XVIE 治疗雄激素性脱发 (AGA)
2026年8月10日 更新者：Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
一项针对雄激素性脱发患者的XVIE皮内注射安全性及潜在疗效评估的I/II期随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在测试XVIE（一种由处理过的人羊水制成的实验性注射产品）是否安全，并可能帮助患有雄激素性脱发（常见型脱发）的成年人再生头发。
XVIE含有生长因子和细胞外囊泡，可能刺激毛囊活动。
三十名参与者将被随机分配接受XVIE或生理盐水安慰剂，在两次治疗中注射到头皮，间隔90天。
参与者和研究人员均不会知道正在给予哪种治疗。
参与者将被随访6个月。
主要目标是评估安全性。
次要目标是评估头发数量、密度或覆盖范围是否改善。
研究概览
详细说明
这项I/II期随机、双盲、安慰剂对照试验评估了通过头皮皮内注射XVIE（脱细胞同种异体人羊水）在患有雄激素性脱发（AGA）的成人中的安全性和初步疗效。
XVIE由Nova Vita Laboratories, LLC在符合cGMP标准的条件下生产。它含有天然存在的可溶性蛋白、细胞外囊泡（纳米颗粒50-200 nm）以及源自足月人羊水的透明质酸。细胞成分通过离心和无菌过滤去除。每批产品均根据7项参数规格面板进行放行，包括纳米颗粒浓度、大小、总蛋白、无菌性、内毒素、支原体和外观。
30名患有AGA的成人（年龄18-70岁）将按1:1随机分配接受XVIE或安慰剂（0.9%生理盐水）。两者均以相同的2.0 mL小瓶提供。治疗在基线（第0天）和第90天通过头皮皮内注射给药，共20个注射部位（每个部位0.1 mL，深度4-5 mm，使用30号针头）。最终评估在第180天进行，期间不进行任何治疗。
安全性评估包括治疗期间出现的不良事件（TE-AEs）和严重不良事件（TE-SAEs）的发生率、严重程度和相关性，根据CTCAE v5.0分级。特别关注的不良事件包括头皮特异性事件，例如先前未受影响区域新发脱发、注射区域内总毛发数量减少15%或更多，以及不符合自然AGA进展的瘢痕性脱发。
疗效评估包括通过Canfield HairMetrix成像测量的总毛发数量和毛发密度、通过SoCAI Global HairMap评估的全球头皮覆盖率、研究者和受试者全球评估（7分制），以及通过皮肤病生活质量指数（DLQI）评估的生活质量。
男性受试者必须为Norwood-Hamilton III-IVa期；女性受试者必须为Ludwig I-II期。研究在美国两个临床中心进行：佛罗里达州奥兰多的Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery，以及马里兰州马里奥茨维尔的Kindred Hair & Skin Center。
一个独立的数据安全监测委员会（DSMB）将在整个试验期间监督参与者安全。在DSMB完全成立且DSMB章程执行之前，不会开始招募受试者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trillitye Paullin, PhD
- 电话号码：855-284-8266
- 邮箱：trill@xtresse.com
研究联系人备份
- 姓名：Melissa Rayner
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32827
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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接触：
- Matt Leavitt, DO
- 电话号码：(407) 745-1966
- 邮箱：info@xtresse.com
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Maryland
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Marriottsville、Maryland、美国、21104
- Kindred Hair & Skin Center
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接触：
- Chesahna Kindred, MD
- 电话号码：(443) 424-7754
- 邮箱：info@kindredhairandskin.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 签署知情同意书时年龄为18至70岁（含）的男性或女性
- 能够理解并自愿提供书面知情同意
- 愿意并能够遵守研究程序，包括所有预定的访视和评估
- 根据研究者的判断，基于病史和筛查评估，总体健康状况良好
- 临床诊断为雄激素性脱发（AGA），且在筛查前至少有6个月的脱发记录
- 筛查前至少6个月内脱发模式稳定（无快速进展）
- 男性受试者：诺伍德-汉密尔顿分级为III、IIIa、IIIv、IV或IVa期
- 女性受试者：路德维希分级为I或II期
- 筛查时甲状腺功能正常（TSH在正常范围内），或甲状腺替代治疗稳定至少6个月
- 筛查时铁蛋白水平在正常范围内，或有记录的充足铁储备
- 筛查时血常规（含分类）或全面代谢组（CMP）无临床显著异常，超出方案定义的合格阈值
- 有生育潜力的女性受试者必须在筛查时尿妊娠试验阴性，并同意在整个研究期间及末次治疗后30天内使用有效的避孕方法
- 绝经后（至少12个月无月经）或手术绝育的女性受试者无需避孕
排除标准：
- 筛查前3个月内使用过局部或口服米诺地尔
- 筛查前6个月内使用过口服非那雄胺或度他雄胺
- 筛查前3个月内使用过局部非那雄胺
- 筛查前6个月内接受过富血小板血浆（PRP）、外泌体或其他再生头皮注射治疗
- 筛查前12个月内进行过毛发移植手术
