Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XVIE for behandling av androgenetisk alopeci (AGA)

10. august 2026 oppdatert av: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

En fase I/II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av XVIE injisert intradermalt hos pasienter med androgenetisk alopéci

Denne studien tester om XVIE, et eksperimentelt injeksjonsprodukt laget av bearbeidet human amniotisk væske, er trygt og kan bidra til hårvekst hos voksne med androgenetisk alopecia (vanlig mønstret hårtap). XVIE inneholder vekstfaktorer og ekstracellulære vesikler som kan stimulere hårfollikkelaktivitet. Tretti deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten XVIE eller en salinoplasebo injisert i hodebunnen i to behandlingssesjoner, med 90 dagers mellomrom. Verken deltakerne eller studiens personell vil vite hvilken behandling som blir gitt. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder. Hovedmålet er å evaluere sikkerhet. Et sekundært mål er å vurdere om hårtelling, tetthet eller dekning forbedres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I/II randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien evaluerer sikkerheten og den foreløpige effekten av XVIE (decellulært allogent menneskelig amniotisk væske) administrert via intradermal hodebunnsinjeksjon hos voksne med androgenetisk alopeci (AGA).

XVIE produseres av Nova Vita Laboratories, LLC under forhold som følger cGMP-retningslinjer. Den inneholder naturlig forekommende løselige proteiner, ekstracellulære vesikler (nanopartikler 50-200 nm) og hyaluronsyre hentet fra fullbåret menneskelig amniotisk væske. Cellulære komponenter fjernes ved sentrifugering og steril filtrering. Hver batch frigis mot et spesifikasjonspanel med 7 parametere, inkludert nanopartikkelkonsentrasjon, størrelse, totalt protein, sterilhet, endotoksin, mykoplasma og utseende.

Tretti voksne (alder 18-70) med AGA vil bli randomisert 1:1 til XVIE eller placebo (0,9% saltvann). Begge leveres i identiske 2,0 mL flasker. Behandlingen administreres intradermalt på 20 hodebunnsinjeksjonssteder (0,1 mL per sted, 4-5 mm dybde, 30-gauge nål) på dag 0 og dag 90. Sluttvurderingen finner sted på dag 180 uten administrert behandling.

Sikkerhetsvurderinger inkluderer forekomst, alvorlighetsgrad og relasjon av behandlingsrelaterte bivirkninger (TE-AEs) og alvorlige bivirkninger (TE-SAEs), gradert i henhold til CTCAE v5.0. Spesielle bivirkninger av interesse inkluderer hodebunnsspesifikke hendelser som nyoppstått alopeci i tidligere uberørte områder, en reduksjon på 15% eller mer i Total Area Hair Count innen injeksjonssonen, og arrdannende alopeci som ikke samsvarer med naturlig AGA-progresjon.

Effektvurderinger inkluderer Total Area Hair Count og hårtetthet målt med Canfield HairMetrix-bildebehandling, global hodebunnsdekning med SoCAI Global HairMap, Investigator og Subject Global Assessments (7-punkts skala), og livskvalitet via Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Mannlige deltakere må være Norwood-Hamilton Stadium III-IVa; kvinnelige deltakere må være Ludwig Stadium I-II. Studien gjennomføres på to amerikanske kliniske steder: Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery i Orlando, FL og Kindred Hair & Skin Center i Marriottsville, MD.

