corticosteroidi sistemici entro 2 settimane prima dello screening, o iniezioni di corticosteroidi nel cuoio capelluto entro 1 mese prima dello screening
- Uso cronico giornaliero di FANS (definito come uso quotidiano per 14 o più giorni consecutivi), ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (81 mg/giorno o meno) per la profilassi cardiovascolare
- Diagnosi o anamnesi di alopecia areata, alopecia cicatriziale, telogen effluvium, alopecia da trazione o altre condizioni di perdita di capelli non AGA
- Stadio Norwood-Hamilton V, VI o VII (soggetti maschi); Stadio Ludwig III (soggetti femmine)
- Malignità attiva o anamnesi di malignità entro 5 anni prima dello screening, eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
- Malattia autoimmune nota o sospetta (es. lupus, artrite reumatoide, psoriasi con coinvolgimento del cuoio capelluto)
- Immunodeficienza nota o stato di immunocompromissione di nuova identificazione, inclusa infezione da HIV identificata allo screening
- Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) allo screening
- Conta piastrinica inferiore a 100.000/µL, disturbo emorragico o emoglobina inferiore a 10 g/dL allo screening
- Uso attuale di terapia anticoagulante (es. warfarin, eparina, anticoagulanti orali diretti), inibitori del recettore P2Y12 (es. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), agenti antiaggreganti inibitori della fosfodiesterasi (es. cilostazolo, dipiridamolo) o terapia antiaggregante doppia
- Malattia tiroidea non controllata o disfunzione tiroidea non adeguatamente gestita con terapia stabile
- Diabete non controllato (HbA1c superiore al 9%) o altro disturbo metabolico significativo
- Infezione attiva del cuoio capelluto, infiammazione o condizione dermatologica nell'area di trattamento
- Ferite aperte, abrasioni o anomalie sul cuoio capelluto nell'area di trattamento prevista
- Anamnesi di formazione di cheloidi o predisposizione ai cheloidi
- Tessitura di capelli o uso di parrucche che non possono essere rimosse per le valutazioni dello studio
- Ipersensibilità nota o allergia a qualsiasi componente di XVIE o prodotti biologici di origine umana
- Allergia nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali
- Donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio
- Test di gravidanza urinario positivo allo screening o al Giorno 0
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione concomitante a un altro studio clinico
- Anamnesi di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening
- Uso di terapia immunosoppressiva sistemica entro 5 emivite o 30 giorni prima dello screening, a seconda di quale sia più lungo, inclusi agenti biologici, DMARD convenzionali, inibitori di JAK e inibitori della calcineurina
- Uso di inibitori di JAK topici applicati sul cuoio capelluto entro 30 giorni prima dello screening
- Qualsiasi condizione che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XVIE
I partecipanti ricevono 2,0 mL di XVIE (fluido amniotico umano allogenico decellularizzato) somministrato tramite iniezione intradermica del cuoio capelluto al Giorno 0 e al Giorno 90.
Il prodotto viene distribuito su 20 siti di iniezione (0,1 mL per sito) a una profondità di 4-5 mm utilizzando un ago da 30 gauge.
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Liquido amniotico umano allogenico decellularizzato (hAF) processato mediante centrifugazione e filtrazione sterile per rimuovere i componenti cellulari preservando i fattori di crescita bioattivi, le vescicole extracellulari e l'acido ialuronico.
Fornito come liquido congelato pronto all'uso da 2,0 mL in flaconcino di vetro borosilicato.
Somministrato non diluito tramite iniezione intradermica del cuoio capelluto in 20 siti (0,1 mL per sito, profondità 4-5 mm, ago 30 gauge).
Prodotto da Nova Vita Laboratories, LLC.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono 2,0 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% per iniezione (soluzione fisiologica) somministrati tramite iniezione intradermica sul cuoio capelluto al Giorno 0 e al Giorno 90.
Somministrati in 20 siti di iniezione (0,1 mL per sito) a una profondità di 4-5 mm utilizzando un ago da 30 gauge.
Il placebo è fornito in flaconcini identici con confezionamento ed etichettatura identici al prodotto attivo.