- 筛查前3个月内接受过低水平激光治疗（LLLT）或其他光基毛发治疗
- 筛查前3个月内进行过头皮微针治疗
- 筛查前6个月内使用过具有抗雄激素特性的药物（如螺内酯、醋酸环丙孕酮、氟他胺）
- 筛查前2周内使用过全身性皮质类固醇，或筛查前1个月内接受过皮质类固醇头皮注射
- 慢性每日使用非甾体抗炎药（定义为连续14天或以上每日使用），不包括用于心血管预防的低剂量阿司匹林（81毫克/天或以下）
- 诊断或有斑秃、瘢痕性脱发、休止期脱发、牵引性脱发或其他非AGA脱发疾病史
- 诺伍德-汉密尔顿分级V、VI或VII期（男性受试者）；路德维希分级III期（女性受试者）
- 筛查前5年内有活动性或恶性肿瘤史，但已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 已知或疑似自身免疫性疾病（如狼疮、类风湿关节炎、累及头皮的银屑病）
- 已知或新发现的免疫缺陷或免疫抑制状态，包括筛查时发现的HIV感染
- 筛查时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性
- 筛查时血小板计数低于100,000/μL、有出血障碍或血红蛋白低于10克/分升
- 当前使用抗凝治疗（如华法林、肝素、直接口服抗凝药）、P2Y12受体抑制剂（如氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）、磷酸二酯酶抑制剂抗血小板药物（如西洛他唑、双嘧达莫）或双重抗血小板治疗
- 未控制的甲状腺疾病或甲状腺功能异常，稳定治疗管理不充分
- 未控制的糖尿病（HbA1c大于9%）或其他显著代谢紊乱
- 治疗区域有活动性头皮感染、炎症或皮肤病
- 预定治疗区域头皮有开放性伤口、擦伤或异常
- 有瘢痕疙瘩形成史或倾向
- 佩戴假发或使用无法在研究评估时移除的发片
- 已知对XVIE的任何成分或人源性生物制品过敏或超敏
- 已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 筛查时或第0天尿妊娠试验阳性
- 筛查前30天内参与过另一项干预性临床试验，或同时参与另一项临床研究
- 筛查前12个月内有药物或酒精滥用史
- 筛查前5个半衰期或30天内（以较长者为准）使用过全身性免疫抑制治疗，包括生物制剂、传统DMARDs、JAK抑制剂和钙调神经磷酸酶抑制剂
- 筛查前30天内使用过局部JAK抑制剂涂抹于头皮
- 根据研究者的判断，存在任何使受试者不适合参与研究的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XVIE
受试者在第0天和第90天通过头皮皮内注射接受2.0 mL XVIE（脱细胞异体人羊水）。
产品使用30号针头，在4-5毫米深度下，通过20个注射部位（每个部位0.1 mL）进行输送。
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通过离心和无菌过滤处理的脱细胞同种异体人羊水（hAF），以去除细胞成分，同时保留生物活性生长因子、细胞外囊泡和透明质酸。
以即用型2.0 mL冷冻液体形式提供，装在硼硅酸盐玻璃瓶中。
通过头皮皮内注射在20个部位进行未稀释给药（每个部位0.1 mL，深度4-5 mm，使用30号针头）。
由Nova Vita Laboratories, LLC制造。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在第0天和第90天通过头皮皮内注射接受2.0毫升无菌0.9%氯化钠注射液（生理盐水）。
使用30号针头在4-5毫米深度，分20个注射部位（每个部位0.1毫升）进行注射。
安慰剂采用与活性产品完全相同的小瓶、包装和标签提供。
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无菌0.9%氯化钠注射液，采用与活性产品外观、包装和标签完全相同的2.0毫升硼硅酸盐玻璃瓶包装。
在第0天和第90天通过头皮皮内注射给药，共20个注射部位（每部位0.1毫升，注射深度4-5毫米，使用30号针头）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据CTCAE v5.0标准评估出现治疗期不良事件（TE-AEs）和治疗期严重不良事件（TE-SAEs）的参与者人数
大体时间：基线至第180天
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所有治疗期间出现的不良事件（TE-AEs）和治疗期间出现的严重不良事件（TE-SAEs）的发生率、严重程度及相关性，均按照CTCAE v5.0进行分级，包括方案特别关注的不良事件：先前未受累头皮区域新发脱发、注射区域总毛发计数（TAHC）较基线下降≥15%，以及研究者判定为不符合自然雄激素性脱发（AGA）进展的瘢痕性脱发。
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基线至第180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Canfield HairMetrix自动成像系统测量的总毛发面积计数（TAHC）变化
大体时间：基线、第3个月（第90天）、第6个月（第180天）
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通过Canfield HairMetrix自动成像系统测量，在指定目标区域（约1.9 cm²）内总发量相对于基线的变化。
目标区域用头皮纹身点标记，确保每次就诊时的精确定位。
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基线、第3个月（第90天）、第6个月（第180天）
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通过Canfield HairMetrix自动成像系统测量的头发密度变化（头发数量/平方厘米）