Et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil overvåke deltakernes sikkerhet gjennom hele studien. Inkludering vil ikke starte før DSMB er fullt etablert og DSMB-charteret er signert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Melissa Rayner

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Forente stater, 21104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 70 år (inklusive) ved tidspunktet for informert samtykke
  • I stand til å forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer, inkludert alle planlagte besøk og vurderinger
  • I god generell helse som fastslått av undersøkeren basert på medisinsk historie og screeningvurderinger
  • Klinisk diagnose av androgenetisk alopeci (AGA) med dokumentert hårtap i minst 6 måneder før screening
  • Stabilt mønster av hårtap (ingen rask progresjon) i minst 6 måneder før screening
  • Mannlige deltakere: Norwood-Hamilton klassifisering stadium III, IIIa, IIIv, IV eller IVa
  • Kvinnelige deltakere: Ludwig klassifisering stadium I eller II
  • Normal skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH innenfor normale grenser) ved screening, eller stabil på skjoldbruskkjertelsubstitusjonsterapi i minst 6 måneder
  • Ferritinnivå innenfor normale grenser ved screening, eller dokumentert tilstrekkelige jernlagre
  • Ingen klinisk signifikante avvik på fullblodsprøve med differensialtelling eller omfattende metabolsk panel (CMP) ved screening utenfor protokoll-definerte kvalifikasjonsterskler
  • Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må ha negativ urinsvangerskapstest ved screening og samtykke til å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 30 dager etter siste behandling
  • Kvinnelige deltakere som er postmenopausale (ingen menstruasjon i minst 12 måneder) eller kirurgisk sterilisert, trenger ikke å bruke prevensjon