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Sodio cloruro sterile 0,9% per iniezione fornito in fiale di vetro borosilicato da 2,0 mL identiche nell'aspetto, nel confezionamento e nell'etichettatura al prodotto attivo.
Somministrato tramite iniezione intradermica del cuoio capelluto in 20 siti (0,1 mL per sito, profondità 4-5 mm, ago 30 gauge) al Giorno 0 e al Giorno 90.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TE-AE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TE-SAE) valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Da baseline fino al Giorno 180
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Incidenza, gravità e correlazione di tutti gli eventi avversi di trattamento (TE-AE) e degli eventi avversi gravi di trattamento (TE-SAE) classificati secondo CTCAE v5.0, inclusi gli eventi avversi di particolare interesse definiti dal protocollo: insorgenza di alopecia in aree del cuoio capelluto precedentemente non interessate, riduzione del 15% o superiore del conteggio totale dell'area dei capelli (TAHC) all'interno della zona di iniezione rispetto al basale, e alopecia cicatriziale determinata dallo sperimentatore non coerente con la progressione naturale dell'AGA.
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Da baseline fino al Giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Conteggio Totale dell'Area Pilifera (TAHC) misurato dal Sistema di Imaging Automatico Canfield HairMetrix
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Variazione rispetto al basale del numero totale di capelli in un'area target definita (circa 1,9 cm²) misurata mediante imaging automatizzato Canfield HairMetrix.
Area target marcata con tatuaggi a punti sul cuoio capelluto per un preciso riposizionamento a ogni visita.
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Baseline, Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Variazione della densità dei capelli (capelli/cm²) misurata con il sistema di imaging automatizzato Canfield HairMetrix
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Variazione rispetto al basale della densità dei capelli (capelli/cm²) nell'area target definita misurata mediante imaging Canfield HairMetrix.
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Baseline, Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Variazione del diametro medio del fusto capillare (mm) misurata mediante il sistema di imaging automatizzato Canfield HairMetrix
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Variazione rispetto al basale del diametro medio del fusto pilifero/calibro (mm) all'interno dell'area target definita, misurata mediante imaging Canfield HairMetrix.
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Baseline, Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Variazione della percentuale globale di copertura del cuoio capelluto misurata tramite la piattaforma SoCAI Global HairMap Imaging
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di copertura del cuoio capelluto e nel punteggio di densità continua valutati dalla piattaforma di imaging SoCAI Global HairMap basata sull'intelligenza artificiale con visualizzazione della mappa termica.
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Baseline, Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Proporzione di partecipanti con risposta migliorata della crescita dei capelli come valutato dalla scala a 7 punti Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Risposta della crescita dei capelli valutata dallo sperimentatore rispetto al basale utilizzando la scala di valutazione globale dello sperimentatore a 7 punti.
I punteggi vanno da -3 (fortemente diminuito) a +3 (fortemente aumentato), dove punteggi più alti indicano un maggiore miglioramento della crescita dei capelli.
Un punteggio di 0 indica nessun cambiamento.
Tasso di risposta definito come proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio di +1 o superiore.
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Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Proporzione di partecipanti con risposta migliorata alla crescita dei capelli valutata tramite la scala a 7 punti di valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Risposta di crescita dei capelli percepita dal soggetto rispetto al basale utilizzando la scala di valutazione globale del soggetto a 7 punti.
I punteggi vanno da -3 (fortemente diminuita) a +3 (fortemente aumentata), dove punteggi più alti indicano un miglioramento percepito della crescita dei capelli maggiore.
Un punteggio di 0 indica nessun cambiamento.
Tasso di risposta definito come proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio di +1 o superiore.
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Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Variazione della qualità di vita riportata dal soggetto rispetto al basale, valutata mediante il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Variazione rispetto al basale nella qualità di vita riportata dal soggetto valutata mediante il questionario convalidato Dermatology Life Quality Index a 10 item che misura l'impatto delle condizioni cutanee sul funzionamento quotidiano.
I punteggi vanno da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità di vita.
Un punteggio di 0 indica nessuna compromissione.