大体时间：基线、第3个月（第90天）、第6个月（第180天）
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通过Canfield HairMetrix成像测量的定义目标区域内毛发密度（毛发/厘米²）相对于基线的变化。
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基线、第3个月（第90天）、第6个月（第180天）
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通过Canfield HairMetrix自动成像系统测量的平均毛干直径变化（毫米）
大体时间：基线、第3个月（第90天）、第6个月（第180天）
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通过Canfield HairMetrix成像测量的限定区域内平均毛干直径/粗细（毫米）相对于基线的变化。
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基线、第3个月（第90天）、第6个月（第180天）
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通过SoCAI Global HairMap成像平台测量的整体头皮覆盖率百分比变化
大体时间：基线、第3个月（第90天）、第6个月（第180天）
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通过SoCAI Global HairMap AI驱动成像平台（含热图可视化）评估的基线头皮覆盖率百分比和连续密度评分变化。
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基线、第3个月（第90天）、第6个月（第180天）
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经研究者整体评估（IGA）7点评分量表评估的毛发改善生长反应的参与者比例
大体时间：第3个月（第90天），第6个月（第180天）
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研究者使用研究者总体评估7分量表评估与基线相比的毛发生长反应。
评分范围从-3（显著减少）到+3（显著增加），分数越高表示毛发生长改善越大。
0分表示无变化。
应答率定义为评分达到+1或更高的参与者比例。
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第3个月（第90天），第6个月（第180天）
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根据受试者整体评估（SGA）7点量表评估的、具有毛发改善反应的受试者比例
大体时间：第3个月（第90天），第6个月（第180天）
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受试者使用受试者整体评估7分量表评估与基线相比的感知毛发增长反应。
评分范围从-3（显著减少）到+3（显著增加），分数越高表示感知毛发增长改善越大。
0分表示无变化。
应答率定义为获得+1分或更高分数的参与者比例。
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第3个月（第90天），第6个月（第180天）
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通过皮肤病生活质量指数（DLQI）问卷评估的受试者报告生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、第3个月（第90天）、第6个月（第180天）
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通过经验证的10项皮肤病生活质量指数问卷评估的受试者报告生活质量相对于基线的变化，该问卷测量皮肤状况对日常功能的影响。
评分范围为0至30分，分数越高表明生活质量受损越严重。
得分为0表示无损伤。
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基线、第3个月（第90天）、第6个月（第180天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用Canfield HairMetrix自动成像系统进行毛发直径分布分析测量的毫毛与终毛比例变化
大体时间：基线、第3个月（第90天）、第6个月（第180天）
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通过毛干直径分布分析评估的目标区域内，毳毛与终毛比例相对于基线的变化。
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基线、第3个月（第90天）、第6个月（第180天）
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通过Canfield HairMetrix自动成像系统测量的治疗2至最终访视期间总毛发区域计数（TAHC）持久性的变化
大体时间：第3个月（第90天）和第6个月（第180天）
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比较第3个月（第二次治疗前）与第6个月（第二次治疗后3个月）的疗效结果，以评估应答的持久性。
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第3个月（第90天）和第6个月（第180天）