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av topisk eller oral minoxidil innen 3 måneder før screening
  • Bruk av oral finasterid eller dutasterid innen 6 måneder før screening
  • Bruk av topisk finasterid innen 3 måneder før screening
  • Platelet-rik plasma (PRP), eksosomer eller andre regenererende hodebunnsinjeksjoner innen 6 måneder før screening
  • Hårtransplantasjonskirurgi innen 12 måneder før screening
  • Lavnivå laserterapi (LLLT) eller andre lysbaserte hårbehandlinger innen 3 måneder før screening
  • Hodebunns mikronåling innen 3 måneder før screening
  • Bruk av medikamenter med anti-androgene egenskaper (f.eks. spironolakton, cyproteronacetat, flutamid) innen 6 måneder før screening
  • Systemiske kortikosteroider innen 2 uker før screening, eller kortikosteroid hodebunnsinjeksjoner innen 1 måned før screening
  • Kronisk daglig NSAID-bruk (definert som daglig bruk i 14 eller flere påfølgende dager), annet enn lavdose aspirin (81 mg/dag eller mindre) for kardiovaskulær profylakse
  • Diagnose eller historie med alopecia areata, cicatriciell (arrdamende) alopeci, telogen effluvium, traksjonsalopeci eller andre ikke-AGA hårtapstilstander
  • Norwood-Hamilton stadium V, VI eller VII (mannlige deltakere); Ludwig stadium III (kvinnelige deltakere)
  • Aktiv eller historie med malignitet innen 5 år før screening, unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ i livmorhalsen
  • Kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (f.eks. lupus, revmatoid artritt, psoriasis med hodebunnsinvolvering)
  • Kjent eller nylig identifisert immundefekt eller immunhemmet tilstand, inkludert HIV-infeksjon identifisert ved screening
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) ved screening
  • Plateletttelling mindre enn 100 000/µL, blødningsforstyrrelse eller hemoglobin mindre enn 10 g/dL ved screening
  • Nåværende bruk av antikoagulantsterapi (f.eks. warfarin, heparin, direkte orale antikoagulantia), P2Y12-reseptorhemmere (f.eks. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), fosfodiesterasehemmer-antiplateletmidler (f.eks. cilostazol, dipyridamol) eller dual antiplateletterapi
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller skjoldbruskkjerteldysfunksjon ikke adekvat kontrollert på stabil terapi
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c større enn 9%) eller annen betydelig metabolsk forstyrrelse
  • Aktiv hodebunnsinfeksjon, betennelse eller dermatologisk tilstand i behandlingsområdet
  • Åpne sår, skrubbsår eller abnormiteter på hodebunnen i det tiltenkte behandlingsområdet
  • Historie med keloide dannelse eller tilbøyelighet for keloidar
  • Hårveving eller bruk av hårstykker som ikke kan fjernes for studievurderinger
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i XVIE eller menneskederiverte biologiske produkter
  • Kjent allergi mot lidokain eller andre lokalanestetika
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i studieperioden
  • Positiv urinsvangerskapstest ved screening eller dag 0
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening
  • Bruk av systemisk immunsuppressiv terapi innen 5 halveringstider eller 30 dager før screening, avhengig av hva som er lengst, inkludert biologiske agenser, konvensjonelle DMARD-er, JAK-hemmere og kalsineurinhemmere
  • Bruk av topiske JAK-hemmere påført hodebunnen innen 30 dager før screening
  • Enhver tilstand som, i undersøkerens skjønn, vil gjøre deltakeren uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XVIE
Deltakerne får 2,0 mL XVIE (dekellularisert allogen humant fostervann) administrert via intradermal hodebunnsinjeksjon på dag 0 og dag 90. Produktet administreres over 20 injeksjonssteder (0,1 mL per sted) med 4-5 mm dybde ved bruk av en 30-gauge nål.
Biologisk: Desellularisert allogen humant amniotisk væske
Dekellularisert allogen humant amniotisk væske (hAF) prosessert ved sentrifugering og steril filtrering for å fjerne cellulære komponenter samtidig som bioaktive vekstfaktorer, ekstracellulære vesikler og hyaluronsyre bevares. Leveres som en klart-til-bruk 2,0 mL frossen væske i en borosilikatglassflaske. Administreres ufortynnet via intradermal hodebunnsinjeksjon på 20 steder (0,1 mL per sted, 4-5 mm dybde, 30-gauge nål). Produsert av Nova Vita Laboratories, LLC.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere mottar 2,0 ml sterilt 0,9% natriumklorid til injeksjon (fysiologisk saltvann) administrert via intradermal hodebunnsinjeksjon på dag 0 og dag 90.
Leveres over 20 injeksjonssteder (0,1 ml per sted) i 4-5 mm dybde ved bruk av en 30-gauge nål.
Placebo leveres i identiske flasker med identisk emballasje og merking som det aktive produktet.
Legemiddel: Natriumklorid 0.9% injeksjonsvæske
Steril 0.9 % natriumklorid til injeksjon levert i 2,0 mL borosilikatglassflasker identisk i utseende, emballasje og merking til det aktive produktet. Administrert via intradermal hodebunnoppspray over 20 steder (0,1 mL per sted, 4-5 mm dybde, 30-gauge nål) på dag 0 og dag 90.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TE-AEs) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TE-SAEs) vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline gjennom dag 180