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Baseline, Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto tra peli vellus e peli terminali misurata mediante analisi della distribuzione del calibro dei capelli utilizzando il sistema di imaging automatizzato Canfield HairMetrix
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Variazione rispetto al basale del rapporto tra peli vellus e peli terminali nell'area target valutata mediante analisi della distribuzione del calibro dei peli.
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Baseline, Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Variazione della durata del Conteggio Totale dell'Area Pilifera (TAHC) misurata tramite il Sistema di Imaging Automatico Canfield HairMetrix tra il Trattamento 2 e la visita finale
Lasso di tempo: Mese 3 (Giorno 90) e Mese 6 (Giorno 180)
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Confronto dei risultati di efficacia tra il Mese 3 (prima del Trattamento 2) e il Mese 6 (3 mesi dopo il Trattamento 2) per valutare la durata della risposta.
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Mese 3 (Giorno 90) e Mese 6 (Giorno 180)
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Proporzione di partecipanti che raggiungono un aumento clinicamente significativo del Conteggio Totale dei Capelli (TAHC) misurato dal Sistema di Imaging Automatico Canfield HairMetrix
Lasso di tempo: Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un aumento del 10% o superiore e del 15% o superiore del TAHC rispetto al basale al mese 3 e al mese 6.
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Mese 3 (Giorno 90), Mese 6 (Giorno 180)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Radjenovic PM, Hardwick LJ. Time-resolved SERS study of the oxygen reduction reaction in ionic liquid electrolytes for non-aqueous lithium-oxygen cells. Faraday Discuss. 2018 Jan 1;206:379-392. doi: 10.1039/c7fd00170c. Epub 2017 Sep 29.
- Honda M, Ichibayashi R, Yokomuro H, Yoshihara K, Masuda H, Haga D, Seiki Y, Kudoh C, Kishi T. Early Cerebral Circulation Disturbance in Patients Suffering from Severe Traumatic Brain Injury (TBI): A Xenon CT and Perfusion CT Study. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016 Aug 15;56(8):501-9. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0341. Epub 2016 Jun 29.
- Zhang Q, Wang H, Shi Y, Li W. White matter biomarker for predicting de novo Parkinson's disease using tract-based spatial statistics: a machine learning-based model. Quant Imaging Med Surg. 2024 Apr 3;14(4):3086-3106. doi: 10.21037/qims-23-1478. Epub 2024 Mar 28.
- Cappelli G, Giovannini D, Vilardo L, Basso A, Iannetti I, Massa M, Ruberto G, Muir R, Pastore C, D'Agnano I, Mariani F. Cinnamomum zeylanicum Blume Essential Oil Inhibits Metastatic Melanoma Cell Proliferation by Triggering an Incomplete Tumour Cell Stress Response. Int J Mol Sci. 2023 Mar 16;24(6):5698. doi: 10.3390/ijms24065698.
- Mu J, Zhang Z, Wu L, Fu J, Chen B, Yan Z, Li B, Zhou Z, Wang W, Zhao L, Dong J, Kuang Y, Sun X, He L, Wang L, Sang Q. The identification of novel mutations in PLCZ1 responsible for human fertilization failure and a therapeutic intervention by artificial oocyte activation. Mol Hum Reprod. 2020 Feb 29;26(2):80-87. doi: 10.1093/molehr/gaaa003.
- Ahmad Nizaruddin M, Omar MS, Mhd-Ali A, Makmor-Bakry M. A qualitative study exploring issues related to medication management in residential aged care facilities. Patient Prefer Adherence. 2017 Nov 1;11:1869-1877. doi: 10.2147/PPA.S144513. eCollection 2017.
- Harmatz PR, Lampe C, Parini R, Sharma R, Teles EL, Johnson J, Sivam D, Sisic Z. Enzyme replacement therapy outcomes across the disease spectrum: Findings from the mucopolysaccharidosis VI Clinical Surveillance Program. J Inherit Metab Dis. 2019 May;42(3):519-526. doi: 10.1002/jimd.12079. Epub 2019 Apr 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBH-2026-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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