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通过Canfield HairMetrix自动成像系统测量，达到总毛发面积计数（TAHC）临床意义增加的患者比例
大体时间：第3个月（第90天），第6个月（第180天）
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在第三个月和第六个月时，受试者TAHC较基线增加10%或以上以及15%或以上的比例。
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第3个月（第90天），第6个月（第180天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Radjenovic PM, Hardwick LJ. Time-resolved SERS study of the oxygen reduction reaction in ionic liquid electrolytes for non-aqueous lithium-oxygen cells. Faraday Discuss. 2018 Jan 1;206:379-392. doi: 10.1039/c7fd00170c. Epub 2017 Sep 29.
- Honda M, Ichibayashi R, Yokomuro H, Yoshihara K, Masuda H, Haga D, Seiki Y, Kudoh C, Kishi T. Early Cerebral Circulation Disturbance in Patients Suffering from Severe Traumatic Brain Injury (TBI): A Xenon CT and Perfusion CT Study. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016 Aug 15;56(8):501-9. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0341. Epub 2016 Jun 29.
- Zhang Q, Wang H, Shi Y, Li W. White matter biomarker for predicting de novo Parkinson's disease using tract-based spatial statistics: a machine learning-based model. Quant Imaging Med Surg. 2024 Apr 3;14(4):3086-3106. doi: 10.21037/qims-23-1478. Epub 2024 Mar 28.
- Cappelli G, Giovannini D, Vilardo L, Basso A, Iannetti I, Massa M, Ruberto G, Muir R, Pastore C, D'Agnano I, Mariani F. Cinnamomum zeylanicum Blume Essential Oil Inhibits Metastatic Melanoma Cell Proliferation by Triggering an Incomplete Tumour Cell Stress Response. Int J Mol Sci. 2023 Mar 16;24(6):5698. doi: 10.3390/ijms24065698.
- Mu J, Zhang Z, Wu L, Fu J, Chen B, Yan Z, Li B, Zhou Z, Wang W, Zhao L, Dong J, Kuang Y, Sun X, He L, Wang L, Sang Q. The identification of novel mutations in PLCZ1 responsible for human fertilization failure and a therapeutic intervention by artificial oocyte activation. Mol Hum Reprod. 2020 Feb 29;26(2):80-87. doi: 10.1093/molehr/gaaa003.
- Ahmad Nizaruddin M, Omar MS, Mhd-Ali A, Makmor-Bakry M. A qualitative study exploring issues related to medication management in residential aged care facilities. Patient Prefer Adherence. 2017 Nov 1;11:1869-1877. doi: 10.2147/PPA.S144513. eCollection 2017.
- Harmatz PR, Lampe C, Parini R, Sharma R, Teles EL, Johnson J, Sivam D, Sisic Z. Enzyme replacement therapy outcomes across the disease spectrum: Findings from the mucopolysaccharidosis VI Clinical Surveillance Program. J Inherit Metab Dis. 2019 May;42(3):519-526. doi: 10.1002/jimd.12079. Epub 2019 Apr 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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