Forekomst, alvorlighetsgrad og relasjon til alle TE-BV og TE-AVB gradert i henhold til CTCAE v5.0, inkludert protokoll-definerte bivirkninger av spesiell interesse: nyoppstått alopeci i tidligere upåvirkede områder av hodebunnen, reduksjon på 15 % eller mer i Total Area Hair Count (TAHC) innen injeksjonssonen sammenlignet med utgangspunktet, og etterforskerfastsatt arrdannende alopeci som ikke samsvarer med naturlig AGA-progresjon.
Baseline gjennom dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt hårtellingområde (TAHC) målt med Canfield HairMetrix automatisk bildeanalysesystem
Tidsramme: Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Endring fra utgangspunkt i totalt hårantall innenfor et definert målområde (ca. 1,9 cm²) målt med Canfield HairMetrix automatisert bildeanalyse. Målområdet er markert med hodebunn-tatoveringsprikker for presis reposisjonering ved hvert besøk.
Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Endring i hårtetthet (hår/cm²) målt med Canfield HairMetrix Automatisert Avbildningssystem
Tidsramme: Baseline, Måned 3 (Dag 90), Måned 6 (Dag 180)
Endring fra utgangspunkt i hårtetthet (hår/cm²) innenfor det definerte målfeltet målt med Canfield HairMetrix-bildebehandling.
Baseline, Måned 3 (Dag 90), Måned 6 (Dag 180)
Endring i gjennomsnittlig hårskaftdiameter (mm) målt med Canfield HairMetrix automatisk bildeanalysesystem
Tidsramme: Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hårskaftdiameter/kaliber (mm) innenfor det definerte målområdet målt med Canfield HairMetrix bildeanalyse.
Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Endring i global hodebunnsdekning i prosent målt med SoCAI Global HairMap Imaging Platform
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Endring fra utgangspunkt i hodebunnsdekning prosent og kontinuerlig densitetsscore vurdert av SoCAI Global HairMap AI-drevet bildeplattform med varmekartvisualisering.
Utgangspunkt, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Andel av deltakere med forbedret hårvekstrespons vurdert med Investigator Global Assessment (IGA) 7-punkts skala
Tidsramme: Måned 3 (dag 90), Måned 6 (dag 180)
Forsker-vurdert hårvekstrespons sammenlignet med utgangspunktet ved bruk av Investigator Global Assessment 7-punkts skala. Poengene varierer fra -3 (sterkt redusert) til +3 (sterkt økt), der høyere poeng indikerer større forbedring av hårveksten. En poengsum på 0 indikerer ingen endring. Responder-rate definert som andel av deltakere som oppnår en poengsum på +1 eller høyere.
Måned 3 (dag 90), Måned 6 (dag 180)
Andel deltakere med forbedret hårvekstrespons vurdert ved Subject Global Assessment (SGA) 7-punkts skala
Tidsramme: Måned 3 (dag 90), Måned 6 (dag 180)
Deltakernes vurdering av opplevd hårvekst sammenlignet med utgangspunktet, målt ved Deltakerens globale vurderingsskala på 7 punkter. Skåren går fra -3 (sterkt redusert) til +3 (sterkt økt), der høyere skår indikerer større opplevd hårvekstforbedring. En skår på 0 indikerer ingen endring. Svarprosent definert som andel deltakere som oppnår en skår på +1 eller høyere.
Måned 3 (dag 90), Måned 6 (dag 180)
Endring i pasientrapportert livskvalitet fra baseline målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Endring fra baseline i pasientrapportert livskvalitet vurdert ved hjelp av det validerte 10-spørsmål Dermatology Life Quality Index-spørreskjemaet som måler hvordan hudsykdommer påvirker daglig funksjon. Poengsummen varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer større nedsatt livskvalitet. En poengsum på 0 indikerer ingen nedsatt funksjon.
Utgangspunkt, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom dunhår og terminalhår målt ved hårkaliberfordelingsanalyse ved bruk av Canfield HairMetrix automatisk bildeanalysesystem
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Endring fra utgangspunkt i vellus-til-terminal hårforhold innenfor målfeltet vurdert ved hårkaliberfordelingsanalyse.
Utgangspunkt, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Endring i Total Areal Hårtelling (TAHC) holdbarhet målt med Canfield HairMetrix Automatisert Avbildningssystem mellom Behandling 2 og siste besøk
Tidsramme: Måned 3 (dag 90) og måned 6 (dag 180)
Sammenligning av effektutfall mellom måned 3 (før behandling 2) og måned 6 (3 måneder etter behandling 2) for å vurdere responsens varighet.
Måned 3 (dag 90) og måned 6 (dag 180)
Andel av deltakere som oppnår klinisk meningsfull økning i Total Area Hair Count (TAHC) målt med Canfield HairMetrix Automated Imaging System
Tidsramme: Måned 3 (dag 90), Måned 6 (dag 180)
Andel pasienter som oppnår 10 % eller mer og 15 % eller mer økning i TAHC fra utgangspunktet ved måned 3 og måned 6.
Måned 3 (dag 90), Måned 6 (dag 180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBH-2026-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere